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Vareniclin-Behandlung für übermäßige Tagesmüdigkeit bei Parkinson-Krankheit (VESPA)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Tom van Mierlo, Amsterdam UMC, location VUmc

Vareniclin, ein partieller Nikotinrezeptor-Agonist zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit: eine Placebo-kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie

Die Wirkung von Vareniclin, einem alpha4beta2-Nikotinrezeptor-Teilagonisten, auf übermäßige Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit einem intraindividuellen Crossover-Design untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind bei der Parkinson-Krankheit häufig und umfassen übermäßige Tagesmüdigkeit, die bei bis zu 50 % der Patienten berichtet wurde. Relativ wenig therapeutische Forschung hat sich mit dem Problem der übermäßigen Tagesmüdigkeit befasst, und die derzeitige Behandlung zielt hauptsächlich darauf ab, die Dosis dopaminerger Medikamente zu reduzieren und gleichzeitig zu versuchen, eine ausreichende motorische Kontrolle aufrechtzuerhalten, was leider oft fehlschlägt. Abgesehen von der Degeneration von dopaminergen Neuronen kann eine Abnahme der cholinergen Projektionen auf die Erregungsbereiche des Gehirns zumindest teilweise für das Auftreten von übermäßiger Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit verantwortlich sein. Das Rauchen bei narkoleptischen Patienten vermindert Schlafattacken und übermäßige Tagesschläfrigkeit, daher kann man die Hypothese aufstellen, dass eine nikotinerge Stimulation der Erregungsbereiche des Gehirns die übermäßige Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit verbessern kann. Daher wird die Wirkung von Vareniclin, einem alpha4beta2-Nikotinrezeptor-Teilagonisten, auf übermäßige Tagesmüdigkeit bei der Parkinson-Krankheit in einer Placebo-kontrollierten Cross-Over-Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit gemäß klinisch-diagnostischen Kriterien United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Erhalt stabiler Parkinson-Medikamente für mindestens vier Wochen vor und während der Studie
  • unter übermäßiger Tagesmüdigkeit leiden, definiert durch einen Wert von >10 auf der Epworth-Schlafskala
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Parkinson-Patienten, die Medikamente mit bekannter zentral dämpfender Wirkung erhalten (Benzodiazepine, Neuroleptika, Anticholinergika)
  • Demenz definiert durch eine Mini Mental State Examination <24
  • Depression definiert durch ein Beck Depression Inventory >16
  • eine bekannte Diagnose von Schlafapnoe oder Narkolepsie
  • aktuelles Rauchen oder Raucherentwöhnung in den letzten 6 Monaten
  • Vorliegen von Kontraindikationen für die Behandlung mit Vareniclin, einschließlich:

    • bekannte psychiatrische Erkrankungen wie Panikstörung, Psychose, bipolare Störung, Essstörung und Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • instabile Angina pectoris, eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
    • schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min)
    • Insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vareniclin
Vareniclin Kapsel 1 mg BID
Tablette 1 mg BID
Andere Namen:
  • Champix
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapsel
Tablette 1 mg BID
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
4 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ermüdungsschwere-Skala
4 Wochen
Unwillkürliche Bewegungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen
4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
4 Wochen
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Aufrechterhaltung des Wachheitstests
4 Wochen
Pharmakodynamik bewertet durch computergestützte Testbatterie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Fehlerpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Response-Test für anhaltende Aufmerksamkeit
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Elisabeth Foncke, PhD, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
  • Hauptermittler: Bernard Uitdehaag, Phd, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
  • Studienleiter: Tom van Mierlo, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vareniclin

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