- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02480088
Vergleich von Palonosetron und Ramosetron zur Vorbeugung von patientenkontrollierter Analgesie-bedingter Übelkeit und Erbrechen nach einer Wirbelsäulenoperation; Assoziation mit ABCB1-Polymorphismus
25. Oktober 2017 aktualisiert von: Yonsei University
Opioidbasierte intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) bietet eine hervorragende Schmerzkontrolle, ihre Anwendung erhöht jedoch zwangsläufig das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Ramosetron und Palonosetron sind häufig verwendete 5-HT3-Antagonisten zur Vorbeugung und Behandlung von PONV.
Es ist nicht klar, welches Mittel eine überlegene antiemetische Wirksamkeit zur Vorbeugung von PONV bei Patienten hat, die opioidbasierte IV-PCA anwenden.
Die antiemetische Wirksamkeit von 5HT3-Antagonisten kann durch den Polymorphismus von ABCB1, einem Arzneimitteltransporter-Gen, beeinflusst werden.
Diese Studie bewertet die relative antiemetische Wirksamkeit von Ramosetron und Palonosetron bei Patienten, die IV-PCA nach einer Wirbelsäulenoperation anwenden, und den Einfluss des ABCB1-Polymorphismus auf die antiemetische Wirksamkeit von Ramosetron und Palonosetron.
Die Inzidenz und Intensität von PONV während der postoperativen 48 Stunden wird bewertet.
Die ABCB1-Polymorphismen 3435C>T und 2677G>T/A werden bei allen Patienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20–85 Jahren
- sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Einnahme von Steroiden oder Opioiden
- Störung der Magen-Darm-Motilität
- Unkontrollierter Diabetes
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Postoperativ auf die Intensivstation verlegt
- Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)
- Verwendung eines Antiemetikums innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Schwangerschaft
- Psychiatrische Erkrankung
- Drogen- oder Alkoholabhängiger
- Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ramosetron
Patienten, die Ramosetron zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erhalten
|
Ramosetron 0,3 mg i.v. 20 Minuten vor dem Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
|
Aktiver Komparator: Palonosetron
Patienten, die Palonosetron zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen erhalten
|
Palonosetron 0,075 mg i.v. 20 Minuten vor dem Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Fälle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: während der postoperativen 48 Stunden
|
während der postoperativen 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Palonosetron
- Ramosetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0583
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ramosetron
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenPostoperative Übelkeit und ErbrechenKorea, Republik von
-
Seoul National University Bundang HospitalUnbekanntBrechreiz | Erbrechen | Laparoskopische CholezystektomieKorea, Republik von
-
Chonnam National University HospitalAbgeschlossenDarmkrebsKorea, Republik von
-
Pusan National University Yangsan HospitalKorean Medicine Hospital of Pusan National University; Korea Institute of Oriental...AbgeschlossenKolorektale Neubildungen | Postoperative Übelkeit und ErbrechenKorea, Republik von
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenPostoperative Übelkeit und Erbrechen | Brustkrebs weiblichKorea, Republik von
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenDurchfall-vorherrschendes ReizdarmsyndromJapan
-
Konkuk University Medical CenterAbgeschlossenPONV | Verlängertes QTc-IntervallKorea, Republik von
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaAbgeschlossenKrebs | TumoreKorea, Republik von
-
East Carolina UniversityBaylor College of Medicine; University of MinnesotaAbgeschlossenErnährungsgewohnheiten | Diät, gesundVereinigte Staaten
-
Samsung Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenEierstockkrebs | Chemotherapie-induzierte Übelkeit und ErbrechenKorea, Republik von