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Magnesiumsulfat zur Verhinderung einer Hospitalisierung bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

20. Februar 2018 aktualisiert von: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED : Magnesiumsulfat zur Verhinderung von Krankenhauseinweisungen bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die in der Notaufnahme beobachtet werden

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung einer Bolusdosis von MgSO4 (Magnesiumsulfat) plus Standardtherapie der Standardtherapie allein für die Behandlung von akuten Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) in der Notaufnahme überlegen ist. Die Forscher vermuten, dass MgSO4 eine schnellere Genesung des Bronchospasmus und eine Reduzierung des Totraums bewirkt, was zu den folgenden klinischen Ergebnissen führt: weniger Krankenhausaufenthalt, kürzere Aufenthaltsdauer (LOS), besseres kombiniertes Ergebnis aus Krankenhausaufenthalt + LOS + Wiederaufnahme für AECOPD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit einer AECOPD-Diagnose in den teilnehmenden Notaufnahmen (ED) vorstellen und die mindestens eine Dosis Albuterol erhalten, werden randomisiert, um entweder Placebo oder eine Dosis MgSO4 2g IV zu erhalten. Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles oder früheres Rauchen seit mindestens 10 Packungsjahren
  • Bestätigte COPD:

    1. vom Patienten gemeldet, wenn dies bereits in der Vergangenheit von einem Lungenspezialisten oder aufgrund von Atemfunktionstests diagnostiziert wurde; oder
    2. neue Diagnose in der Notaufnahme, mit bestätigenden Lungentests, die das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) / forcierter Vitalkapazität (FVC) < 70 % und FEV1 < 80 % zeigen
  • Der Patient benötigt mindestens eine Dosis Albuterol (Salbutamol).

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepatienten
  • Schwere Nierenerkrankung mit bekannter oder vermuteter Kreatin-Clearance < 15.
  • Metastasierendes Neoplasma
  • Patienten, die in der letzten Woche intravenös MgSO4 erhalten haben.
  • Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 90.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumsulfat
Verabreichung einer Bolusdosis von 2 g MgSO4 in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV in 20 min.
Verabreichung eines Bolus von 2 g MgSO4 in 20 min, eine Dosis.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat-Injektion 50 % Baxter. Nummer 5430
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung einer Bolusdosis von 100 ml normaler Kochsalzlösung in 20 min.
Verabreichung von 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung 0,9 % Baxter 50 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zulassungen für AECOPD
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von AECOPD
Zeitfenster: 10, 30, 90 Tage nach Krankenhausentlassung
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus (Tod, Wiederaufnahme wegen AECOPD, neuer Besuch wegen AECOPD in der Notaufnahme) bei Patienten, die entweder direkt aus der Notaufnahme oder nach Aufnahme auf den Stationen entlassen werden.
10, 30, 90 Tage nach Krankenhausentlassung
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich 2 Wochen, und 30 Tage nach der Entlassung bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich 2 Wochen, und 30 Tage nach der Entlassung bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung nachbeobachtet
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich 2 Wochen und bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung, nachbeobachtet.
Gemessen in Stunden, vom Ausgangswert bis zur Entlassung, entweder aus der Notaufnahme oder nach Krankenhausaufnahme
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich 2 Wochen und bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung, nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstillstand, der eine Intubation erfordert
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
72 Stunden nach Randomisierung
Atemversagen, das eine nicht-invasive Beatmung erfordert
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen (CPAP, bilevel positiver Atemwegsdruck (BiPAP) , Optiflow), ausgenommen Patienten, die vor Studienbeginn eine nicht-invasive Beatmung verwendeten
72 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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