- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02456896
Wirkung von Oxcarbazepin auf Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) bei Bipolarer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bipolare Störung (BD) ist eine chronische psychiatrische Erkrankung mit teilweise unbekannter Pathophysiologie. BD beinhaltet wahrscheinlich auf molekularer und zellulärer Ebene Funktionsstörungen kritischer neurotropher, zellulärer Plastizitäts- und Resilienzwege und neuroprotektiver Prozesse. Anomalien von Neurotrophinen (NTs) und anderen trophischen Faktoren orchestrieren wichtige Veränderungen, die in die Ätiologie von BD verwickelt sein könnten. Wie in Post-Mortem-Studien regelmäßig berichtet wird, sind diese Modifikationen im Allgemeinen mit der Störung bestimmter Subregionen und Funktionen des Gehirns verbunden, von denen eine die Deregulierung von Neurotrophinen ist.
NTs sind in der Lage, Neuronen, Gliazellen und anderen zellulären Systemen Signale zu übermitteln, um Überleben, Differenzierung und Wachstum zu ermöglichen. BDNF ist eines der am besten untersuchten und am häufigsten vorkommenden NTs im Gehirn, das eine wichtige Rolle bei einer Vielzahl von neuralen Prozessen während der Entwicklung von Tieren und Menschen spielt. Anfänglich ist BDNF wichtig für die Neurogenese, das neuronale Überleben und die normale Reifung der neuralen Entwicklungswege. Beim Erwachsenen ist BDNF nicht nur wichtig für die synaptische Plastizität und das dendritische Wachstum, sondern auch für die Festigung des Langzeitgedächtnisses. Mehrere Studien haben bewiesen, dass BDNF in manischen, hypomanischen oder depressiven Stadien von BD signifikant reduziert ist, während euthymische Patienten ähnliche BDNF-Spiegel aufweisen wie gesunde Kontrollpersonen.
Rafael T. de Sousa et al. haben einen signifikanten Anstieg der BDNF-Serumspiegel nach 28 Tagen Lithium-Monotherapie bei Patienten mit BD beobachtet und vermuten eine neuroprotektive Rolle von Lithium aufgrund seiner direkten regulatorischen Wirkung auf BDNF. Oxcarbazepin ist ein häufig verwendeter Stimmungsstabilisator, der eine vergleichbare Wirksamkeit wie Divalproat-Natrium und ein besseres Verträglichkeitsprofil gezeigt hat, aber bis heute gibt es keine Studie zu seiner Wirkung auf BDNF. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Veränderung des Serum-BDNF-Spiegels unter Oxcarbazepin-Monotherapie bei bipolarer Störung zu bewerten und die Möglichkeit seiner neuroprotektiven Wirkung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit der Diagnose einer bipolaren affektiven Störung (nach ICD-10 DCR) aktuelle Episode Manie ohne psychotische Symptome
- Patienten im Alter von 18-45 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Patienten mit einem Ausgangswert von > 20 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS).
- Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang keine Behandlung erhalten hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bipolarer Störung (nach ICD-10 DCR), die sich während einer depressiven/euthymischen/gemischten Episode vorstellen.
- Patienten, die bereits wegen der vorliegenden Erkrankungen in Behandlung sind.
- Schnelles Radfahren in den letzten 12 Monaten.
- Vorgeschichte von Refraktärität gegenüber Carbazepin oder Oxcarbazepin.
- Patienten mit komorbidem Substanzmissbrauch oder Organizität in der Vorgeschichte
- Schwangere und stillende Frauen, Patienten mit schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Als Kontrollgruppe dienen fünfundzwanzig (25) gesunde Personen gleichen Alters und Geschlechts.
Kontrollpersonen werden nur zu Studienbeginn bewertet.
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Experimental: Oxcarbazepin
Fünfundzwanzig (25) Patienten mit bipolarer Manie wird Oxcarbazepin für 4 Wochen verschrieben.
|
Nach Baseline-Bewertungen werden Patienten in der Testgruppe verschrieben.
