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Neutrino-Schema für behandlungserfahrene HCV-GT1-Patienten

18. August 2016 aktualisiert von: Humanity and Health Research Centre

Wirksamkeit und Sicherheit der Neutrinotherapie bei chronischen HCV-Genotyp-1b-behandlungserfahrenen Patienten

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des NEUTRINO-Schemas bei mit chronischem HCV-Genotyp 1b vorbehandelten Patienten aus China bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder älter als 18 Jahre mit chronischer Infektion vom Genotyp 1b;
  2. HCV-RNA gleich oder größer als 10.000 IE/ml beim Screening;
  3. Zirrhosebestimmung;
  4. Patienten mit Behandlungserfahrung;
  5. Screening von Laborwerten innerhalb definierter Schwellenwerte;
  6. Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern.

Ausschlusskriterien:

  1. HIV- oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion;
  2. Kontraindikationen für die PEG- oder RBV-Therapie;
  3. Hämatologische oder biochemische Parameter beim Screening außerhalb der protokollspezifischen Anforderungen;
  4. Aktiver oder neuerer (≤ 1 Jahr) Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  5. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter abgeheilter Hautkrebsarten);
  6. Chronischer Gebrauch von systemischen Immunsuppressiva;
  7. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Probanden ist teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF+PEG+RBV
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b erhalten 12 Wochen lang Sofosbuvir (SOF) 400 mg + PEG + RBV.
Arzneimittel: SOF+PEG+RBV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht; Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wurde einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht; Ribavirin (RBV) wurde je nach Körpergewicht (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg) als Tablette oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • Copegus®
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlung Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Unerwünschte Ereignisse, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führten
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der HCV-RNA von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Durchbruch und Rückfall während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
  • Hauptermittler: Guofeng Chen, MD, 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H&H_Neutrino Therapy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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