- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02491801
Form von Milchprodukten auf Sättigung, Nahrungsaufnahme und Glykämie nach der Mahlzeit bei jungen und älteren Erwachsenen
Die Wirkung fester, halbfester und flüssiger Milchprodukte auf das Sättigungsgefühl, die Nahrungsaufnahme und den Blutzucker nach der Mahlzeit bei jungen und älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Fettleibigkeit sind in den letzten 30 Jahren für die Mehrheit der Kanadier charakteristisch geworden. Ungefähr 60 % der Erwachsenen in Kanada sind übergewichtig oder fettleibig. Die zwischen 2007 und 2009 durchgeführte Canadian Health Measures Survey schätzte die Prävalenz des metabolischen Syndroms in der erwachsenen Bevölkerung auf 19,1 %. Darüber hinaus wurden laut der Canadian Community Health Survey 2010 18,1 % der kanadischen Erwachsenen als fettleibig gemeldet. Neben der gesundheitlichen Belastung hat es im Jahr 2001 auch zu einer geschätzten wirtschaftlichen Belastung von 4,3 Milliarden US-Dollar pro Jahr geführt, die sich bis heute wahrscheinlich verdoppelt hat.
Metabolisches Syndrom und Typ-2-Diabetes treten gleichzeitig mit einer Insulinresistenz auf, die durch einen erhöhten Blutzuckerspiegel beim Fasten und postprandiale, glykosylierte Blutproteine gekennzeichnet ist, was zu Arterienschäden, Entzündungen und Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Trotz des gestiegenen Verbraucherinteresses am Verzehr von Lebensmitteln, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Fettleibigkeit und Diabetes beitragen können, müssen wirksame Gegenmaßnahmen gegen Stoffwechselerkrankungen noch entwickelt werden. Daher müssen Lebensmittelprodukte, die Parameter von Stoffwechselerkrankungen wie Blutzucker, Insulinspiegel und Nahrungsaufnahme kontrollieren können, dringend untersucht und identifiziert werden. Aufgrund ihrer funktionellen physiologischen Eigenschaften wird angenommen, dass Milchprodukte dieses Potenzial besitzen.
Es gibt viele Beobachtungs- und klinische Langzeitstudien, die zeigen, dass der regelmäßige Verzehr von Milchprodukten mit einer besseren Körperzusammensetzung und einem geringeren Auftreten von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes korreliert. Studien haben auch ergeben, dass Milchproteine sättigender sind als andere Proteinarten und dass sie den Anstieg der glykämischen Reaktion nach einer Nahrungsaufnahme mit hohem GI wirksam senken. Die meisten Studien wurden jedoch an isolierten Proteinen durchgeführt. Daher ist die Rolle von Milchproteinen in ihrer herkömmlichen Nahrungsform, die die übliche Aufnahme widerspiegelt, für die Nahrungsaufnahme und den Blutzuckerspiegel sowie ihre Wechselwirkungen mit diesen Stoffwechselerkrankungen von Interesse.
Anhand von in unserem Labor durchgeführten Kurzzeitstudien haben die Forscher gezeigt, dass Milchprodukte Vorteile bei der Blutzuckerkontrolle und der Nahrungsaufnahme bewirken können, wenn sie vor oder innerhalb von Ad-libitum-Mahlzeiten verzehrt werden, was sowohl durch insulinabhängige als auch unabhängige Mechanismen erreicht werden kann. Die Forscher haben gezeigt, dass flüssige Milchprodukte und Joghurt die glykämischen Schwankungen nach der Mahlzeit verbessern, wenn sie von gesunden jungen Erwachsenen vor oder innerhalb einer Ad-libitum-Mahlzeit eingenommen werden. Außer der in unserem Labor durchgeführten Joghurt-Studie gab es keine anderen Studien, die die Rolle von festen oder halbfesten Milchprodukten, die vor einer Mahlzeit, innerhalb einer Mahlzeit, unmittelbar nach der Mahlzeit oder als Snacks zwischen den Mahlzeiten verzehrt wurden, auf den Blutzuckerspiegel und die Appetitkontrolle berichten. Unsere Studie zu Joghurt zeigte, dass Joghurts, insbesondere solche mit einem hohen Protein-Kohlenhydrat-Verhältnis, die Bereiche unter der Kurve, in denen die Glukose vor dem Essen ansteigt, reduzierten. Weitere Studien zu festen und halbfesten Milchprodukten müssen durchgeführt werden, da Milch wie andere kalorienreiche Getränke zu einer Kalorienanhäufung führt, wenn sie vor oder mit einer Mahlzeit konsumiert wird, obwohl sie mehr Nährstoffe liefert, die Blutzuckerschwankungen nach der Mahlzeit senkt und zu höheren Blutzuckerwerten führt Sättigung nach dem Essen bei jungen Erwachsenen.
