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Die Rolle der Induktion Gemcitabin und Cisplatin beim lokoregional fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom im Zeitalter der IMRT

29. November 2023 aktualisiert von: Pei-Yu Huang, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit Gemcitabin und Cisplatin plus mit gleichzeitiger intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit Cisplatin plus bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es zu verifizieren, dass die Induktion mit Gemcitabin und Cisplatin plus intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) der gleichzeitigen wöchentlichen Cisplatin plus IMRT bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht keratinisierendem NPC T1-4N2-3或T3-4N0-1M0 (UICC/AJCC 7. Ausgabe) werden randomisiert einer Induktionschemotherapie oder alleiniger CCRT zugeteilt. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten IMRT gleichzeitig mit wöchentlich Cisplatin 40 mg/m² bis zu 7 Zyklen.

IMRT wird mit 2,0-2,33 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor.

Unser primärer Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS). Zu den sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LR-FFS), die Raten des ausfallfreien Überlebens in der Ferne (D-FFS) und toxische Wirkungen. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom (einschließlich WHO II oder III).
  • Tumorstadium als T1-4N2-3或T3-4N0-1M0 (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe).
  • Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
  • Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4000/μl, Hämoglobin ≥ 90 g/l und Thrombozytenzahl ≥ 100000/μl.
  • Angemessene Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  • Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Induktionschemotherapie + IMRT Gemcitabin- und Cisplatin-Schema Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).
Arzneimittel: Gemcitabin
Experimenteller Arm: Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der IMRT.
Arzneimittel: Cisplatin
Experimenteller Arm: Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der IMRT.
Andere Namen:
  • DDP
Arzneimittel: Cisplatin
Aktiver Vergleichsarm: Die Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin 40 mg/m² bis zu 7 Zyklen während der IMRT.
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,33 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor.
Andere Namen:
  • IMRT
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
IMRT und gleichzeitiges Cisplatin Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig mit wöchentlich 40 mg/m² Cisplatin über bis zu 7 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Experimenteller Arm: Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der IMRT.
Andere Namen:
  • DDP
Arzneimittel: Cisplatin
Aktiver Vergleichsarm: Die Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin 40 mg/m² bis zu 7 Zyklen während der IMRT.
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,33 angegeben Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor.
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die ausfallfreie Überlebensrate wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
2 Jahre
Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das lokoregionale störungsfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Versagen berechnet.
2 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das störungsfreie Fernüberleben wird von der Randomisierung bis zum ersten entfernten Ausfall berechnet.
2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der IMRT
Gesamtansprechrate 3 Monate nach Abschluss der IMRT
3 Monate nach Abschluss der IMRT
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von akuter und später Toxizität
2 Jahre
Lebensqualität während der Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Chemotherapie und IMRT-Behandlung. Für den experimentellen Arm erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen; für den aktiven Vergleichsarm ein erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen.
Die Lebensqualität wird mit dem FACIT-Fragebogen gemessen.
Während der gesamten Chemotherapie und IMRT-Behandlung. Für den experimentellen Arm erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen; für den aktiven Vergleichsarm ein erwarteter Durchschnitt von 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Yu Huang, M. D., Ph.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sun Yat-sen University HPY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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