- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02488837
Untersuchung nicht-invasiver Outcome-Prädiktoren bei Patienten, die sich wegen Bewegungsstörungen einer DBS unterziehen
9. Mai 2018 aktualisiert von: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Untersuchung nicht-invasiver Outcome-Prädiktoren bei Patienten, die sich wegen Bewegungsstörungen einer tiefen Hirnstimulation unterziehen
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob nicht-invasive Messungen von Gehirnwellen aus der Haut, sogenannte Elektroenzephalographie (EEG), vorhersagen können, ob der Hirnstimulator Ihre Symptome lindert.
Unser Ziel ist es, diese Gehirnwellenmessungen bei Patienten im Wachzustand und unter Vollnarkose durchzuführen und dann zu bewerten, welche Gehirnwellenmuster mit einer klinischen Verbesserung verbunden sind, um festzustellen, ob sie für die Vorhersage, ob die Operation erfolgreich sein wird, nützlich sein könnten.
Wenn solche prädiktiven Maßnahmen auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie etabliert würden, könnten sie in Zukunft dazu verwendet werden, die chirurgischen Ergebnisse auf folgende Weise zu verbessern: (1) um die chirurgische Ausrichtung im Operationssaal im Wachzustand oder unter Narkose zu unterstützen, (2) Anleitung zur postoperativen Programmierung in der Klinik und (3) Entwicklung potenzieller Feedbacksysteme für die „automatische“ Programmierung des Hirnstimulationssystems zu Hause.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich im Rahmen der klinischen Routineversorgung wegen Bewegungsstörungen (Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor, Dystonie, Tourette-Syndrom) einer Tiefenhirnstimulation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung von Bewegungsstörungen (Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor, Dystonie, Tourette-Syndrom) für eine tiefe Hirnstimulation entscheiden.
- Erwachsene ab 19 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die außerhalb des für die Aufnahme vorgesehenen Alters liegen
- Patienten, die aus kognitiven oder verhaltensbedingten Gründen nicht in die Forschung einwilligen können
- Patienten, die medizinisch zu krank sind, um teilzunehmen, und
- Patienten, deren DBS-Programmierung in externen Einrichtungen durchgeführt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DBS-Fächer
tiefe Hirnstimulation (DBS) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Tremor, Dystonie und Tourette-Syndrom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
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Validierte Bewertungsskala zur Messung der Symptome der Parkinson-Krankheit
|
Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
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Die Bewertungsskala für essentiellen Tremor (TETRAS)
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
|
Validierte Bewertungsskala zur Messung der Symptome des essentiellen Tremors
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Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
|
Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystonie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
|
Validierte Bewertungsskala zur Messung der Symptome einer primären Dystonie
|
Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
|
Toronto Western Torticollis-Bewertungsskala (TWSTRS)
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
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Validierte Bewertungsskala zur Messung der Symptome einer primären zervikalen/segmentalen Dystonie
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Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
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Yale Global Tic Severity Scale
Zeitfenster: Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
|
Validierte Bewertungsskala für den Tic-Schweregrad
|
Änderung der Bewertungsskala 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation
|
Therapeutisches Fenster der Tiefenhirnstimulation (DBS).
Zeitfenster: 1 Monat postoperative Ergebnisse für jeden Kontakt auf dem DBS-Elektrodenarray
|
Messung des verfügbaren Bereichs an Stimulationsintensitäten für die Therapie für jeden Kontakt auf dem DBS-Elektrodenarray
|
1 Monat postoperative Ergebnisse für jeden Kontakt auf dem DBS-Elektrodenarray
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F140225003
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