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Kognitive Dysfunktion bei Parkinson (KL2)

6. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Kognitive Dysfunktion bei der Parkinson-Krankheit

Wir gehen davon aus, dass die Verringerung der Gamma-Aktivität ein Schlüsselmechanismus ist, der der kognitiven Dysfunktion bei PD zugrunde liegt, und dass Interventionen zur Erhöhung der Gamma-Aktivität die Kognition verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung (nach der Alzheimer-Krankheit), von der 1-2 % der Menschen über 65,3 Jahren betroffen sind Obwohl PD traditionell durch seine motorischen Symptome (z. Zittern, Steifheit, Langsamkeit) zeigt die Forschung, dass kognitive Dysfunktion einen größeren Einfluss auf das Leiden des Patienten und die Belastung des Pflegepersonals hat, obwohl es zu wenig erkannt wird. Kognitive Dysfunktion ist ein signifikanter Risikofaktor für Psychose, Demenz, Unterbringung in einem Pflegeheim und betrifft 20-40 % der Parkinson-Patienten bereits zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.4,5 Bei Patienten mit PD, die 20 Jahre oder länger überleben, ist kognitive Dysfunktion die Hauptursache für die Unterbringung in einem Pflegeheim, und drei Viertel der PD-Patienten entwickeln schließlich eine Demenz.6

Wir wissen, dass Neuronen im Gehirn miteinander kommunizieren, indem sie bei bestimmten Frequenzen feuern. Eine wachsende Literatur zeigt, dass hochfrequente (30-50 Hz) Gehirnaktivität, die als Gamma-Aktivität bezeichnet wird, besonders wichtig für die Kommunikation zwischen entfernten Gehirnbereichen und für die normale Kognition von entscheidender Bedeutung ist.7 Frühere Studien zeigen auch, dass die Gamma-Aktivität bei PD.8 reduziert ist Wir wissen jedoch nicht, warum die Gamma-Aktivität bei PD reduziert ist oder welche Beziehung zwischen Änderungen der Gamma-Aktivität und kognitiver Dysfunktion besteht. Wir gehen davon aus, dass die Verringerung der Gamma-Aktivität ein Schlüsselmechanismus ist, der der kognitiven Dysfunktion bei PD zugrunde liegt, und dass Interventionen zur Erhöhung der Gamma-Aktivität die Kognition verbessern werden.

Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir vor, eine neuartige Kombination von Forschungsmethoden zu verwenden, darunter Magnetoenzephalographie (MEG) und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). MEG misst die magnetische Aktivität über der Kopfhaut, um die Gehirnaktivität zu bestimmen. Wir werden MEG verwenden, um festzustellen, ob die Verringerung der Gamma-Aktivität mit kognitiver Dysfunktion bei PD zusammenhängt. TMS verwendet eine Magnetspule, die über der Kopfhaut platziert wird, um die Gehirnaktivität zu stimulieren. Während es Hinweise darauf gibt, dass die repetitive TMS (transkranielle Magnetstimulation) die Gamma-Aktivität erhöht und die Wahrnehmung verbessern kann, wurde sie zu diesem Zweck bei PD nicht untersucht. Wir werden repetitive TMS bei PD-Patienten anwenden, um festzustellen, ob die Gamma-Aktivität und/oder die kognitive Funktion nicht-invasiv verbessert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Denver Building 534

