- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02480985
Die PIT-TBI-Pilotstudie
24. März 2017 aktualisiert von: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval
Klinische Ergebnisse und Prädiktoren von Hypophysenerkrankungen bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Schädel-Hirn-Trauma: die PIT-TBI prospektive multizentrische Pilot-Kohortenstudie
Eine Schädigung der Hypophyse ist eine häufig übersehene, aber potenziell wichtige Komplikation eines Schädel-Hirn-Traumas (TBI).
Erkrankungen der Hypophyse können zu Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Nebennieren, der Eierstöcke und der Hoden führen.
Diese Erkrankungen können unmittelbar oder mehrere Monate nach einem SHT auftreten, die Genesung verzögern und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
SHT ist die häufigste Ursache für Behinderungen und schwere dauerhafte funktionelle Beeinträchtigungen bei Erwachsenen unter 45 Jahren.
Hormonelle Defizite können zu häufigen Symptomen beitragen, die bei TBI-Überlebenden auftreten, wie Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Depression und geringe körperliche Leistungsfähigkeit.
Der Zusammenhang zwischen hormonellen Defiziten und Behinderung bleibt jedoch ungewiss.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Studie zu bewerten, die die Auswirkungen von Hypophysenerkrankungen auf neurologische Behinderungen und funktionelle Erholung bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Erkenntnisse über die Auswirkungen von Hypophysenerkrankungen nach TBI liefern, was ein obligatorischer Schritt ist, bevor die Wirkung einer Hormonersatztherapie in dieser Population in kostspieligen klinischen Studien getestet wird.
Wenn kein Zusammenhang zwischen Hypophysenerkrankungen und Behinderung beobachtet wird, werden die Ergebnisse der Forscher ein unnötiges, zeitaufwändiges und kostspieliges Hormonscreening verhindern und von einer potenziell schädlichen Hormontherapie abraten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
- Schwerer oder mittelschwerer stumpfer TBI, der nach der ersten Reanimation mit einer Glasgow Coma Scale ≤ 12 auf der Intensivstation aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierte oder vermutete Hypophysenstörung oder -krankheit
- Schwangere oder stillende Frau
- Durchdringender TBI
- Solide Malignität mit Lebenserwartung < 12 Monate
- Leberzirrhose Kind C
- Chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
- Chronische Atemwegserkrankung im Endstadium (O2-abhängig)
- Nierenerkrankung im Endstadium (chronische Dialyse oder zu erwarten)
- Neurologische Erkrankungen, die den Funktionsstatus beeinflussen (z. Rückenmarksverletzung, neuromuskuläre Erkrankung, Demenz, früheres SHT oder Schlaganfall)
- Keine feste Adresse
- Ablehnung des Arztes
- Gehirn tod
- Es ist nicht möglich, zum Studienzentrum zurückzukehren, um an den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
- Aufnahme auf der Intensivstation des teilnehmenden Zentrums > 24 Stunden nach SHT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Hypophysenfunktionsbewertung
Untersuchungen, die nach der Aufnahme auf der Intensivstation nach einem festgelegten Zeitplan durchgeführt werden, um die Risikofaktoren und das Outcome im Zusammenhang mit Hypophysenerkrankungen zu bestimmen.
|
Hypophysenfunktionsbewertung durchgeführt bei Krankenhausentlassung, 6 und 12 Monate
Bewertung der Risikofaktoren der Hypophysenfunktionsstörung
Ergebnis misst nach 6 und 12 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Hypophysenfunktionsbewertung und Ergebnismessungen unterzogen haben, wie im Abschnitt „Zugewiesene Interventionen“ beschrieben
|
12 Monate
|
Anmelderate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der pro Monat pro Standort rekrutierten Patienten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurologische Erholung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
|
12 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
EuroQuol - EQ-5D-5L-Fragebogen
|
12 Monate
|
Unabhängiges Funktionieren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen zum Functional Independence Measure (FIM).
|
12 Monate
|
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
|
12 Monate
|
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen zur Lebenszufriedenheit (LISAT)
|
12 Monate
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Sekundäre Hypothyreose
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundärer Hypogonadismus
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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|
Sekundäre Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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|
Wachstumshormonmangel
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hirnverletzungen
- Hypophysenerkrankungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- C14-06-2040-21
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