Darüber hinaus scheint die Evidenz bezüglich einer vorteilhaften Rolle fettarmer Milchprodukte bei der Prävention von Typ-2-Diabetes (T2D) relativ konsistent zu sein, die Rolle normaler/fettreicher Milchprodukte ist jedoch weniger klar. Eine Reihe epidemiologischer Querschnittsstudien und prospektiver Studien haben einen positiven Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Nahrungsfett und dem Risiko für die Entwicklung einer Insulinresistenz oder von T2D20 festgestellt. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Rolle von Milchprodukten mit normalem Fettgehalt bei der Nahrungsaufnahme und der Blutzuckerkontrolle besser zu verstehen.
Drei Studien werden vorgeschlagen:
- Studie 1 untersucht die Auswirkungen von 2 Portionen normalem Fett vor der Mahlzeit; Käse, Joghurt und Milch bei Nahrungsaufnahme nach 2 Stunden, Sättigung und Blutzucker bei normalgewichtigen jungen Erwachsenen (20–30 Jahre) und normalgewichtigen/übergewichtigen älteren Erwachsenen (60–70 Jahre).
- Studie 2 untersucht die Auswirkungen einer Portion normalem Fett vor der Mahlzeit; Käse, Joghurt und Milch auf Sättigung und Blutzucker bei normalgewichtigen jungen Erwachsenen (20–30 Jahre) und normalgewichtigen/übergewichtigen älteren Erwachsenen (60–70 Jahre).
- Studie 3 untersucht die Auswirkungen von 1 Portion normalem Fett vor der Mahlzeit; Käse, Joghurt und Milch bei Nahrungsaufnahme nach 15 und 30 Minuten, Sättigung und Blutzucker bei normalgewichtigen/übergewichtigen älteren Erwachsenen (60–70 Jahre).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences, FitzGerald Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 20–30 und 60–70 Jahren
- Junge Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5–24,9 kg/m2 (Normalgewicht) und ältere Erwachsene mit einem BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (normal/übergewichtig).
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- Personen, die Medikamente einnehmen, die den Appetit beeinflussen
- Laktoseintolerant oder allergisch gegen Milchprodukte (einschließlich Milch, Joghurt und Käse)
- Frühstückskapitäne
- Magendarm Probleme
- Personen, die eine energiereduzierte Diät einhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3,25 % M.F. Milch
|
Alle Waffen werden allen Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge ausgehändigt
|
Experimental: Griechischer Joghurt
Griechischer Joghurt (2 % M.F.)