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden 60 PD-Patienten über die Bewegungsstörungsklinik des University Colorado Hospital (UCH) rekrutieren, bei denen eine wahrscheinliche PD anhand der Brain Bank-Kriterien des Vereinigten Königreichs (UK) diagnostiziert wurde.
  • PD-Patienten haben einen leichten bis mittelschweren Schweregrad basierend auf der Hohn-Yahr-Skala (Punktzahl von 3 oder weniger im Medikationszustand) und erhalten eine stabile Dosis von PD-Medikamenten.
  • Der klinische Schweregrad wird auch anhand der Unified Parkinson Disease Rating Scale bewertet.
  • Wir gehen nicht davon aus, dass die Rekrutierung schwierig sein wird, da die Kliniken von UCH Movement jährlich über 800 Parkinson-Patienten behandeln, von denen die meisten im Stadium 3 oder darunter sind.
  • Die Kontrollen werden ungefähr nach Alter und Geschlecht als Gruppe abgeglichen und über die Klinik (Ehepartner) und Anzeigen in der Gemeinde rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer signifikanten Depression leiden (Beck Depression Inventory33 > 14)
  • Demenz (Mini Mental State Examination34 < 26 oder Frontal Assessment Battery35 < 14)
  • Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Signifikante Kopfverletzung in der Vorgeschichte, signifikante systemische Erkrankungen (z. Leberversagen, Nierenversagen, schlecht eingestellter Diabetes)
  • Tiefe Hirnstimulation (THS)
  • Kognitiv verbessernde Medikamente (z. Stimulanzien oder Acetylcholinesterase-Hemmer) oder Kontraindikationen für TMS oder MRT (Schwangerschaft, Schrittmacher, instabile Herzerkrankung, Schädelläsion, Klaustrophobie, Epilepsie in der Vorgeschichte oder Medikamente, die bekanntermaßen die Krampfschwelle senken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Parkinson-Krankheit (rTMS)
Die PD-Probanden werden randomisiert und erhalten an einem separaten Tag entweder einen Kurs mit echter (rTMS) oder Schein-TMS. Zwanzig Minuten nach dieser Behandlung führen die Probanden erneut dieselbe Arbeitsgedächtnisaufgabe durch (um 9 Uhr morgens, um Müdigkeit und Tageseffekte zu kontrollieren), während MEG-Daten aufgezeichnet werden
Gerät: rTMS
TMS: Wiederholtes TMS wird mit einer luftgekühlten Achterspule mit 70 mm Durchmesser und einem SuperRapid2-Stimulator (Magstim, Jali Medical US-Händler, Woburn, MA) verabreicht. Wiederholte Impulse werden an den rechten und linken präfrontalen Kortex (Brodman-Bereich 46) unter Verwendung eines rahmenlosen stereotaktischen Navigationssystems und des MRT des Subjekts in der Brainsight-Software geliefert. Die Stimuli werden mit 20 Hz bei 90 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) der Probanden für 25 Züge mit 30 Impulsen pro Zug, Inter-Train-Intervall von 30 Sekunden für insgesamt 750 Impulse pro Hemisphäre abgegeben. Die gleichen TMS-Parameter wie bei der aktiven Stimulation, aber mit der Spule, die in einem Winkel von 90° zur Kopfhaut gehalten wird, um ähnliche somatische Empfindungen und Geräusche wie in der aktiven Gruppe mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn zu induzieren.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Experimental: Kontrollpersonen (rTMS)
Die Kontrollpersonen werden randomisiert und erhalten an einem separaten Tag entweder eine echte (rTMS) oder eine Schein-TMS. Zwanzig Minuten nach dieser Behandlung führen die Probanden erneut dieselbe Arbeitsgedächtnisaufgabe durch (um 9 Uhr morgens, um Müdigkeit und Tageseffekte zu kontrollieren), während MEG-Daten aufgezeichnet werden
Gerät: rTMS
TMS: Wiederholtes TMS wird mit einer luftgekühlten Achterspule mit 70 mm Durchmesser und einem SuperRapid2-Stimulator (Magstim, Jali Medical US-Händler, Woburn, MA) verabreicht. Wiederholte Impulse werden an den rechten und linken präfrontalen Kortex (Brodman-Bereich 46) unter Verwendung eines rahmenlosen stereotaktischen Navigationssystems und des MRT des Subjekts in der Brainsight-Software geliefert. Die Stimuli werden mit 20 Hz bei 90 % der motorischen Ruheschwelle (rMT) der Probanden für 25 Züge mit 30 Impulsen pro Zug, Inter-Train-Intervall von 30 Sekunden für insgesamt 750 Impulse pro Hemisphäre abgegeben. Die gleichen TMS-Parameter wie bei der aktiven Stimulation, aber mit der Spule, die in einem Winkel von 90° zur Kopfhaut gehalten wird, um ähnliche somatische Empfindungen und Geräusche wie in der aktiven Gruppe mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn zu induzieren.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Patienten mit Parkinson-Krankheit (sTMS)
Die PD-Probanden werden randomisiert und erhalten an einem separaten Tag entweder einen Kurs mit echter (rTMS) oder Schein-TMS. Zwanzig Minuten nach dieser Behandlung führen die Probanden erneut dieselbe Arbeitsgedächtnisaufgabe durch (um 9 Uhr morgens, um Müdigkeit und Tageseffekte zu kontrollieren), während MEG-Daten aufgezeichnet werden
Gerät: Schein-TMS
Sham-TMS wird mit einer Magstim-Sham-Spule verabreicht, an der Elektroden angebracht sind, um die Geräusche und das Gefühl von echtem TMS nachzuahmen. Der Ort und die Häufigkeit der Stimulation sind mit dem oben beschriebenen echten TMS identisch.
Schein-Komparator: Kontrollsubjekte (sTMS)
Die Kontrollpersonen werden randomisiert und erhalten an einem separaten Tag entweder eine echte (rTMS) oder eine Schein-TMS. Zwanzig Minuten nach dieser Behandlung führen die Probanden erneut dieselbe Arbeitsgedächtnisaufgabe durch (um 9 Uhr morgens, um Müdigkeit und Tageseffekte zu kontrollieren), während MEG-Daten aufgezeichnet werden
Gerät: Schein-TMS
Sham-TMS wird mit einer Magstim-Sham-Spule verabreicht, an der Elektroden angebracht sind, um die Geräusche und das Gefühl von echtem TMS nachzuahmen. Der Ort und die Häufigkeit der Stimulation sind mit dem oben beschriebenen echten TMS identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Fehlerraten bei der NBack-Aufgabe zwischen echten und Schein-Stimulationsversuchen
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort nach einer einzelnen Sitzung TMS (Pre wird 1 Woche vorher durchgeführt)

Das primäre kognitive Ergebnis sind die Fehlerraten bei der N-Back-Aufgabe, gemessen vor und nach echtem oder Schein-TMS als Maß für das Arbeitsgedächtnis.

Eine negative Zahl zeigt an, dass die Fehlerrate im Scheinzustand höher war (die Fähigkeiten des Arbeitsgedächtnisses waren schlechter) als im realen Zustand.

Eine positive Zahl zeigt niedrigere Fehlerraten (bessere Arbeitsgedächtnisfähigkeiten) bei der Schein-Stimulation im Vergleich zur echten Stimulation an.
Wechseln Sie sofort nach einer einzelnen Sitzung TMS (Pre wird 1 Woche vorher durchgeführt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Im Gange

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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