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Wirkung von Oxcarbazepin auf Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) bei Bipolarer Störung

26. April 2019 aktualisiert von: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Veränderung des Serum-BDNF-Spiegels mit Oxcarbazepin-Monotherapie bei bipolarer Störung zu bewerten und die Möglichkeit seiner neuroprotektiven Wirkung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störung (BD) ist eine chronische psychiatrische Erkrankung mit teilweise unbekannter Pathophysiologie. BD beinhaltet wahrscheinlich auf molekularer und zellulärer Ebene Funktionsstörungen kritischer neurotropher, zellulärer Plastizitäts- und Resilienzwege und neuroprotektiver Prozesse. Anomalien von Neurotrophinen (NTs) und anderen trophischen Faktoren orchestrieren wichtige Veränderungen, die in die Ätiologie von BD verwickelt sein könnten. Wie in Post-Mortem-Studien regelmäßig berichtet wird, sind diese Modifikationen im Allgemeinen mit der Störung bestimmter Subregionen und Funktionen des Gehirns verbunden, von denen eine die Deregulierung von Neurotrophinen ist.

NTs sind in der Lage, Neuronen, Gliazellen und anderen zellulären Systemen Signale zu übermitteln, um Überleben, Differenzierung und Wachstum zu ermöglichen. BDNF ist eines der am besten untersuchten und am häufigsten vorkommenden NTs im Gehirn, das eine wichtige Rolle bei einer Vielzahl von neuralen Prozessen während der Entwicklung von Tieren und Menschen spielt. Anfänglich ist BDNF wichtig für die Neurogenese, das neuronale Überleben und die normale Reifung der neuralen Entwicklungswege. Beim Erwachsenen ist BDNF nicht nur wichtig für die synaptische Plastizität und das dendritische Wachstum, sondern auch für die Festigung des Langzeitgedächtnisses. Mehrere Studien haben bewiesen, dass BDNF in manischen, hypomanischen oder depressiven Stadien von BD signifikant reduziert ist, während euthymische Patienten ähnliche BDNF-Spiegel aufweisen wie gesunde Kontrollpersonen.

Rafael T. de Sousa et al. haben einen signifikanten Anstieg der BDNF-Serumspiegel nach 28 Tagen Lithium-Monotherapie bei Patienten mit BD beobachtet und vermuten eine neuroprotektive Rolle von Lithium aufgrund seiner direkten regulatorischen Wirkung auf BDNF. Oxcarbazepin ist ein häufig verwendeter Stimmungsstabilisator, der eine vergleichbare Wirksamkeit wie Divalproat-Natrium und ein besseres Verträglichkeitsprofil gezeigt hat, aber bis heute gibt es keine Studie zu seiner Wirkung auf BDNF. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Veränderung des Serum-BDNF-Spiegels unter Oxcarbazepin-Monotherapie bei bipolarer Störung zu bewerten und die Möglichkeit seiner neuroprotektiven Wirkung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Diagnose einer bipolaren affektiven Störung (nach ICD-10 DCR) aktuelle Episode Manie ohne psychotische Symptome
  • Patienten im Alter von 18-45 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit einem Ausgangswert von > 20 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS).
  • Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang keine Behandlung erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bipolarer Störung (nach ICD-10 DCR), die sich während einer depressiven/euthymischen/gemischten Episode vorstellen.
  • Patienten, die bereits wegen der vorliegenden Erkrankungen in Behandlung sind.
  • Schnelles Radfahren in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte von Refraktärität gegenüber Carbazepin oder Oxcarbazepin.
  • Patienten mit komorbidem Substanzmissbrauch oder Organizität in der Vorgeschichte
  • Schwangere und stillende Frauen, Patienten mit schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Als Kontrollgruppe dienen fünfundzwanzig (25) gesunde Personen gleichen Alters und Geschlechts. Kontrollpersonen werden nur zu Studienbeginn bewertet.
Experimental: Oxcarbazepin
Fünfundzwanzig (25) Patienten mit bipolarer Manie wird Oxcarbazepin für 4 Wochen verschrieben.
Nach Baseline-Bewertungen werden Patienten in der Testgruppe verschrieben. Oxcarbazepin (600 mg/Tag in zwei geteilten Dosen für 1 Woche, gefolgt von 900 mg/Tag in zwei geteilten Dosen für die nächsten 3 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) aus dem Serum
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Serum-BDNF wurde durch ELISA unter Verwendung eines Human-BDNF-ELISA-Kits von Boster Biological Technology Co. Ltd., Pleasanton, CA, abgeschätzt.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Young Mania Rating Scale (YMRS) und Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: An der Grundlinie

Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen.

Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman (Spearman's ρ) wurde zur Messung der Korrelation zwischen dem YMRS-Score und dem Serum-BDNF berechnet.

An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Oxcarbazepin

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