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Wirkung von Vitamin E auf aerobe Hautbakterien bei Palmar-Arsen-Keratose

12. Januar 2016 aktualisiert von: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Randomisierte Open-Label-Studie mit Vitamin E zur Veränderung des aeroben Bakterienmusters

Diese Studie wird durchgeführt, um jegliche Veränderung des aeroben Bakterienmusters auf der Haut von Arsenikose-Patienten vor und nach der Verabreichung von Vitamin-E-Kapseln (200 IE) zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arsenikose hat sich zu einem der größten und gefährlichsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in Bangladesch entwickelt. Melanose und Keratose sind die häufigsten Manifestationen von Arsenikose. Der genaue Mechanismus der Entwicklung der Keratose ist nicht klar. Bei chronischer Einnahme von mit Arsen kontaminiertem Wasser steigt die Ausscheidung von Arsen über die Haut und damit auch der oxidative Stress, der wiederum Zellschäden verursacht. Diese Veränderungen können das Wachstum normaler Bakterien und die Konsistenz der Haut beeinflussen, was für Keratose verantwortlich sein kann. Verschiedene Studienergebnisse zeigten, dass Vitamin E, ein potenzielles Antioxidans, das die Lipidperoxidation stoppt und die Integrität der Zellmembran aufrechterhält, auch Arsen aus dem Körper entgiftet. Normale Hautbakterien, die hauptsächlich aus Gram+ve-Bakterien bestehen. Bei Arsenikose ändert sich dieses Muster von Gram +ve-Bakterien zu Gram -ve-Bakterien. Bisher wurden noch keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Vitamin E auf Hautbakterien bei Arsenikose zu sehen, da sich Hautbakterien verändern. Daher wird diese Studie durchgeführt, um jede Veränderung des aeroben Bakterienmusters auf der Haut von Arsenikose vor und nach der Verabreichung von Vitamin-E-Kapseln zu beobachten. Fünfzehn Patienten mit Hautmanifestationen, 15 Arsen-exponierte Kontrollen, 15 gesunde Freiwillige werden auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Sie erhalten 12 Wochen lang ohne Unterbrechung zweimal täglich 200 IE Vitamin-E-Kapseln. Zur Bestätigung der Diagnose werden Wasser- und Nagelproben entnommen. Hautproben werden zweimal (vor und nach der Gabe von Vitamin E) zur qualitativen Analyse von Bakterien entnommen. Alle Patienten, Arsen-exponierten Kontrollen und gesunden Probanden erhalten die gleiche Kapsel im gleichen Dosierungsplan. Diese Studie wird also jede Veränderung des Hautbakterienmusters nach der Verabreichung von Vitamin-E-Kapseln finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Comilla, Bangladesch
        • Muradnagar Health Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Geschichte des Trinkens von mit Arsen kontaminiertem Wasser (> 50 µg / l) für mehr als 6 Monate
  • Patienten mit mäßiger palmarer Keratose
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären

Einschlusskriterien (Arsen-exponierte Kontrollen):

  • Familienangehörige des Patienten
  • Geschichte des Trinkens von mit Arsen kontaminiertem Wasser (>50 µg/L)
  • Diese erklären sich freiwillig zur Teilnahme bereit
  • Keine Anzeichen/Symptome einer palmaren Keratose

Einschlusskriterien (gesunde Probanden):

  • Arsensicheres Wasser trinken (<50 µg/L)
  • Diese erklären sich freiwillig zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mutter
  • Jede andere chronische Krankheit wie Tuberkulose, Diabetes, Asthma
  • Patienten unter Behandlung von Arsenikose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Vitamin E Kapsel 200 IE bd x 12 Wochen
Arzneimittel: Vitamin-E-Kapsel
Kapseln werden kostenlos an jeden Teilnehmer verteilt
Andere Namen:
  • E-Kappe, Chargen-Nr. 461016
Aktiver Komparator: Arsen-exponierte Kontrollen
Vitamin E Kapsel 200 IE bd x 12 Wochen
Arzneimittel: Vitamin-E-Kapsel
Kapseln werden kostenlos an jeden Teilnehmer verteilt
Andere Namen:
  • E-Kappe, Chargen-Nr. 461016
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Vitamin E Kapsel 200 IE bd x 12 Wochen
Arzneimittel: Vitamin-E-Kapsel
Kapseln werden kostenlos an jeden Teilnehmer verteilt
Andere Namen:
  • E-Kappe, Chargen-Nr. 461016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von aeroben Bakterien in fünf Bereichen der Haut
Zeitfenster: 0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)
Veränderung der Anzahl aerober Bakterien in fünf Bereichen (Handfläche, Handrücken, Brustvorderseite, Achselhöhle und Nase) der Haut von Patienten im Vergleich zu Arsen-exponierten Kontrollen und gesunden Probanden nach 12-wöchiger Supplementierung mit Vitamin E
0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung der palmaren Arsenkeratose nach Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)
Nach einer Supplementierung mit Vitamin E wird eine mäßige palmare Arsenkeratose verbessert
0 Wochen (Baseline), 12 Wochen (Ende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

  • Studienleiter: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU-007-CT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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