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Wirksamkeit der Chemotherapie bei metastasiertem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

7. Juli 2015 aktualisiert von: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Eine randomisierte Open-Label-Pilotstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit der palliativen Chemotherapie im Stadium IVB, rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs

Die Erfahrung mit dem Ersatz von Cisplatin durch Carboplatin bei fortgeschrittenem und rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs ist begrenzt, und es gab kein Gegenstück zu GOG 158, das die therapeutische Äquivalenz von Cisplatin/Paclitaxel und Carboplatin/Paclitaxel zur Behandlung von Eierstockkrebs bei einer Population mit Gebärmutterhalskrebs dokumentierte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Phase-II-Pilotstudie. Konsekutivpatienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder refraktärem Zervixkarzinom, die in der gynäkologischen Klinik des IRCH, AIIMS, eingeschrieben sind, werden nach Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert. Jeder Arm umfasst 20 Patienten. Die Patienten sollen Paclitaxel und Carboplatin alle 3 Wochen im ersten Arm und Paclitaxel und Carboplatin alle 1 Woche im zweiten Arm erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Histologisch nachgewiesener Fall von Plattenepithel- oder Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom 2. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 und 2 3. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen 4. Einverständniserklärung 5. Messbare Krankheit durch CT-Scan oder USG-Abdomen oder MRT

-

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4
  2. Beeinträchtigte Blutwerte: Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/μl und einer Thrombozytenzahl von < 100.000/μl sind nicht förderfähig.
  3. Beeinträchtigte Nieren-/Leberfunktionen wie angezeigt durch:

Serum-Bilirubin > 1,5-fach normal, AST-Spiegel mehr als 3-fach normal, alkalische Phosphatase-Spiegel mehr als 3-fach institutionell normal oder ein Serum-Kreatinin-Spiegel von mehr als 1,2 mg/dL. Patienten mit einem Serum-Kreatininspiegel von mehr als 1,2 mg/dl, aber weniger als 1,5 mg/dl sind geeignet, wenn die Kreatinin-Clearance 70 ml/min beträgt.

4. H/o vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung, 5. H/O gleichzeitige oder vergangene Malignität außer Gebärmutterhalskrebs, 6. ZNS-Metastasen oder 7. Bilaterale Hydronephrose, die nicht durch Ureterstents oder perkutane Nephrostomie gelindert werden konnte.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: pacli carb 3
Paclitaxel 175 mg/m2 verabreicht in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 3 Stunden und Carboplatin AUC 4-5 verabreicht in 250 ml 5 % D über 2 Stunden. Therapie alle drei Wochen wiederholt
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
Paclitaxel 60 mg/m2 verabreicht in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde und Carboplatin AUC 2 verabreicht in 250 ml 5 % D über 1 Stunde. Die Therapie wird jede Woche wiederholt
Andere Namen:
  • Arm1
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m2 verabreicht in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 3 Stunden und Carboplatin AUC 4-5 verabreicht in 250 ml 5 % D über 2 Stunden. Therapie alle drei Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Arm 2
ACTIVE_COMPARATOR: pacli carb 1
Paclitaxel 60 mg/m2 verabreicht in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde und Carboplatin AUC 2 verabreicht in 250 ml 5 % D über 1 Stunde. Die Therapie wird jede Woche wiederholt
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
Paclitaxel 60 mg/m2 verabreicht in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde und Carboplatin AUC 2 verabreicht in 250 ml 5 % D über 1 Stunde. Die Therapie wird jede Woche wiederholt
Andere Namen:
  • Arm1
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
Paclitaxel 175 mg/m2 verabreicht in 250 ml normaler Kochsalzlösung über 3 Stunden und Carboplatin AUC 4-5 verabreicht in 250 ml 5 % D über 2 Stunden. Therapie alle drei Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (Zeitdauer vom Beginn der Chemotherapie bis zum Nachweis einer Krebsprogression.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Studienstuhl: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA CX CHEMOTHERAPY

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