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Die Auswirkung der Erwartungen von Patienten und Untersuchern auf die Wirksamkeit von Escitalopram bei der Behandlung von Depressionen

22. Juni 2015 aktualisiert von: Yoram Barak, Abarbanel Mental Health Center

Die Auswirkung der Erwartungen von Patienten und Prüfern auf die Wirksamkeit von Escitalopram bei der Behandlung von Patienten mit schwerer depressiver Störung.

Um die Auswirkung der Besuchszahl, der Patientenerwartung und der Bewertererwartung auf die Wirksamkeit der Escitalopram-Behandlung in festen Dosen von 10 und 20 mg zu bewerten, basierend auf dem Ausgangsschweregrad bei Patienten mit MDD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob das Studiendesign in Form der Häufigkeit des Patientenkontakts (Anzahl der Beurteilungsbesuche) einen Einfluss auf das Wirksamkeitsergebnis nach 8-wöchiger Behandlung mit Escitalopram hat.

Die Placebo-Reaktion ist ein wichtiges Thema in klinischen Studien zu psychiatrischen Erkrankungen – und insbesondere bei der Behandlung von Depressionen. Mögliche Faktoren, die zu diesem Problem beitragen, sind diagnostische Fehlklassifizierung, Probleme mit Einschluss-/Ausschlusskriterien, mangelnde Sensibilität der Ergebnismaße gegenüber Veränderungen, Messfehler, schlechte Qualität der Dateneingabe und -überprüfung, Zu- und Abschwächung des natürlichen Verlaufs der Depression, Rückschritt in Richtung Depression mittleres Phänomen, Erwartungen von Patienten und Klinikern an die Studie, Probleme beim Studiendesign, unspezifische therapeutische Wirkungen und hohe Fluktuation.

In den letzten Jahrzehnten haben Forscher auf verschiedene Weise versucht, den Placeboeffekt zu reduzieren. Zu den Ansätzen mit sehr geringem oder gar keinem Nutzen gehörten leider die Beschränkung der Einschreibung auf ausgewählte Bevölkerungsgruppen, die Schulung der Prüfer, die Forderung nach demselben Prüfer und Placebo-Einführungsphasen. Einige, wenn auch oft marginale Vorteile ergeben sich aus der Standardisierung diagnostischer Verfahren, der Bewältigung der Überschätzung von Veränderungen durch Ärzte, der Vereinfachung von Studienbesuchen und -bewertungen, der Minimierung unspezifischer therapeutischer Wirkungen, der Verlängerung der Versuchsdauer, der Reduzierung der Anzahl von Standorten und der Erhöhung der Sensitivität der Ergebnismessungen und Reduzierung der Anzahl der Behandlungsarme.

Bisher gab es keinen Versuch, neue Studiendesigns zu entwickeln, die darauf abzielen, den Placeboeffekt zu reduzieren.

Wir schlagen ein neuartiges Studiendesign vor, das für doppelblinde Studien bei Stimmungsstörungen geeignet ist. Dieses Design zielt darauf ab, sowohl die Gesamt-Placebo-Reaktionsrate als auch die dafür erforderliche Stichprobengröße zu charakterisieren und zu identifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bat-Yam, Israel, 59100
        • Abarbanel MHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten, Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide Extreme eingeschlossen)
  2. DSM IV-TR-Kriterien für eine aktuelle MDE mit einer Dauer zwischen 3 und 12 Monaten
  3. Ausgangs-MADRS-Gesamtscore > 22

Ausschlusskriterien:

  1. WHO-5-Gesamtscore > 13 oder ein Score > 3 für ein einzelnes Item des WHO-5 (dem Prüfer nicht mitgeteilt)
  2. Andere primäre oder co-primäre psychiatrische Störung, die für den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes belastender ist als MDDD
  3. Patienten mit Manie/Bipolar-I-Störung in der Vorgeschichte
  4. Patienten, die Medikamente einnehmen, bei denen die Anwendung von Escitalopram kontraindiziert ist
  5. Bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Citalopram oder Escitalopram
  6. Patienten, die auf zwei oder mehr Behandlungen mit einer ausreichenden Dosis eines Antidepressivums über einen angemessenen Zeitraum nicht angesprochen haben
  7. Patienten, die eine formelle Verhaltenstherapie oder eine systematische Psychotherapie erhalten
  8. Unfähig, Hebräisch zu verstehen oder zu lesen und keine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  9. Prominente Suizidgedanken > 5 zu Punkt 10 (Suizidgedanken) des MADRS]
  10. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützt Escitalopram
Escitalopram, mit Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6 und 8
Arzneimittel: Escitalopram
Patienten, bei denen MDD diagnostiziert wurde und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, beginnen mit Escitalopram 10 mg, gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften. In Woche 2 erhalten Patienten mit einem MADRS-Ausgangswert zwischen 22 und 29 weiterhin 10 mg, und Patienten mit einem MADRS-Ausgangswert > 30 erhalten eine feste Dosis von 20 mg bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Cipralex, Lexapro
Aktiver Komparator: Escitalopram
Escitalopram, mit Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 und einem Sicherheitsbesuch in Woche 2
Arzneimittel: Escitalopram
Patienten, bei denen MDD diagnostiziert wurde und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, beginnen mit Escitalopram 10 mg, gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften. In Woche 2 erhalten Patienten mit einem MADRS-Ausgangswert zwischen 22 und 29 weiterhin 10 mg, und Patienten mit einem MADRS-Ausgangswert > 30 erhalten eine feste Dosis von 20 mg bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Cipralex, Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Studienabschluss bis Woche 8.
Die Sheehan-Behinderungsskala (Sheehan 1983) setzt sich aus drei selbstbewerteten Items zusammen und soll das Ausmaß messen, in dem drei Hauptbereiche im Leben des Patienten durch Panik, Angst, phobische oder depressive Symptome beeinträchtigt sind. Diese Skala wurde häufig in randomisierten kontrollierten Studien zur Psychopharmakologie verwendet, insbesondere bei Panikstörungen. Diese verankerte visuelle Analogskala verwendet gleichzeitig räumlich-visuelle, numerische und verbale beschreibende Anker, um die Behinderung in drei Bereichen zu bewerten: Arbeit, soziales Leben und Familienleben.
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienabschluss bis Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery Åsberg
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Studienabschluss in Woche 8.
Dies ist eine Checkliste mit 10 Punkten. Wird häufig in Medikamentenbehandlungsstudien eingesetzt, vor allem wegen seiner besonderen Empfindlichkeit gegenüber Behandlungseffekten. Da somatische Symptome vergleichsweise wenig berücksichtigt werden, eignet sich die Skala zur Beurteilung von Depressionen bei Menschen mit körperlichen Erkrankungen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Studienabschluss in Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abarbanel Mental Health Center

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Yehuda Baruch, MD, MHA, Abarbanel MHC, Israel.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lu-Pl-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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