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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02498496
Magnesiumsulfat zur Verhinderung einer Hospitalisierung bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
20. Februar 2018 aktualisiert von: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun
MASTER-ED : Magnesiumsulfat zur Verhinderung von Krankenhauseinweisungen bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die in der Notaufnahme beobachtet werden
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verabreichung einer Bolusdosis von MgSO4 (Magnesiumsulfat) plus Standardtherapie der Standardtherapie allein für die Behandlung von akuten Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) in der Notaufnahme überlegen ist.
Die Forscher vermuten, dass MgSO4 eine schnellere Genesung des Bronchospasmus und eine Reduzierung des Totraums bewirkt, was zu den folgenden klinischen Ergebnissen führt: weniger Krankenhausaufenthalt, kürzere Aufenthaltsdauer (LOS), besseres kombiniertes Ergebnis aus Krankenhausaufenthalt + LOS + Wiederaufnahme für AECOPD.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich mit einer AECOPD-Diagnose in den teilnehmenden Notaufnahmen (ED) vorstellen und die mindestens eine Dosis Albuterol erhalten, werden randomisiert, um entweder Placebo oder eine Dosis MgSO4 2g IV zu erhalten.
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden gemessen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelles oder früheres Rauchen seit mindestens 10 Packungsjahren
Bestätigte COPD:
- vom Patienten gemeldet, wenn dies bereits in der Vergangenheit von einem Lungenspezialisten oder aufgrund von Atemfunktionstests diagnostiziert wurde; oder
- neue Diagnose in der Notaufnahme, mit bestätigenden Lungentests, die das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) / forcierter Vitalkapazität (FVC) < 70 % und FEV1 < 80 % zeigen
- Der Patient benötigt mindestens eine Dosis Albuterol (Salbutamol).
Ausschlusskriterien:
- Dialysepatienten
- Schwere Nierenerkrankung mit bekannter oder vermuteter Kreatin-Clearance < 15.
- Metastasierendes Neoplasma
- Patienten, die in der letzten Woche intravenös MgSO4 erhalten haben.
- Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 90.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Magnesiumsulfat
Verabreichung einer Bolusdosis von 2 g MgSO4 in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV in 20 min.
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Verabreichung eines Bolus von 2 g MgSO4 in 20 min, eine Dosis.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung einer Bolusdosis von 100 ml normaler Kochsalzlösung in 20 min.
|
Verabreichung von 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zulassungen für AECOPD
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten von AECOPD
Zeitfenster: 10, 30, 90 Tage nach Krankenhausentlassung
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Ein zusammengesetztes Ergebnis aus (Tod, Wiederaufnahme wegen AECOPD, neuer Besuch wegen AECOPD in der Notaufnahme) bei Patienten, die entweder direkt aus der Notaufnahme oder nach Aufnahme auf den Stationen entlassen werden.
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10, 30, 90 Tage nach Krankenhausentlassung
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Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich 2 Wochen, und 30 Tage nach der Entlassung bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich 2 Wochen, und 30 Tage nach der Entlassung bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung nachbeobachtet
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|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich 2 Wochen und bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung, nachbeobachtet.
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Gemessen in Stunden, vom Ausgangswert bis zur Entlassung, entweder aus der Notaufnahme oder nach Krankenhausaufnahme
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich 2 Wochen und bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung, nachbeobachtet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemstillstand, der eine Intubation erfordert
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
|
72 Stunden nach Randomisierung
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Atemversagen, das eine nicht-invasive Beatmung erfordert
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
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Anzahl der Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen (CPAP, bilevel positiver Atemwegsdruck (BiPAP) , Optiflow), ausgenommen Patienten, die vor Studienbeginn eine nicht-invasive Beatmung verwendeten
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72 Stunden nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-1
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