- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02473562
Vareniclin-Behandlung für übermäßige Tagesmüdigkeit bei Parkinson-Krankheit (VESPA)
4. Oktober 2018 aktualisiert von: Tom van Mierlo, Amsterdam UMC, location VUmc
Vareniclin, ein partieller Nikotinrezeptor-Agonist zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit: eine Placebo-kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie
Die Wirkung von Vareniclin, einem alpha4beta2-Nikotinrezeptor-Teilagonisten, auf übermäßige Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit einem intraindividuellen Crossover-Design untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen sind bei der Parkinson-Krankheit häufig und umfassen übermäßige Tagesmüdigkeit, die bei bis zu 50 % der Patienten berichtet wurde.
Relativ wenig therapeutische Forschung hat sich mit dem Problem der übermäßigen Tagesmüdigkeit befasst, und die derzeitige Behandlung zielt hauptsächlich darauf ab, die Dosis dopaminerger Medikamente zu reduzieren und gleichzeitig zu versuchen, eine ausreichende motorische Kontrolle aufrechtzuerhalten, was leider oft fehlschlägt.
Abgesehen von der Degeneration von dopaminergen Neuronen kann eine Abnahme der cholinergen Projektionen auf die Erregungsbereiche des Gehirns zumindest teilweise für das Auftreten von übermäßiger Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit verantwortlich sein.
Das Rauchen bei narkoleptischen Patienten vermindert Schlafattacken und übermäßige Tagesschläfrigkeit, daher kann man die Hypothese aufstellen, dass eine nikotinerge Stimulation der Erregungsbereiche des Gehirns die übermäßige Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit verbessern kann.
Daher wird die Wirkung von Vareniclin, einem alpha4beta2-Nikotinrezeptor-Teilagonisten, auf übermäßige Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit in einer Placebo-kontrollierten Cross-Over-Studie untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß klinisch-diagnostischen Kriterien United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Erhalt stabiler Parkinson-Medikamente für mindestens vier Wochen vor und während der Studie
- unter übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden, definiert durch einen Wert von >10 auf der Epworth-Schlafskala
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Parkinson-Patienten, die Medikamente mit bekannter zentral dämpfender Wirkung erhalten (Benzodiazepine, Neuroleptika, Anticholinergika)
- Demenz definiert durch eine Mini Mental State Examination <24
- Depression definiert durch ein Beck Depression Inventory >16
- eine bekannte Diagnose von Schlafapnoe oder Narkolepsie
- aktuelles Rauchen oder Raucherentwöhnung in den letzten 6 Monaten
Vorliegen von Kontraindikationen für die Behandlung mit Vareniclin, einschließlich:
- bekannte psychiatrische Erkrankungen wie Panikstörung, Psychose, bipolare Störung, Essstörung und Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- instabile Angina pectoris, eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
- schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min)
- Insulinabhängiger Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vareniclin
Vareniclin Kapsel 1 mg BID
|
Tablette 1 mg BID
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapsel
|
Tablette 1 mg BID
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Epworth Schläfrigkeitsskala
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
|
4 Wochen
|
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ermüdungsschwere-Skala
|
4 Wochen
|
Unwillkürliche Bewegungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen
|
4 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
4 Wochen
|
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Aufrechterhaltung des Wachheitstests
|
4 Wochen
|
Pharmakodynamik bewertet durch computergestützte Testbatterie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Fehlerpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Response-Test für anhaltende Aufmerksamkeit
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Elisabeth Foncke, PhD, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
- Hauptermittler: Bernard Uitdehaag, Phd, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
- Studienleiter: Tom van Mierlo, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
- Schläfrigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- NL40128.029.12
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