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Effect of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of Celecoxib

10. November 2018 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

An Open-label Study in Healthy Subjects to Assess the Effect of Once-daily Multiple Dosing of AKB-6548 on the Pharmacokinetics of the CYP2C9 Substrate Celecoxib

To assess the single dose pharmacokinetics (PK) of celecoxib in healthy subjects when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To assess the single dose plasma pharmacokinetics (PK), safety, and tolerability of celecoxib in healthy subjects with CYP2C9 extensive metabolizer (EM) genotype when administered alone and following multiple daily doses of AKB-6548.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects between 18 and 55 years of age, inclusive, and with a body mass index between 18 and 30 kg/sq.meters, inclusive.
  • Subjects with the following genotype based upon pharmacogenetic testing results: CYP2C9 EM: *1*1.

Exclusion Criteria:

  • Current or past history of cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal or liver disease.
  • Positive serology results for HBsAg, HCV, and HIV at Screening.
  • Significant renal impairment as evidenced by an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <65 mL/minute/1.73 sq.meters.
  • Known hypersensitivity to celecoxib or sulfonamides.
  • History of asthma, urticaria, or other allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs.
  • Known active cancer or history of chemotherapy use within the previous 24 months.
  • Current or past history of gastric or duodenal ulcers or other diseases of the GI tract (including gastric bypass surgeries) that could interfere with absorption of study drug.
  • Current or past history of gastrointestinal bleeding.
  • Any history of alcohol or drug abuse within the previous year prior to Screening.
  • Subjects with a known history of smoking and/or have used nicotine or nicotine containing products within the past 6 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • CELEBREX®
Experimental: AKB-6548 and Celecoxib
AKB-6548; celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • CELEBREX®
Arzneimittel: AKB-6548

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK parameters (Cmax)
Zeitfenster: pre-dose to 48 hours post-dose
maximum observed plasma concentration (Cmax) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (time to reach Cmax )
Zeitfenster: pre-dose to 48 hours post-dose
time to reach Cmax for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (t½)
Zeitfenster: from pre-dose to 48 hours post-dose
terminal elimination half-life (t½) for celecoxib
from pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (AUC0-t)
Zeitfenster: pre-dose to 48 hours post-dose
concentration (AUC0-t) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable)
Zeitfenster: pre-dose to 48 hours post-dose
area under the plasma concentration-time curve from 0 to last quantifiable
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (AUC0-inf)
Zeitfenster: from pre-dose to 48 hours post-dose
AUC from time 0 to infinity (AUC0-inf) for celecoxib
from pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (CL/F)
Zeitfenster: pre-dose to 48 hours post-dose
apparent oral clearance (CL/F) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose
PK parameters (Vz/F)
Zeitfenster: pre-dose to 48 hours post-dose
apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) for celecoxib
pre-dose to 48 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability will be measured by vital signs
Zeitfenster: up to ten days
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for vital signs, clinical laboratory assays
up to ten days
Safety and Tolerability will be monitoring of adverse events (AEs)
Zeitfenster: up to ten days
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for adverse events (AEs)
up to ten days
Safety and Tolerability will be measured by clinical assays
Zeitfenster: up to ten days
The safety and tolerability of the single doses of celecoxib alone and in combination with AKB-6548 will be monitored for clinical laboratory assays
up to ten days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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