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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ABT-493 und ABT-530 mit und ohne Ribavirin bei Erwachsenen mit HCV, bei denen eine vorherige DAA-haltige Therapie versagt hat

17. August 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Anwendung von ABT-493 und ABT-530 (oder ABT-493/ABT-530) mit und ohne Ribavirin bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C Virusinfektion (HCV), bei der eine vorherige Therapie mit einem direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff (DAA) versagt hat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493 und ABT-530 mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zu bewerten, bei denen zuvor die Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel versagt hatte ( DAA)-haltiges Regime.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren in den Armen A, B und C; Patienten ab 18 Jahren in den Armen D und E.
  2. Vorherige Behandlung mit DAA-haltigem Regime bei chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die entweder zu einem virologischen Versagen während der Behandlung oder zu einem Rückfall nach der Behandlung führte
  3. Chronische HCV-Genotyp (GT) 1, 4, 5 oder 6-Infektion (GT4-6 in den Armen D und E)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament
  2. Frauen, die schwanger sind und planen, während der Studie schwanger zu werden oder stillen; oder Mann, dessen Partner schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte
  3. Jüngster (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte
  4. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab)
  5. Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
ABT-493 (200 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (80 mg) QD über 12 Wochen bei chronisch mit HCV-Genotyp 1 infizierten Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (Tablette) dosiert mit ABT-530 (Tablette)
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformuliert mit ABT-267), auch bekannt als MAVYRET
Experimental: Arm B
ABT-493 (300 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (120 mg) QD plus Ribavirin (RBV) über 12 Wochen bei chronisch mit HCV Genotyp 1 infizierten Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (Tablette) dosiert mit ABT-530 (Tablette)
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformuliert mit ABT-267), auch bekannt als MAVYRET
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm C
ABT-493 (300 mg) einmal täglich (QD) zusammen mit ABT-530 (120 mg) QD über 12 Wochen bei chronisch mit HCV-Genotyp 1 infizierten Teilnehmern ohne Zirrhose.
Arzneimittel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (Tablette) dosiert mit ABT-530 (Tablette)
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformuliert mit ABT-267), auch bekannt als MAVYRET
Experimental: Arm D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) wurde 12 Wochen lang einmal täglich (QD) bei mit HCV-Genotypen 1 oder 4-6 infizierten Teilnehmern mit oder ohne Zirrhose koformuliert.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Arm E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) wurde 16 Wochen lang einmal täglich (QD) bei mit HCV-Genotyp 1 oder 4-6 infizierten Teilnehmern mit oder ohne Zirrhose koformuliert.
Arzneimittel: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493, coformuliert mit ABT-530
Andere Namen:
  • ABT-493, auch als Glecaprevir bekannt
  • ABT-530, auch bekannt als Pibrentasvir
  • MAVYRET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen nach der Behandlung (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR4 war definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als der unteren Quantifizierungsgrenze [<LLOQ]) 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
4 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 3, Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (Behandlungsende für den 12-wöchigen Behandlungsarm) und 16 (Behandlungsende für den 16-wöchigen Behandlungsarm) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ 100 IE nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung; bestätigter Anstieg der HCV-RNA während der Behandlung um > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten Wert nach Studienbeginn; oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen.
Tag 3, Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (Behandlungsende für den 12-wöchigen Behandlungsarm) und 16 (Behandlungsende für den 16-wöchigen Behandlungsarm) oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung, ausgenommen eine erneute Infektion.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur ABT-493/ABT-530

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