- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02455856
Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von JNJ-42847922 bei gesunden männlichen Teilnehmern
Eine Studie zur Untersuchung der möglichen Auswirkungen einer wiederholten Verabreichung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von JNJ-42847922 bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), monozentrische Einzeldosisstudie mit fester Sequenz, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer Itraconazol-Exposition im Steady-State auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von JNJ zu bewerten 42847922 bei gesunden männlichen Teilnehmern. Die Studiendauer beträgt ca. 6 Wochen pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Screening (d. h. 21 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); Offene Behandlung (6 Tage); und Follow-up (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen).
Alle berechtigten Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 6 orale Einzeldosen von 5 Milligramm (mg) JNJ-42847922. Von Tag 2 bis Tag 6 wird eine tägliche Dosis von 200 mg Itraconazol verabreicht. Anschließend wird den Teilnehmern 30 Minuten nach einem leichten Frühstück eine nächtliche Fastenzeit von mindestens 8 Stunden verabreicht. Die Teilnehmer dürfen bis 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels keine Nahrung zu sich nehmen. Zur Beurteilung der Pharmakokinetik werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm/Meter^2 einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2)
- Nichtraucher (mindestens 3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)
- Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Darüber hinaus sollten ihre Partnerinnen mindestens ebenso lange eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse bei Screening oder Aufnahme
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, an Tag -1 oder an Tag 1, vor der Dosis
- Vorgeschichte oder aktuelle signifikante psychiatrische und andere Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, bronchospastische Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson-Krankheit, Infektion oder jede andere Krankheit, die der Ermittler in Betracht zieht, sollte das Subjekt ausschließen. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder unerklärlichen Blackouts
- Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: JNJ-42847922 plus Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 5 Milligramm (mg) JNJ-42847922 als 5 mg/ml [ml] orale Lösung an Tag 1 und Tag 6 und Itraconazol als 200 mg (2*100-mg-Kapsel) von Tag 2 bis Tag 6.
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 6 eine Einzeldosis von 5 Milligramm (mg) JNJ-42847922 als 5 mg/ml [ml] Lösung zum Einnehmen.
Die Teilnehmer erhalten von Tag 2 bis Tag 6 eine Einzeldosis von 200 mg Itraconazol (2 x 100-mg-Kapsel).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-42847922
Zeitfenster: bis Tag 6
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Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
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bis Tag 6
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von JNJ-42847922
Zeitfenster: bis Tag 6
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Die tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
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bis Tag 6
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Zeit bis zum Erreichen der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (tlast) von JNJ-42847922
Zeitfenster: bis Tag 6
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Tmax ist die Zeit bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration.
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bis Tag 6
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) von JNJ-42847922
Zeitfenster: bis Tag 6
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Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
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bis Tag 6
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von JNJ-42847922
Zeitfenster: bis Tag 6
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante.
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bis Tag 6
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von JNJ-42847922
Zeitfenster: bis Tag 6
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Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden
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bis Tag 6
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Eliminationshalbwertszeit (t [1/2] Lambda) von JNJ-42847922
Zeitfenster: bis Tag 6
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Die Eliminationshalbwertszeit (t [1/2] Lambda) steht im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda [z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda (z).
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bis Tag 6
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Geschwindigkeitskonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: bis Tag 6
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Lambda(z) ist eine Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
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bis Tag 6
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Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von JNJ-42847922
Zeitfenster: bis Tag 6
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Die Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird.
Die CL/F wird berechnet, indem die Dosis durch die AUC (0-unendlich) dividiert wird.
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bis Tag 6
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Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vd[z] /F) von JNJ-42847922
Zeitfenster: bis Tag 6
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Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Vd(z)/F wird berechnet, indem CL/F durch Lambda( z).
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bis Tag 6
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Mittlere Verweilzeit von JNJ-42847922
Zeitfenster: bis Tag 6
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Mittlere Verweilzeit, berechnet als Fläche unter der First-Moment-Kurve (AUMC[0-unendlich]/AUC(0-unendlich).
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bis Tag 6
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Im Urin ausgeschiedene Menge von JNJ-42847922 (Ae)
Zeitfenster: bis Tag 6
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in den Urin ausgeschiedene Menge, berechnet durch Multiplikation des Urinvolumens mit der Urinkonzentration.
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bis Tag 6
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Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen JNJ-42847922-Dosis
Zeitfenster: bis Tag 6
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In den Urin ausgeschiedene Menge, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis, berechnet als [Ae/Dosis]*100 und erforderlichenfalls um das Molekulargewicht korrigiert.
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bis Tag 6
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Renale Clearance
Zeitfenster: bis Tag 6
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Renale Clearance berechnet als Ae (gesamt)/AUC (unendlich).
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bis Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis Studienende (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen)
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
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bis Studienende (7 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vorzeitigem Absetzen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CR107144
- 42847922EDI1005 (ANDERE: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
- 2014-005499-27 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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