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Testosterontherapie bei hypogonadalen Männern, die mit Opioiden behandelt werden

15. September 2020 aktualisiert von: Marianne Andersen

Die Wirkung des Testosteronersatzes bei Patienten mit hypogonadotropem Hypogonadismus aufgrund einer Opioidbehandlung bei nicht-malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Testosteronersatztherapie bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel aufgrund einer Opioidbehandlung auf die Körperzusammensetzung, das hämostatische System, den Glukosestoffwechsel, die Muskelfunktion, die Schmerzempfindlichkeit, die Schmerzmodulation, die Lipide, die sexuelle Funktion und die Qualität zu bewerten Leben.

Männliche Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren, die Opioide gegen nicht bösartige Erkrankungen einnehmen und bei denen ein hypogonadotroper Hypogonadismus diagnostiziert wurde, werden aus Tageskliniken und ambulanten Patientengruppen überwiesen. 40 Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Testosteronundecanoat i.m. zugeteilt. oder Placebo i.m., d. h. 20 Patienten pro Arm

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt 24 Wochen. Die Patienten werden nach 0, 6 und 18 Wochen mit Testosteron Undecanoat 1000 mg/4 ml intramuskulär (i.m.) oder Placebo behandelt.

Ergebnismaße werden nach 0 und 14 Wochen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odensen, Dänemark
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten 18–75 Jahre
  • Behandlung mit Opioid für >3 Monate, Tagesdosis >50-100 mg
  • Gesamttestosteron < 12 mmol/L
  • Die Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH)/luteinisierenden Hormons (LH) sind normal oder unter den normalen Laborwerten
  • Normaler Prolaktinspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Hämatokrit > 54 % beim Screening
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 3 ng/ml
  • Schwere organische und psychische Erkrankung
  • aktuelle oder aktuelle Krebsdiagnose
  • Frühere venöse thrombotische Embolie und zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epilepsie oder Migräne, die durch die Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden
  • Schwere gutartige Prostatahypertrophie mit einem Symptomscore >19
  • Schlafapnoe
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Implantation eines Sexualhormons mit anhaltender Wirkung in den letzten 12 Monaten
  • Einnahme von oralem, bukkalem oder transdermalem Testosteron in den letzten zwei Wochen
  • Behandlung mit Glukokortikoiden > 5 mg/Tag oder 5 Alfa-Reduktase-Hemmern
  • Überempfindlichkeit gegen Nebido

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Testosteron
intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Testosteron
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • nebido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Dualer Röntgen-Absorptiometrie-Scan
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marianne Andersen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22102014

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