Oxcarbazepin (600 mg/Tag in zwei geteilten Dosen für 1 Woche, gefolgt von 900 mg/Tag in zwei geteilten Dosen für die nächsten 3 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) aus dem Serum
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Serum-BDNF wurde durch ELISA unter Verwendung eines Human-BDNF-ELISA-Kits von Boster Biological Technology Co. Ltd., Pleasanton, CA, abgeschätzt.
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Young Mania Rating Scale (YMRS) und Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen. Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman (Spearman's ρ) wurde zur Messung der Korrelation zwischen dem YMRS-Score und dem Serum-BDNF berechnet. |
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: DEBASISH HOTA, MD, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaplan DR, Miller FD. Neurotrophin signal transduction in the nervous system. Curr Opin Neurobiol. 2000 Jun;10(3):381-91. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00092-1.
- Frey BN, Andreazza AC, Houenou J, Jamain S, Goldstein BI, Frye MA, Leboyer M, Berk M, Malhi GS, Lopez-Jaramillo C, Taylor VH, Dodd S, Frangou S, Hall GB, Fernandes BS, Kauer-Sant'Anna M, Yatham LN, Kapczinski F, Young LT. Biomarkers in bipolar disorder: a positional paper from the International Society for Bipolar Disorders Biomarkers Task Force. Aust N Z J Psychiatry. 2013 Apr;47(4):321-32. doi: 10.1177/0004867413478217. Epub 2013 Feb 14.
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- Cunha AB, Frey BN, Andreazza AC, Goi JD, Rosa AR, Goncalves CA, Santin A, Kapczinski F. Serum brain-derived neurotrophic factor is decreased in bipolar disorder during depressive and manic episodes. Neurosci Lett. 2006 May 8;398(3):215-9. doi: 10.1016/j.neulet.2005.12.085. Epub 2006 Feb 9.
- Fernandes BS, Gama CS, Cereser KM, Yatham LN, Fries GR, Colpo G, de Lucena D, Kunz M, Gomes FA, Kapczinski F. Brain-derived neurotrophic factor as a state-marker of mood episodes in bipolar disorders: a systematic review and meta-regression analysis. J Psychiatr Res. 2011 Aug;45(8):995-1004. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.03.002. Epub 2011 May 6.
- de Sousa RT, van de Bilt MT, Diniz BS, Ladeira RB, Portela LV, Souza DO, Forlenza OV, Gattaz WF, Machado-Vieira R. Lithium increases plasma brain-derived neurotrophic factor in acute bipolar mania: a preliminary 4-week study. Neurosci Lett. 2011 Apr 20;494(1):54-6. doi: 10.1016/j.neulet.2011.02.054. Epub 2011 Mar 6.
- Kakkar AK, Rehan HS, Unni KE, Gupta NK, Chopra D, Kataria D. Comparative efficacy and safety of oxcarbazepine versus divalproex sodium in the treatment of acute mania: a pilot study. Eur Psychiatry. 2009 Apr;24(3):178-82. doi: 10.1016/j.eurpsy.2008.12.014. Epub 2009 Mar 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Oxcarbazepin
Andere Studien-ID-Nummern
- T/IM-NF/Pharm/14/19
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
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Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
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University of Sao PauloUnbekannt
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Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
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Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
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Intra-Cellular Therapies, Inc.RekrutierungEpisode einer schweren Depression im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-StörungVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
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Taichung Veterans General HospitalUnbekannt
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Desitin Arzneimittel GmbHFGK Clinical Research GmbHBeendet
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Prostate Cancer FoundationAbgeschlossen
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenPartielle EpilepsieVereinigte Staaten, Polen, Bulgarien, Rumänien, Kanada, Russische Föderation, Mexiko, Kroatien
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.Für die Vermarktung zugelassenEpilepsieVereinigte Staaten
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenEpilepsien, teilweiseVereinigte Staaten
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Ranbaxy Laboratories LimitedAbgeschlossen
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Ranbaxy Laboratories LimitedAbgeschlossen
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.ParexelAbgeschlossenEpilepsien, teilweiseVereinigte Staaten, Polen, Mexiko, Bulgarien, Rumänien, Kanada, Russische Föderation, Kroatien