|
Alle Waffen werden allen Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge ausgehändigt
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Experimental: Cheddar-Käse
Normalfetter Cheddar-Käse
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Alle Waffen werden allen Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge ausgehändigt
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Experimental: Kontrolle 1
Magermilch
|
Alle Waffen werden allen Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge ausgehändigt
|
Experimental: Kontrolle 2
Gefiltertes Wasser, kalorienfreie Kontrolle
|
Alle Waffen werden allen Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge ausgehändigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzucker (Studie 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Nachbehandlung und nach dem Essen
|
Der Blutzucker (mmol/L) wird mithilfe von Kapillarblutproben aus der Fingerbeere gemessen. Zeitrahmen und Häufigkeit variieren für jede Studie. Studie 1: Basismessung (0 Minute), dann alle 15 Minuten bis zu 120 Minuten (Nachbehandlung), 8 Mal; 140 bis 170 Minuten (nach dem Essen) alle 30 Minuten, 2 Mal. Insgesamt 10 Mal Studie 2: Grundmessung (0 Minute), dann Nachbehandlung alle 15 Minuten bis zu 90 Minuten und letzte Messung nach 120 Minuten. Insgesamt 7 Mal. Studie 3: Teil 1: Basismessung (0 Minute), dann alle 15 Minuten bis 30 Minuten nach der Behandlung, dann 50 Minuten und alle 15 Minuten bis 125 Minuten. Insgesamt 9 Mal. Teil 2: Basismessung (0 Minuten), dann 15 Minuten nach der Behandlung und 35 und 50 Minuten nach der Mahlzeit. Insgesamt 4 Mal |
Nachbehandlung und nach dem Essen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magen-Darm-Hormone (Studie 1)
Zeitfenster: Nachbehandlung und nach dem Essen
|
Zu den gemessenen Magen-Darm-Hormonen gehören Plasmakonzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY), Cholecystokinin (CCK) und Ghrelin. Studie 1: Basismessung (0 Minute), dann alle 30 Minuten bis zu 60 Minuten und dann alle 120 Minuten (Nachbehandlung), 4 Mal; 140 bis 170 Minuten (nach dem Essen) alle 30 Minuten, 2 Mal. Insgesamt 6 Mal |
Nachbehandlung und nach dem Essen
|
Seruminsulin (Studie 1 und 2)
Zeitfenster: Nachbehandlung und nach dem Essen
|
Seruminsulin (mIU/ml) wird mithilfe von Blut gemessen, das über einen intravenösen Verweilkatheter (Studie 1) und Kapillarblut in Mikrovetten (Studie 2) gesammelt wird. Studie 1: Basismessung (0 Minute), dann alle 30 Minuten bis zu 60 Minuten und dann alle 120 Minuten (Nachbehandlung), 4 Mal; 140 bis 170 Minuten (nach dem Essen) alle 30 Minuten, 2 Mal. Insgesamt 6 Mal Studie 2: Basismessung (0 Minute), dann alle 30 Minuten bis zu 120 Minuten nach der Behandlung. Insgesamt 5 Mal. |
Nachbehandlung und nach dem Essen
|
Subjektiver Appetit (Studie 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Nachbehandlung und nach dem Essen
|
Der subjektive Appetit wird mithilfe visueller Analogskalen gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, entlang einer 100-mm-Linie eine beliebige Stelle mit einem „x“ zu markieren, die ihre Gefühle am besten widerspiegelt. Zeitrahmen und Häufigkeit variieren für jede Studie. Studie 1: Basismessung (0 Minute), dann alle 15 Minuten bis zu 120 Minuten (Nachbehandlung), 8 Mal; 140 bis 170 Minuten (nach dem Essen) alle 30 Minuten, 2 Mal. Insgesamt 10 Mal Studie 2: Basismessung (0 Minute), dann alle 15 Minuten bis zu 120 Minuten und die letzten beiden Messungen liegen bei 140 und 170 nach der Behandlung im Abstand von 30 Minuten. Insgesamt 10 Mal. Studie 3: Teil 1: Basismessung (0 Minute), dann alle 15 Minuten (nach der Behandlung) bis zu 30 Minuten, dann nach der Mahlzeit bei 50 Minuten und alle 15 Minuten bis zu 125 Minuten. Insgesamt 9 Mal. Teil 2: Basismessung (0 Minuten), dann 15 Minuten nach der Behandlung und nach dem Essen 35 und 50 Minuten. Insgesamt 4 Mal. |
Nachbehandlung und nach dem Essen
|
Nahrungsaufnahme gemessen nach 120 Minuten (Studie 1) und nach 15 und 30 Minuten (Studie 3)
Zeitfenster: Messung über 20 Minuten durchgeführt
|
Die Nahrungsaufnahme (kcal) wird nach der Behandlung 120 Minuten (Studie 1), 15 und 30 Minuten (Studie 3) nach dem Verzehr der Behandlungen anhand eines Ad-libitum-Pizza-Mahlzeitdesigns bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 20 Minuten so lange zu essen, bis sie sich wohl fühlen.
|
Messung über 20 Minuten durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFC_31323
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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