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Untersuchung nicht-invasiver Outcome-Prädiktoren bei Patienten, die sich wegen Bewegungsstörungen einer DBS unterziehen

9. Mai 2018 aktualisiert von: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Untersuchung nicht-invasiver Outcome-Prädiktoren bei Patienten, die sich wegen Bewegungsstörungen einer tiefen Hirnstimulation unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob nicht-invasive Messungen von Gehirnwellen aus der Haut, sogenannte Elektroenzephalographie (EEG), vorhersagen können, ob der Hirnstimulator Ihre Symptome lindert. Unser Ziel ist es, diese Gehirnwellenmessungen bei Patienten im Wachzustand und unter Vollnarkose durchzuführen und dann zu bewerten, welche Gehirnwellenmuster mit einer klinischen Verbesserung verbunden sind, um festzustellen, ob sie für die Vorhersage, ob die Operation erfolgreich sein wird, nützlich sein könnten. Wenn solche prädiktiven Maßnahmen auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie etabliert würden, könnten sie in Zukunft dazu verwendet werden, die chirurgischen Ergebnisse auf folgende Weise zu verbessern: (1) um die chirurgische Ausrichtung im Operationssaal im Wachzustand oder unter Narkose zu unterstützen, (2) Anleitung zur postoperativen Programmierung in der Klinik und (3) Entwicklung potenzieller Feedbacksysteme für die „automatische“ Programmierung des Hirnstimulationssystems zu Hause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Rahmen der klinischen Routineversorgung wegen Bewegungsstörungen (Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor, Dystonie, Tourette-Syndrom) einer Tiefenhirnstimulation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung von Bewegungsstörungen (Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor, Dystonie, Tourette-Syndrom) für eine tiefe Hirnstimulation entscheiden.
  2. Erwachsene ab 19 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die außerhalb des für die Aufnahme vorgesehenen Alters liegen
  2. Patienten, die aus kognitiven oder verhaltensbedingten Gründen nicht in die Forschung einwilligen können
  3. Patienten, die medizinisch zu krank sind, um teilzunehmen, und
  4. Patienten, deren DBS-Programmierung in externen Einrichtungen durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DBS-Fächer
tiefe Hirnstimulation (DBS) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Tremor, Dystonie und Tourette-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Validierte Bewertungsskala zur Messung der Symptome der Parkinson-Krankheit
Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Die Bewertungsskala für essentiellen Tremor (TETRAS)
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Validierte Bewertungsskala zur Messung der Symptome des essentiellen Tremors
Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Validierte Bewertungsskala zur Messung der Symptome einer primären Dystonie
Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Toronto Western Torticollis-Bewertungsskala (TWSTRS)
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Validierte Bewertungsskala zur Messung der Symptome einer primären zervikalen/segmentalen Dystonie
Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Validierte Bewertungsskala für den Tic-Schweregrad
Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
Therapeutisches Fenster der Tiefenhirnstimulation (DBS).
Zeitfenster: 1 Monat postoperative Ergebnisse für jeden Kontakt auf dem DBS-Elektrodenarray
Messung des verfügbaren Bereichs an Stimulationsintensitäten für die Therapie für jeden Kontakt auf dem DBS-Elektrodenarray
1 Monat postoperative Ergebnisse für jeden Kontakt auf dem DBS-Elektrodenarray

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F140225003

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Klinische Studien zur Bewegungsstörungen

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