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Auswirkungen von D-Allulose (Psicose) mit Saccharosegetränk auf die Glukosetoleranz und den Insulinspiegel

30. Januar 2016 aktualisiert von: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

Die Dosis-Wirkungs-Wirkungen von D-Allulose (Psicose) mit Saccharosegetränk auf die Glukosetoleranz und den Insulinspiegel bei gesunden Freiwilligen und Freiwilligen mit beeinträchtigter Nüchternglukose

Randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, 30 Probanden in jeder Gruppe, entweder Männer oder Frauen, normale Nüchternglukose oder Prädiabetes, im Alter von > 18 Jahren, um eine orale Saccharosetoleranz mit einem der 5 Studienprodukte durchzuführen

  1. Saccharose 50 g
  2. Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 2,5 g
  3. Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 5 g
  4. Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 7,5 g
  5. Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 10 g

Primäre Endpunkte:

  1. Es sollten die Dosis-Wirkungs-Wirkungen von D-Allulose (Psicose) mit einem Saccharosegetränk auf die Glukosetoleranz untersucht werden
  2. Es sollten die Dosis-Wirkungs-Wirkungen von D-Allulose (Psicose) mit einem Saccharosegetränk auf die Insulinspiegel untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Primäre Ziele

  1. Es sollten die Dosis-Wirkungs-Wirkungen von D-Allulose (Psicose) mit einem Saccharosegetränk auf die Glukosetoleranz untersucht werden
  2. Es sollten die Dosis-Wirkungs-Wirkungen von D-Allulose (Psicose) mit einem Saccharosegetränk auf die Insulinspiegel untersucht werden

Probanden und Methoden Studienprodukt A. Saccharose 50 g B. Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 2,5 g C. Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 5 g D. Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 7,5 g E. Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 10 g

Studienplan Screening (Besuch 0)

  • Einverständniserklärung einholen
  • Anamneseerhebung bei medizinischen Problemen, Rauchen, Alkoholkonsum, gleichzeitiger Medikation, Empfängnisverhütung oder Wechseljahresstatus, Gewichtsanamnese
  • Messen Sie Körpergewicht, Größe und berechneten BMI
  • Taillen- und Hüftumfang messen
  • Messung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
  • Vollständige körperliche Untersuchung
  • Urin-Schwangerschaftstest bei allen Frauen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie 24-Stunden-Lebensmittelaufzeichnungen an
  • Bitten Sie darum, innerhalb von 1 Woche wiederzukommen

Besuch 1: (Tag 7 oder 6-11 Tage)

  • Vollständige körperliche Untersuchung
  • Randomisieren Sie den Probanden, um 1 von 5 Studienprodukten zu erhalten
  • Führen Sie OSTT mit diesem Produkt durch
  • Essensprotokoll zurücksenden
  • Geben Sie 24-Stunden-Lebensmittelaufzeichnungen an
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Bitten Sie darum, innerhalb von 7 +/- 4 Tagen wiederzukommen

Besuch 2: (Tag 7 oder 6-11 Tage ab Besuch 1)

  • Vollständige körperliche Untersuchung
  • Die Probanden randomisieren, um 1 von 4 verbleibenden Studienprodukten zu erhalten
  • Führen Sie OSTT mit diesem Produkt durch
  • Essensprotokoll zurücksenden
  • Geben Sie 24-Stunden-Lebensmittelaufzeichnungen an
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Bitten Sie darum, innerhalb von 7 +/- 4 Tagen wiederzukommen

Besuch 3 (Tag 7 oder 6-11 Tage ab Besuch 2)

  • Vollständige körperliche Untersuchung
  • Der Proband wird randomisiert, um 1 von 3 verbleibenden Studienprodukten zu erhalten
  • Führen Sie OSTT mit diesem Produkt durch
  • Essensprotokoll zurücksenden
  • Geben Sie 24-Stunden-Lebensmittelaufzeichnungen an
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Bitten Sie darum, innerhalb von 7 +/- 4 Tagen wiederzukommen

Besuch 4 (Tag 7 oder 6-11 Tage ab Besuch 3)

  • Vollständige körperliche Untersuchung
  • Der Proband wird randomisiert, um 1 von 2 verbleibenden Studienprodukten zu erhalten
  • Führen Sie OSTT mit diesem Produkt durch
  • Essensprotokoll zurücksenden
  • Geben Sie 24-Stunden-Lebensmittelaufzeichnungen an
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • Bitten Sie darum, innerhalb von 7 +/- 4 Tagen wiederzukommen

