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Behandlung sozialer Kognition mit Theta-Burst-Stimulation: eine multizentrische Studie (TBS-COG)

8. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Behandlung von Beeinträchtigungen der sozialen Kognition bei Patienten mit Schizophrenie mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (Theta-Burst; TBS); Eine multizentrische Studie

Ziel der Studie ist es, eine neue Behandlung von Defiziten der sozialen Kognition bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen durch transkranielle Magnetstimulation (Theta-Burst) zu testen. Die Studie wird auch klinische, psychomotorische und kognitive Variablen identifizieren, die am empfindlichsten auf die Behandlung reagieren, und das empfindlichste Behandlungsziel zwischen den Patienten abschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Sprachverständnis anderer Menschen basiert auf sprachlichen Entschlüsselungsmechanismen (phonologisch, semantisch, syntaktisch ...) aber auch eher auf subtilen Mechanismen zur Erkennung von Emotionen und Absichten. Die Interaktion mit einem anderen erfordert das Verständnis seiner Sprache, aber auch das Ableiten von Emotionen und Absichten. Es gibt Patienten mit Schizophrenie, die an Störungen der sozialen Kognition leiden, die soziale Interaktionen beeinträchtigen; Diese Patienten haben oft Schwierigkeiten, den nonverbalen emotionalen Inhalt der Sprache zu extrahieren und haben Schwierigkeiten, auf die Gedanken und Absichten anderer zu schließen. Kürzlich haben Forscher einen Zusammenhang zwischen solchen Defiziten und der Unterfunktion des medialen präfrontalen Kortex vorgeschlagen.

Die transkranielle Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Neuromodulationstechnik, die die fokale kortikale Erregbarkeit abhängig von den Stimulationsparametern erhöht oder verringert. Diese Technik wird heute allgemein als therapeutisches Werkzeug verwendet. Es wurde mit einigem Erfolg bei Patienten mit Schizophrenie in einigen Indikationen versucht:

  • Um die akustischen verbalen Halluzinationen zu reduzieren, die den temporalen Kortex stimulieren
  • Seltener, um die negativen Symptome zu reduzieren, die den dorsolateralen präfrontalen Kortex stimulieren.

Bisher wurde der mediale präfrontale Kortex nicht als mögliches Ziel in Betracht gezogen, da der Abstand zwischen Kopfhaut und Kortex die Verwendung herkömmlicher Stimulationsspulen verhindert. Kürzlich wurden neue Spulen entwickelt, die eine Stimulation tieferer kortikaler Regionen ermöglichen.

Die Forscher vermuten, dass die Verwendung einer transkraniellen Magnetstimulation mit einem intermittierenden Theta-Burst-Protokoll, von dem bekannt ist, dass es die kortikale Erregbarkeit erhöht, und das Zielen des medialen präfrontalen Kortex mit einer speziellen Antenne die sozialen Interaktionsfähigkeiten von schizophrenen Patienten verbessern wird.

In dieser multizentrischen Studie, an der 61 Patienten teilnahmen, planen die Forscher, die Defizite der sozialen Kognition vor und nach 10 Magnetstimulationssitzungen (2 Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen) unter Verwendung eines Neuronavigationssystems und eines Magstim®-Stimulators zu bewerten. Um die Spezifität der Stimulation des medialen präfrontalen Kortex (MPC) zu beurteilen, werden die Wirkungen dieser Behandlung mit den Wirkungen der gleichen Behandlung verglichen, die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, der ebenfalls an Aspekten der negativen Symptome der Schizophrenie beteiligt ist und Placebo-Effekte, die durch Scheinstimulation (unter Verwendung einer Scheinspule) induziert wurden. Vor der Behandlung wird ein anatomisches MRT durchgeführt, um die Ziele zu definieren. Darüber hinaus werden Änderungen der motorischen Aktivität nach der Stimulation dank der kontinuierlichen Aktimetrie-Aufzeichnung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Dollfus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Camille Delouche, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Jaafari
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (DSM-IV MINI R)
  • Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) Score > 15 oder negative 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS) Score > 15

Ausschlusskriterien:

  • Jede Änderung der Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren) während der zwei Monate vor der Aufnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit einer neurologischen Erkrankung oder mit Epilepsie
  • Patienten mit einer Kontraindikation für MRT oder transkranielle Stimulation (elektronische oder Metallimplantate)
  • Probanden, die sich weigern, während der MRT Ohrstöpsel zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TBS-MPC
Intervention mit Magstim® Active TBS mit dem Ziel des medialen präfrontalen Kortex bei 18 Patienten mit Schizophrenie
Nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation, die abhängig vom kortikalen Ziel Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit induziert (außer Scheinstimulation)
Aktiver Komparator: TBS-CPDLF
Intervention mit Magstim® Active TBS mit dem Ziel des dorsolateralen präfrontalen Cortex bei 18 Patienten mit Schizophrenie
Nicht-invasive transkranielle Magnetstimulation, die abhängig vom kortikalen Ziel Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit induziert (außer Scheinstimulation)
Schein-Komparator: TBS-Schein
Intervention mit Magstim® Sham TBS bei 25 Patienten mit Schizophrenie
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
V-LIS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Änderung des V-LIS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
Änderung des V-LIS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motorische Aktivität gemessen mit einem Aktimeter
Zeitfenster: Änderung der motorischen Ausgangsaktivität gemessen mit einem Aktimeter im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung
Änderung der motorischen Ausgangsaktivität gemessen mit einem Aktimeter im Vergleich zu 30 Tagen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magstim® Active TBS

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