- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02479919
Behandlung sozialer Kognition mit Theta-Burst-Stimulation: eine multizentrische Studie (TBS-COG)
Behandlung von Beeinträchtigungen der sozialen Kognition bei Patienten mit Schizophrenie mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (Theta-Burst; TBS); Eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sprachverständnis anderer Menschen basiert auf sprachlichen Entschlüsselungsmechanismen (phonologisch, semantisch, syntaktisch ...) aber auch eher auf subtilen Mechanismen zur Erkennung von Emotionen und Absichten. Die Interaktion mit einem anderen erfordert das Verständnis seiner Sprache, aber auch das Ableiten von Emotionen und Absichten. Es gibt Patienten mit Schizophrenie, die an Störungen der sozialen Kognition leiden, die soziale Interaktionen beeinträchtigen; Diese Patienten haben oft Schwierigkeiten, den nonverbalen emotionalen Inhalt der Sprache zu extrahieren und haben Schwierigkeiten, auf die Gedanken und Absichten anderer zu schließen. Kürzlich haben Forscher einen Zusammenhang zwischen solchen Defiziten und der Unterfunktion des medialen präfrontalen Kortex vorgeschlagen.
Die transkranielle Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Neuromodulationstechnik, die die fokale kortikale Erregbarkeit abhängig von den Stimulationsparametern erhöht oder verringert. Diese Technik wird heute allgemein als therapeutisches Werkzeug verwendet. Es wurde mit einigem Erfolg bei Patienten mit Schizophrenie in einigen Indikationen versucht:
- Um die akustischen verbalen Halluzinationen zu reduzieren, die den temporalen Kortex stimulieren
- Seltener, um die negativen Symptome zu reduzieren, die den dorsolateralen präfrontalen Kortex stimulieren.
Bisher wurde der mediale präfrontale Kortex nicht als mögliches Ziel in Betracht gezogen, da der Abstand zwischen Kopfhaut und Kortex die Verwendung herkömmlicher Stimulationsspulen verhindert. Kürzlich wurden neue Spulen entwickelt, die eine Stimulation tieferer kortikaler Regionen ermöglichen.
Die Forscher vermuten, dass die Verwendung einer transkraniellen Magnetstimulation mit einem intermittierenden Theta-Burst-Protokoll, von dem bekannt ist, dass es die kortikale Erregbarkeit erhöht, und das Zielen des medialen präfrontalen Kortex mit einer speziellen Antenne die sozialen Interaktionsfähigkeiten von schizophrenen Patienten verbessern wird.
In dieser multizentrischen Studie, an der 61 Patienten teilnahmen, planen die Forscher, die Defizite der sozialen Kognition vor und nach 10 Magnetstimulationssitzungen (2 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen) unter Verwendung eines Neuronavigationssystems und eines Magstim®-Stimulators zu bewerten. Um die Spezifität der Stimulation des medialen präfrontalen Kortex (MPC) zu beurteilen, werden die Wirkungen dieser Behandlung mit den Wirkungen der gleichen Behandlung verglichen, die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, der ebenfalls an Aspekten der negativen Symptome der Schizophrenie beteiligt ist und Placebo-Effekte, die durch Scheinstimulation (unter Verwendung einer Scheinspule) induziert wurden. Vor der Behandlung wird ein anatomisches MRT durchgeführt, um die Ziele zu definieren. Darüber hinaus werden Änderungen der motorischen Aktivität nach der Stimulation dank der kontinuierlichen Aktimetrie-Aufzeichnung beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonia Dollfus, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)231065018
- E-Mail: dollfus@cyceron.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Céline Margrite
- Telefonnummer: +33 (0)231065018
- E-Mail: margrite-c@chu-caen.fr
Studienorte
-
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Dollfus
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Kontakt:
- Sonia Dollfus, Pr
- Telefonnummer: +33231065018
- E-Mail: dollfus@cyceron.fr
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Kontakt:
- Céline Margrite
- Telefonnummer: +33231065018
- E-Mail: margrite-c@chu-caen.fr
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Unterermittler:
- Camille Delouche, MD
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Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- Guillin
-
Kontakt:
- Olivier Guillin, Pr
- E-Mail: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (DSM-IV MINI R)
- Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) Score > 15 oder negative 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS) Score > 15
Ausschlusskriterien:
- Jede Änderung der Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren) während der zwei Monate vor der Aufnahme
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit einer neurologischen Erkrankung oder mit Epilepsie
- Patienten mit einer Kontraindikation für MRT oder transkranielle Stimulation (elektronische oder Metallimplantate)
- Probanden, die sich weigern, während der MRT Ohrstöpsel zu tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TBS-MPC
Intervention mit Magstim® Active TBS mit dem Ziel des medialen präfrontalen Kortex bei 18 Patienten mit Schizophrenie
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Nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation, die abhängig vom kortikalen Ziel Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit induziert (außer Scheinstimulation)
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Aktiver Komparator: TBS-CPDLF
Intervention mit Magstim® Active TBS mit dem Ziel des dorsolateralen präfrontalen Cortex bei 18 Patienten mit Schizophrenie
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Nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation, die abhängig vom kortikalen Ziel Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit induziert (außer Scheinstimulation)
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Schein-Komparator: TBS-Schein
Intervention mit Magstim® Sham TBS bei 25 Patienten mit Schizophrenie
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Scheinstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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V-LIS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Änderung des V-LIS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
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Änderung des V-LIS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Motorische Aktivität gemessen mit einem Aktimeter
Zeitfenster: Änderung der motorischen Ausgangsaktivität gemessen mit einem Aktimeter im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
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Änderung der motorischen Ausgangsaktivität gemessen mit einem Aktimeter im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00424-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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