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Die PIT-TBI-Pilotstudie

24. März 2017 aktualisiert von: François Lauzier, CHU de Quebec-Universite Laval

Klinische Ergebnisse und Prädiktoren von Hypophysenerkrankungen bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem Schädel-Hirn-Trauma: die PIT-TBI prospektive multizentrische Pilot-Kohortenstudie

Eine Schädigung der Hypophyse ist eine häufig übersehene, aber potenziell wichtige Komplikation eines Schädel-Hirn-Traumas (TBI). Erkrankungen der Hypophyse können zu Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Nebennieren, der Eierstöcke und der Hoden führen. Diese Erkrankungen können unmittelbar oder mehrere Monate nach einem SHT auftreten, die Genesung verzögern und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. SHT ist die häufigste Ursache für Behinderungen und schwere dauerhafte funktionelle Beeinträchtigungen bei Erwachsenen unter 45 Jahren. Hormonelle Defizite können zu häufigen Symptomen beitragen, die bei TBI-Überlebenden auftreten, wie Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Depression und geringe körperliche Leistungsfähigkeit. Der Zusammenhang zwischen hormonellen Defiziten und Behinderung bleibt jedoch ungewiss. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Studie zu bewerten, die die Auswirkungen von Hypophysenerkrankungen auf neurologische Behinderungen und funktionelle Erholung bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Erkenntnisse über die Auswirkungen von Hypophysenerkrankungen nach TBI liefern, was ein obligatorischer Schritt ist, bevor die Wirkung einer Hormonersatztherapie in dieser Population in kostspieligen klinischen Studien getestet wird. Wenn kein Zusammenhang zwischen Hypophysenerkrankungen und Behinderung beobachtet wird, werden die Ergebnisse der Forscher ein unnötiges, zeitaufwändiges und kostspieliges Hormonscreening verhindern und von einer potenziell schädlichen Hormontherapie abraten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHU de Sherbrooke - Hôpital Fleurimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
  • Schwerer oder mittelschwerer stumpfer TBI, der nach der ersten Reanimation mit einer Glasgow Coma Scale ≤ 12 auf der Intensivstation aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte oder vermutete Hypophysenstörung oder -krankheit
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Durchdringender TBI
  • Solide Malignität mit Lebenserwartung < 12 Monate
  • Leberzirrhose Kind C
  • Chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
  • Chronische Atemwegserkrankung im Endstadium (O2-abhängig)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (chronische Dialyse oder zu erwarten)
  • Neurologische Erkrankungen, die den Funktionsstatus beeinflussen (z. Rückenmarksverletzung, neuromuskuläre Erkrankung, Demenz, früheres SHT oder Schlaganfall)
  • Keine feste Adresse
  • Ablehnung des Arztes
  • Gehirn tod
  • Es ist nicht möglich, zum Studienzentrum zurückzukehren, um an den Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Aufnahme auf der Intensivstation des teilnehmenden Zentrums > 24 Stunden nach SHT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hypophysenfunktionsbewertung
Untersuchungen, die nach der Aufnahme auf der Intensivstation nach einem festgelegten Zeitplan durchgeführt werden, um die Risikofaktoren und das Outcome im Zusammenhang mit Hypophysenerkrankungen zu bestimmen.

Hypophysenfunktionsbewertung durchgeführt bei Krankenhausentlassung, 6 und 12 Monate

  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies T4 und T3
  • Follikel-stimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Östradiol, bioverfügbares Testosteron
  • Adrenocorticotroper Hormonstimulationstest
  • Glucagon-Test (Wachstumshormon-Defizit)

Bewertung der Risikofaktoren der Hypophysenfunktionsstörung

  • Demografische Daten
  • Tagesdaten (klinische Untersuchung, sekundäre Hirnverletzungen)
  • Hormonspiegel an Tag 1, 3 und 7
  • Biomarker an Tag 1, 3 und 7
  • Gehirn-CT-Scan am 1. Tag
  • Hypophysen-MRT am 7. Tag

Ergebnis misst nach 6 und 12 Monaten

  • Neurologische Erholung (GOSe)
  • Unabhängiges Funktionieren (FIM)
  • Lebensqualität (EQ-5D-5L)
  • Lebenszufriedenheit (LISAT-11)
  • Depressionen (PHQ-9)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Hypophysenfunktionsbewertung und Ergebnismessungen unterzogen haben, wie im Abschnitt „Zugewiesene Interventionen“ beschrieben
12 Monate
Anmelderate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der pro Monat pro Standort rekrutierten Patienten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Erholung
Zeitfenster: 12 Monate
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSe)
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
EuroQuol - EQ-5D-5L-Fragebogen
12 Monate
Unabhängiges Funktionieren
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zum Functional Independence Measure (FIM).
12 Monate
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
12 Monate
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Lebenszufriedenheit (LISAT)
12 Monate
Sekundäre Hypothyreose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sekundärer Hypogonadismus
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sekundäre Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wachstumshormonmangel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François Lauzier, MD MSc FRCPC, CHU de Quebec Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Hypophysenfunktionsbewertung

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