Pilot-Proof-of-Concept-Studie zur NBMI-Behandlung von Quecksilbervergiftungen (NBMI)
4. März 2021 aktualisiert von: EmeraMed
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Dosis und Wirksamkeit von NBMI bei einer mit Quecksilber vergifteten Population
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie zu NBMI bei der Behandlung von Quecksilbervergiftungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen NBMI im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Quecksilbervergiftung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zaruma, Ecuador
- Hospital Doctor Humberto Molina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
- Urin-Hg ≥ 15 μg/L.
- Quecksilberintoxikation Medical Score Summe (Doering et al. 2014) ≥ 5 oder Medical Score Summe ≥ 3 in Kombination mit mindestens zwei der folgenden Symptome; soziale Nervosität/Rückzug, Reizbarkeit, Gedächtnisverlust, metallischer Geschmack, geistige und körperliche Erschöpfung.
- Hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben.
- Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren, Besuchspläne und andere Anweisungen in Bezug auf die Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Bekannte oder anamnestisch bekannte Nierenerkrankung, signifikantes Nierenversagen oder hohes Risiko für Nierenversagen.
- Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie oder Hämatologie zum Zeitpunkt des Screenings, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Bekannte oder vermutete neurodegenerative Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Kinderlähmung, Parkinson und Alzheimer.
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Positiver schwangerschaftstest bei frauen.
- Schwerwiegende bakterielle und chronische Virusinfektion wie das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder das Hepatitis-Virus.
- Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie NBMI.
- Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Bisulfite (z. Rot-/Weißwein).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine medikamentöse Behandlung innerhalb von drei Monaten nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats beinhaltete.
- Anwendung anderer Therapien gegen Quecksilbervergiftung einschließlich Metallchelatoren innerhalb von drei Monaten.
- Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Studienteilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NBMI (Emeramid) 100 mg
Orale NBMI-Kapseln 100 mg werden einmal täglich verabreicht.
Zur Verblindung verwendeter Doppeldummy, d. h. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg Placebo-Kapsel entspricht insgesamt 3 Kapseln, die täglich verabreicht werden.
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Quecksilberchelator NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl)isophthalamid)
Andere Namen:
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Experimental: NBMI (Emeramid) 300 mg
Orale NBMI-Kapseln 300 mg werden einmal täglich verabreicht.
Zur Verblindung verwendeter Doppeldummy, d. h. 2 x 50 mg NBMI + 1 x 200 mg NBMI-Kapsel entspricht insgesamt 3 Kapseln, die täglich verabreicht werden.
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Quecksilberchelator NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl)isophthalamid)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln werden einmal täglich verabreicht.
Zur Verblindung verwendeter Doppel-Dummy, d. h. 2 x 50 mg große + 1 x 200 mg Placebo-Kapseln, was insgesamt 3 Kapseln entspricht, die täglich verabreicht werden.
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NBMI-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quecksilbervergiftung Medizinische Score-Summe
Zeitfenster: 45 Tage
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der medizinischen Scores für Quecksilbervergiftungen im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
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45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelkomponenten der Quecksilberintoxikation Medical Score Sum
Zeitfenster: 45 Tage
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei einzelnen Komponenten der Summe des medizinischen Quecksilberintoxikations-Scores im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
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45 Tage
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Ermüdungswert
Zeitfenster: 15 Tage
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Ermüdungs-Score-Summe im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
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15 Tage
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Neuromotorische Funktionen
Zeitfenster: 45 Tage
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Veränderungen der neuromotorischen Funktionen gegenüber dem Ausgangswert, die mit computergestützten Systemen wie CATSYS im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen objektiv bewertet und quantifiziert wurden.
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45 Tage
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Quecksilberspiegel im Blut
Zeitfenster: 45 Tage
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Veränderungen des Quecksilberspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
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45 Tage
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Quecksilberwerte im Urin
Zeitfenster: 45 Tage
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Veränderungen des Quecksilberspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
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45 Tage
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NBMI-Blutspiegel
Zeitfenster: 14 Tage
|
NBMI-Blutspiegel 0-24 Stunden nach der ersten und letzten Dosis (Dosis am 14. Tag)
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14 Tage
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NBMI-Urinspiegel
Zeitfenster: 14 Tage
|
NBMI-Urinspiegel 0-24 Stunden nach der ersten und letzten Dosis (Dosis am 14. Tag)
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14 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 45 Tage
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Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
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45 Tage
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Sicherheitslaborbewertungen
Zeitfenster: 45 Tage
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinisch-chemischen und hämatologischen Tests im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
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45 Tage
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 45 Tage
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Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen den Behandlungsarmen.
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Augusto Focil Baquerizo, MD, FOMAT Medical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTI002
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Klinische Studien zur Emeramid
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EmeraMedAbgeschlossenBeta-Thalassämie MajorAlbanien