Besuch 5 (Tag 7 oder 6-11 Tage ab Besuch 4)

  • Vollständige körperliche Untersuchung
  • Führen Sie OSTT mit dem verbleibenden Produkt durch
  • Essensprotokoll zurücksenden
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Bewertung von unerwünschten Ereignissen Bei jedem Besuch wird den Teilnehmern eine offene Frage gestellt, als ob sie irgendwelche anormalen Symptome erfahren hätten. Jedes von den Teilnehmern gemeldete Symptom wird als unerwünschtes Ereignis mit Einzelheiten des Ereignisses, seiner Schwere, Start- und Enddaten und Beziehung zu Studienprodukten aufgezeichnet. Magen-Darm-Symptome (Sodbrennen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung und Durchfall) innerhalb von 24 Stunden nach OSTT werden ebenfalls abgefragt und aufgezeichnet.

Abzugskriterien

  1. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, 5 OSTT-Besuche innerhalb von 8 Wochen zu absolvieren
  2. Diejenigen, die bei jedem Besuch keine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen vorlegen können
  3. Diejenigen, die während der Teilnahme an der Studie Medikamente einnehmen, die zu einem Anstieg der Plasmaglukose führen könnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre und Volljährigkeit.
  2. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Urin-Kit-Schwangerschaftstest und wird während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  3. Der Teilnehmer hat vor der Zulassung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  4. Der Teilnehmer kann innerhalb von 8 Wochen an der gesamten Studie teilnehmen.
  5. Der Teilnehmer kann einen Tag vor jedem Besuch ein 24-Stunden-Ernährungsprotokoll führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Diagnose Diabetes mellitus
  3. Diejenigen, die 1 Monat vor der Studie oder während der Studie Medikamente einnehmen, die möglicherweise die Plasmaglukose erhöhen können
  4. Akute Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der Studie
  5. Hat gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Durchfall oder chronische Verstopfung
  6. Immunsupprimierter Status, einschließlich eines geschwächten Zustands oder Malignität
  7. Aktive Leber-, Nieren-, Schilddrüsenerkrankungen
  8. Mangel an Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  9. Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  10. Jede Person, deren Lebensstil zum Beispiel unregelmäßig ist, arbeitet in Nachtschichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Saccharose
Saccharose 50 g
Nahrungsergänzungsmittel: D-Allulose
Geeignete Probanden kommen zu Besuch 1, um unterschiedliche Dosen von D-Allulose mit Saccharosegetränk mit 1 von 5 Getränken in zufälliger Reihenfolge zu konsumieren, die sowohl für Probanden als auch für Ermittler verblindet werden. Sie müssen einen Tag vor jedem Besuch eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung machen. Die Probanden müssen innerhalb von 8 Stunden vor jedem Besuch auf eine Energiediät verzichten. Vor der Einnahme eines Studienprodukts werden 6 ml venöse Blutproben zur Messung von FPG und Insulin entnommen. Die Probanden müssen alles innerhalb von 1 Minute trinken. 30, 60, 90 und 120 min nach dem Verzehr werden erneut 6 ml Blutproben zur Messung von PG und Insulin entnommen. Jeder Proband wird gebeten, den OSTT mit 5 Studienprodukten in zufälliger Reihenfolge jeweils nach 7 Tagen oder > 5 Tagen zu beenden
Aktiver Komparator: Salloulose2.5
Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 2,5 g
Nahrungsergänzungsmittel: D-Allulose
Geeignete Probanden kommen zu Besuch 1, um unterschiedliche Dosen von D-Allulose mit Saccharosegetränk mit 1 von 5 Getränken in zufälliger Reihenfolge zu konsumieren, die sowohl für Probanden als auch für Ermittler verblindet werden. Sie müssen einen Tag vor jedem Besuch eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung machen. Die Probanden müssen innerhalb von 8 Stunden vor jedem Besuch auf eine Energiediät verzichten. Vor der Einnahme eines Studienprodukts werden 6 ml venöse Blutproben zur Messung von FPG und Insulin entnommen. Die Probanden müssen alles innerhalb von 1 Minute trinken. 30, 60, 90 und 120 min nach dem Verzehr werden erneut 6 ml Blutproben zur Messung von PG und Insulin entnommen. Jeder Proband wird gebeten, den OSTT mit 5 Studienprodukten in zufälliger Reihenfolge jeweils nach 7 Tagen oder > 5 Tagen zu beenden
