Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von RO6871765 und RO7011785 auf die Immunantwort mit der Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) bei chinesischen gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis B

4. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Dies ist eine explorative Studie zur Charakterisierung der Ex-vivo-Immunantwort auf die Stimulation von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) mit RO6871765 oder RO7011785, die gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 201203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Bevölkerung: gesunde Freiwillige, behandlungsnaive CHB-Patienten und mit Nukleosiden oder Nukleotidanaloga behandelte CHB-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Bevölkerung:

  • Chinesische Bevölkerung
  • Angemessene hämatologische Funktion: Thrombozytenzahl größer oder gleich (>=) 100*10^9 pro Liter (/L), Hämoglobin (Hb) >= 12 Gramm/Deziliter (g/dL) (männlich) oder >= 11 g /dL (weiblich), Leukozytenzahl (WBC) >= 4*10^9/L und <= 11*10^9/L

Gesunde Freiwillige:

  • Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit
  • Negative Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb), Hepatitis-B-Hüllantigen (HBeAg), Hepatitis-B-Hüllantikörper (HBeAb) und Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb)
  • Ausreichende Leberfunktion: Transaminasen Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 1,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Behandlungsnaive CHB-Patienten:

  • HBsAg-positiv (>=250 Internationale Einheiten/Milliliter [IE/ml]), kompensierte Leberfunktion, nicht zirrhotisch
  • HBeAg-positiv, HBV-DNA >= 200.000 IE/ml oder äquivalente Kopien/ml, ALT >1,5-mal die ULN und ALT <8-mal die ULN

Mit HBeAg-negativen Nukleosiden/Nukleotidanaloga behandelte CHB-Patienten:

  • Patienten mit HBeAg-Serokonversion unter Nukleosid-/Nukleotidanaloga-Therapie (Behandlung für 1 bis 3 Jahre vor der Aufnahme) mit HBV-DNA < 90 IE/ml oder unterhalb einer Nachweisgrenze, die sowohl vom Sponsor als auch vom Prüfarzt für mindestens die vorangegangenen 6 Monate akzeptabel ist; HBeAg-negativ und HBeAb-positiv
  • HBsAg-positiv (>=250 IE/ml), kompensierte Leberfunktion, nicht zirrhotisch -ALT <= 1*ULN

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb der letzten 4 Wochen, die die Anzahl/Funktion der weißen Blutkörperchen (WBC) beeinflussen würden
  • Alle anderen Krankheiten oder klinischen Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen), die das Ergebnis der Studie verfälschen könnten
  • Positiver Hepatitis-A-Immunglobulin-M (IgM)-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder humanes Immunschwächevirus (HIV) beim Screening
  • Signifikante akute Infektion, Beispiel; Influenza, akute Magen-Darm-Symptome oder andere klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 2 Wochen
  • Vorherige/gleichzeitige Behandlung mit Interferon-basierter Therapie für CHB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Blutproben von gesunden Freiwilligen werden für die Ex-vivo-Stimulation und für die weitere Probenvorbereitung und -analyse gesammelt.
Mit Nukleosid/Nukleotidanaloga behandelte CHB-Patienten
Blutproben von mit Nukleosiden/Nukleotidanaloga behandelten CHB-Patienten werden für die Ex-vivo-Stimulation und für die weitere Probenvorbereitung und -analyse entnommen.
Behandlungsnaive CHB-Patienten
Blutproben von behandlungsnaiven CHB-Patienten werden für die Ex-vivo-Stimulation und für die weitere Probenvorbereitung und -analyse gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationskoeffizienten zwischen Toll-like-Rezeptor 7 (TLR7)-Basisexpression und Ex-vivo-Immunantwort nach Stimulierung von PBMCs mit RO6871765 oder RO7011785 (hinsichtlich Zytokinfreisetzung und Genexpression)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Produktion von Zytokinen/Chemokinen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Induktion von auf Interferon ansprechenden Genen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl oder Prozentsätze von T-Lymphozyten bei gesunden Probanden und Probanden mit CHB
Zeitfenster: Screening bis Tag 1
Screening bis Tag 1
Anzahl oder Prozentsätze von B-Lymphozyten bei gesunden Probanden und Probanden mit CHB
Zeitfenster: Screening bis Tag 1
Screening bis Tag 1
Anzahl oder Prozentsätze natürlicher Killer (NK)-Zellen bei gesunden Probanden und Probanden mit CHB
Zeitfenster: Screening bis Tag 1
Screening bis Tag 1
Anzahl oder Prozentsätze myeloider dendritischer Zellen (mDCs) bei gesunden Probanden und Probanden mit CHB
Zeitfenster: Screening bis Tag 1
Screening bis Tag 1
Anzahl oder Prozentsätze der plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) bei gesunden Probanden und Probanden mit CHB
Zeitfenster: Screening bis Tag 1
Screening bis Tag 1
Antivirale Ex-vivo-Aktivität von PBMC-Überstand
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YP29018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren