Medizinischer und gesundheitsökonomischer Nutzen oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bei ambulanten Patienten (ECONONS)
31. Januar 2019 aktualisiert von: Kristina Norman, Charite University, Berlin, Germany
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer 3-monatigen Intervention mit oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) bei älteren ambulanten Patienten im Hinblick auf funktionelle Einschränkungen und Lebensqualität sowie den Verbrauch von Gesundheitsressourcen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und erneut nach 3 Monaten beurteilt.
Nach der Entlassung erhalten alle Patienten eine Ernährungsberatung mit besonderem Schwerpunkt auf einer energiereichen Ernährung.
Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe ONS.
Die Forscher gehen von einer Verbesserung der Funktionseinschränkungen und des gesundheitsökonomischen Nutzens aufgrund der postklinischen Ernährungsintervention aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13347
- Charite University Medicine, Research Group on Geriatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Informierte schriftliche Einwilligung
- Unabhängige Gemeinschaftswohnung nach der Entlassung
- Vorhandene oder drohende Mangelernährung
- Normaler kognitiver Status gemäß Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 24 Punkte)
- Lebenserwartung laut behandelndem Arzt > 3 Monate
- Keine schwere Herzerkrankung (Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) 3+), Lebererkrankung (Child-Pugh-Score = A, B) oder Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
- Keine Chemo- oder Strahlentherapie
- Kein entgleister Diabetes mellitus oder metabolische Dekompensation
Ausschlusskriterien:
- Alter < 60 Jahre
- Fehlende informierte schriftliche Einwilligung
- Abhängige Lebensbedingungen nach der Entlassung
- Kein Risiko einer Unterernährung
- Niedriger kognitiver Status gemäß Mini-Mental State Examination (MMSE < 24 Punkte)
- Lebenserwartung laut behandelndem Arzt < 3 Monate
- Schwere Herzerkrankung (Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) von 3+), Lebererkrankung (Child-Pugh-Score = C) oder Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
- Chemo- oder Strahlentherapie
- Entgleister Diabetes mellitus oder metabolische Dekompensation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Ernährungsberatung und ausgewogene, energiereiche, proteinarme Trinknahrung (Fortimel Compact, Nutricia GmbH) für 3 Monate
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2x 125 ml Flaschen (entspr.
600 kcal) Fortimel Compact täglich über 3 Monate zusätzlich zu den normalen Essgewohnheiten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ernährungsberatung bei Krankenhausentlassung (Regelversorgung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung funktioneller Einschränkungen und Aktivitäten des täglichen Lebens (einzelner validierter Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionsparameter: Zeit hoch und los
Zeitfenster: Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Funktionsparameter: Treppensteigen
Zeitfenster: Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Funktionsparameter: Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Funktionsparameter: Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Stärkeparameter: Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Kraftparameter: Stärke der Kniestreckung
Zeitfenster: Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Lebensqualität (validierter Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanzanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) und nach 3 Monaten
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Verbrauch von Gesundheitsressourcen (Fragebogen) und Kostenanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) in den folgenden 3 Monaten
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Vom Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) in den folgenden 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norman K, Kirchner H, Freudenreich M, Ockenga J, Lochs H, Pirlich M. Three month intervention with protein and energy rich supplements improve muscle function and quality of life in malnourished patients with non-neoplastic gastrointestinal disease--a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2008 Feb;27(1):48-56. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.011. Epub 2007 Oct 25.
- Norman K, Pirlich M, Smoliner C, Kilbert A, Schulzke JD, Ockenga J, Lochs H, Reinhold T. Cost-effectiveness of a 3-month intervention with oral nutritional supplements in disease-related malnutrition: a randomised controlled pilot study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jun;65(6):735-42. doi: 10.1038/ejcn.2011.31. Epub 2011 Mar 16.
- Neelemaat F, Bosmans JE, Thijs A, Seidell JC, van Bokhorst-de van der Schueren MA. Oral nutritional support in malnourished elderly decreases functional limitations with no extra costs. Clin Nutr. 2012 Apr;31(2):183-90. doi: 10.1016/j.clnu.2011.10.009. Epub 2011 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECONONS
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