Aktiver Komparator: SAlulose5
Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 5 g
Nahrungsergänzungsmittel: D-Allulose
Geeignete Probanden kommen zu Besuch 1, um unterschiedliche Dosen von D-Allulose mit Saccharosegetränk mit 1 von 5 Getränken in zufälliger Reihenfolge zu konsumieren, die sowohl für Probanden als auch für Ermittler verblindet werden. Sie müssen einen Tag vor jedem Besuch eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung machen. Die Probanden müssen innerhalb von 8 Stunden vor jedem Besuch auf eine Energiediät verzichten. Vor der Einnahme eines Studienprodukts werden 6 ml venöse Blutproben zur Messung von FPG und Insulin entnommen. Die Probanden müssen alles innerhalb von 1 Minute trinken. 30, 60, 90 und 120 min nach dem Verzehr werden erneut 6 ml Blutproben zur Messung von PG und Insulin entnommen. Jeder Proband wird gebeten, den OSTT mit 5 Studienprodukten in zufälliger Reihenfolge jeweils nach 7 Tagen oder > 5 Tagen zu beenden
Aktiver Komparator: SAlulose7.5
Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 7,5 g
Nahrungsergänzungsmittel: D-Allulose
Geeignete Probanden kommen zu Besuch 1, um unterschiedliche Dosen von D-Allulose mit Saccharosegetränk mit 1 von 5 Getränken in zufälliger Reihenfolge zu konsumieren, die sowohl für Probanden als auch für Ermittler verblindet werden. Sie müssen einen Tag vor jedem Besuch eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung machen. Die Probanden müssen innerhalb von 8 Stunden vor jedem Besuch auf eine Energiediät verzichten. Vor der Einnahme eines Studienprodukts werden 6 ml venöse Blutproben zur Messung von FPG und Insulin entnommen. Die Probanden müssen alles innerhalb von 1 Minute trinken. 30, 60, 90 und 120 min nach dem Verzehr werden erneut 6 ml Blutproben zur Messung von PG und Insulin entnommen. Jeder Proband wird gebeten, den OSTT mit 5 Studienprodukten in zufälliger Reihenfolge jeweils nach 7 Tagen oder > 5 Tagen zu beenden
Aktiver Komparator: SAlulose10
Saccharose 50 g + D-Allulose (Psicose) 10 g
Nahrungsergänzungsmittel: D-Allulose
Geeignete Probanden kommen zu Besuch 1, um unterschiedliche Dosen von D-Allulose mit Saccharosegetränk mit 1 von 5 Getränken in zufälliger Reihenfolge zu konsumieren, die sowohl für Probanden als auch für Ermittler verblindet werden. Sie müssen einen Tag vor jedem Besuch eine 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung machen. Die Probanden müssen innerhalb von 8 Stunden vor jedem Besuch auf eine Energiediät verzichten. Vor der Einnahme eines Studienprodukts werden 6 ml venöse Blutproben zur Messung von FPG und Insulin entnommen. Die Probanden müssen alles innerhalb von 1 Minute trinken. 30, 60, 90 und 120 min nach dem Verzehr werden erneut 6 ml Blutproben zur Messung von PG und Insulin entnommen. Jeder Proband wird gebeten, den OSTT mit 5 Studienprodukten in zufälliger Reihenfolge jeweils nach 7 Tagen oder > 5 Tagen zu beenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis-Wirkungs-Wirkungen von D-Allulose (Psicose) mit Saccharosegetränk auf die Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Stunden
oraler Saccharosetoleranztest mit Saccharose +/- Allulose
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 2 Stunden
oraler Saccharosetoleranztest mit Saccharose +/- Allulose
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis-Wirkungs-Wirkungen von D-Allulose mit Saccharose-Getränk auf Insulinspiegel nach oralem Saccharose-Toleranztest
Zeitfenster: 2 Stunden
Oraler Saccharosetoleranztest mit Saccharose +/- Allulose
2 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: 2 Stunden
Oraler Saccharosetoleranztest mit Saccharose +/- Allulose
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Mitarbeiter

Kagawa University

Ermittler

  • Hauptermittler: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU-D-alloluse01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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