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Vergleich von Palonosetron und Ramosetron zur Vorbeugung von patientenkontrollierter Analgesie-bedingter Übelkeit und Erbrechen nach einer Wirbelsäulenoperation; Assoziation mit ABCB1-Polymorphismus

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Opioidbasierte intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) bietet eine hervorragende Schmerzkontrolle, ihre Anwendung erhöht jedoch zwangsläufig das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Ramosetron und Palonosetron sind häufig verwendete 5-HT3-Antagonisten zur Vorbeugung und Behandlung von PONV. Es ist nicht klar, welches Mittel eine überlegene antiemetische Wirksamkeit zur Vorbeugung von PONV bei Patienten hat, die opioidbasierte IV-PCA anwenden. Die antiemetische Wirksamkeit von 5HT3-Antagonisten kann durch den Polymorphismus von ABCB1, einem Arzneimitteltransporter-Gen, beeinflusst werden. Diese Studie bewertet die relative antiemetische Wirksamkeit von Ramosetron und Palonosetron bei Patienten, die IV-PCA nach einer Wirbelsäulenoperation anwenden, und den Einfluss des ABCB1-Polymorphismus auf die antiemetische Wirksamkeit von Ramosetron und Palonosetron. Die Inzidenz und Intensität von PONV während der postoperativen 48 Stunden wird bewertet. Die ABCB1-Polymorphismen 3435C>T und 2677G>T/A werden bei allen Patienten untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20–85 Jahren
  • sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Einnahme von Steroiden oder Opioiden
  • Störung der Magen-Darm-Motilität
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Postoperativ auf die Intensivstation verlegt
  • Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)
  • Verwendung eines Antiemetikums innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Drogen- oder Alkoholabhängiger
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramosetron
Patienten, die Ramosetron zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erhalten
Ramosetron 0,3 mg i.v. 20 Minuten vor dem Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Aktiver Komparator: Palonosetron
Patienten, die Palonosetron zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erhalten
Palonosetron 0,075 mg i.v. 20 Minuten vor dem Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während der postoperativen 48 Stunden
während der postoperativen 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ramosetron

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