Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosis-Wirkungs-Studie von Dexmedetomidin bei Patienten mit orthopädischer Wirbelsäulenchirurgie (DoserespDex)

21. September 2020 aktualisiert von: Turku University Hospital

Dosis-Wirkungs-Studie zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) von Dexmedetomidin bei Patienten mit orthopädischer Wirbelsäulenchirurgie

Untersuchung des multimodalen Protokolls, bei dem zusätzlich Dexmedetomidin mit Oxycodon in der intravenösen, patientenkontrollierten Analgesie-Bolus-Dosierung und -Wirkung bei Patienten kombiniert wird, bei denen eine posterolaterale Lendenwirbelsäulenfusion mit bilateraler transpedikulärer Schraubeninstrumentierung geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive posterolaterale Lendenwirbelsäulenfusion mit bilateraler transpedikulärer Schraubeninstrumentierung unter Vollnarkose.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des teilnehmenden Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
  • Begleitende medikamentöse Therapie mit Oxycodon oder Buprenorphin.
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder einer Erregungsleitungsstörung
  • BMI > 35
  • Bestehende signifikante hämatologische, endokrine, metabolische oder gastrointestinale Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychischen oder anderen emotionalen Problemen, die wahrscheinlich die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen
  • Allergie gegen Dexmedetomidin oder Oxycodon
  • Blutverlust über 1500 ml während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Oxycodon 1 mg / ml allein
Arzneimittel: Oxycodon
Andere Namen:
  • Oxanest
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 2.5
Oxycodon 1 mg/ml + Dexmedetomidin 2,5 μg/ml
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Dexdor
Arzneimittel: Oxycodon
Andere Namen:
  • Oxanest
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 5
Oxycodon 1 mg/ml + Dexmedetomidin 5 μg/ml
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Dexdor
Arzneimittel: Oxycodon
Andere Namen:
  • Oxanest
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 10
Oxycodon 1 mg/ml + Dexmedetomidin 10 μg/ml
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Dexdor
Arzneimittel: Oxycodon
Andere Namen:
  • Oxanest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Opioidverbrauchs (mg) postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Opioidverbrauch (mg) postoperativ nach 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Patienten mit einem numerischen Bewertungsskalenwert unter 3
72 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans bei der postoperativen Analgesie mit Oxycodon nach Wirbelsäulenoperationen
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T97/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren