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Wiederernährung bei schwerer Anorexia Nervosa (RESAN)

4. Februar 2024 aktualisiert von: René Klinkby Støving

Wirkung einer intensiven Wiederernährung auf die Psychopathologie von Essstörungen, kognitive Funktionen, Angstzustände, Depressionen und den Cortisolspiegel bei schwerer Anorexia Nervosa

Bei der Anorexia nervosa (AN) ist noch zu klären, welche psychiatrischen Symptome die direkte Folge von Mangelernährung und Hungeranpassung sind und welche nicht. Es besteht klinischer Konsens darüber, dass Depression/Angst und kognitive Beeinträchtigungen bei AN hauptsächlich Folgeerscheinungen der Mangelernährung sind. Dieser Konsens basiert jedoch weitgehend auf experimentellen Hungerstudien an gesunden Probanden in den 1940er Jahren und auf Hunger- und Ernährungsprogrammen in der Dritten Welt, während Beweise aus Studien zu AN fehlen.

Das Hauptziel der Studie besteht im Detail darin, die kurzfristigen Veränderungen des psychopathologischen Profils, Depression, Angst und kognitive Funktionen in Bezug auf eine intensive Ernährungsrehabilitation mit einer Gewichtszunahme von 10-30% in einer spezialisierten medizinischen Stabilisierungseinheit aufzuklären. Sekundär wird untersucht, ob Cortisolspiegel mit Depressions-/Angstsymptomatik und kognitiven Beeinträchtigungen assoziiert sind. Die Hypothese ist, dass eine Verbesserung des Ernährungszustands innerhalb kurzer Zeit zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Psychopathologie und der kognitiven Funktionen führt, die 2-3 Monate nach der Entlassung bestehen bleiben und die Patienten für eine Psychotherapie zugänglicher machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) ist ein Syndrom, das durch ein verzerrtes Körperbild und krankhafte Angst vor Fettleibigkeit gekennzeichnet ist. Restriktives Essen und kompensatorisches Verhalten in Form von Überanstrengung oder Erbrechen führen zu Mangelernährung. Wiederholte Überarbeitungen der diagnostischen Kriterien in den letzten Jahrzehnten haben definitionsgemäß zu einem Anstieg der Prävalenz geführt. Die Krankheit hat die höchste Sterblichkeit unter allen psychiatrischen Erkrankungen. Die Mehrheit der Todesfälle steht im Zusammenhang mit Unterernährung und ihren Folgen. Es gibt keine wirksame evidenzbasierte Behandlung. Mindestens 25 % bleiben chronisch unterernährt und haben einen langen Verlauf mit längeren Krankenhausaufenthalten in psychiatrischen und medizinischen Abteilungen, sozialpsychiatrischen Einrichtungen und - Unterstützung, Frühverrentung und vorzeitigem Tod. Die Ätiologie bleibt unbekannt und es ist unklar, welche der psychischen Symptome eine Folge von Mangelernährung sind und welche prämorbid oder komorbid sind.

Depression und Angst sind koexistierende und vertraute Merkmale von Patienten mit AN und können in einem solchen Ausmaß auftreten, dass sie als Komorbidität bezeichnet werden. Eine antidepressive Therapie hat keine therapeutische Wirkung von AN gezeigt. Unterschiedlich ausgeprägte kognitive Beeinträchtigungen sind ebenfalls bekannte Merkmale der AN, in der Literatur jedoch nur spärlich untersucht und psychometrisch analysiert.

Im Frühstadium der Erkrankung können Hungern und Gewichtsverlust als Bewältigungsstrategie interpretiert werden, die Angst und depressive Symptome lindert. Wenn diese Bewältigungsstrategie funktioniert, kann die Wirkung mit dem Schweregrad der Mangelernährung abnehmen. Es besteht fast ein klinischer Konsens darüber, dass Depressionen / Angstzustände und kognitive Beeinträchtigungen bei AN Folgeerscheinungen von Mangelernährung sind. Aber es ist ein Konsens, der sich hauptsächlich auf experimentelle Studien an gesunden Probanden aus den Nachkriegsjahren, Beobachtungen von Hungersnöten und von Ernährungsprogrammen in der Dritten Welt stützt. Das Wissen über die Beziehung zwischen Psychopathologie und Mangelernährung bei AN beschränkt sich immer noch auf wenige und kleine Studien mit widersprüchlichen Schlussfolgerungen. In einer kürzlich durchgeführten Studie an Krankenhauspatienten konnten keine Korrelationen zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) und ausgewählten psychometrischen Variablen festgestellt werden, mit der wesentlichen Einschränkung, dass es sich um eine Querschnittsstudie einer Patientenpopulation mit einer engen BMI-Spanne handelte. Unseres Wissens wurde nur eine Längsschnittstudie zu Veränderungen des BMI und depressiven Symptomen veröffentlicht. In dieser Studie war die mittlere Gewichtszunahme ein signifikanter Prädiktor für eine reduzierte Punktzahl bei mehreren der „spezifischen“ Symptome einer Essstörung, wie z. Unseres Wissens wurden keine Längsschnittstudien zur Wiederernährung zum Zusammenhang zwischen Gewichtszunahme und Angst oder kognitiven Funktionen veröffentlicht.

Eine Folge von Hungerstress ist, dass alle endokrinen Achsen in AN verändert werden, was zu einer protein- und energieerhaltenden Anpassung führt. So sind insbesondere erhöhte Cortisolspiegel sowohl bei AN als auch bei Patienten mit primär affektiven Störungen gut beschrieben. Depression/Angst und kognitive Beeinträchtigungen sind ebenfalls eine gut beschriebene Nebenwirkung einer pharmakologischen Behandlung mit Kortikosteroiden und sind bekannte Symptome bei einer übermäßigen körpereigenen Cortisolproduktion (mb. Cushing). Darüber hinaus deuten neuroanatomische Tierstudien darauf hin, dass Cortisol per se neurotoxische Eigenschaften hat und eine pathogene Rolle bei affektiven Störungen und Angstzuständen spielen kann. Es gibt vorläufige experimentelle Beweise dafür, dass die pharmakologische Hemmung der Cortisolsynthese eine therapeutische Wirksamkeit bei Depressionen haben kann. Dies ist jedoch bisher in AN nicht untersucht worden. In einer Studie wurde festgestellt, dass der Cortisolspiegel positiv mit Angstzuständen und Depressionen korreliert.

Das Zentrum für Essstörungen am Universitätskrankenhaus Odense ist eines von drei hochspezialisierten nationalen Zentren in Dänemark. Innerhalb des Zentrums gibt es eine formalisierte Zusammenarbeit zwischen den psychiatrischen und somatischen Einheiten. Patienten mit lebensbedrohlichem Gewichtsverlust werden primär in der Ernährungsabteilung zur somatischen Stabilisierung und Gewichtszunahme typischerweise 10-40% stationär aufgenommen und dann entweder in die Psychiatrie verlegt oder in eine zweigleisige psychiatrisch/somatische ambulante Behandlung entlassen. Die Ernährungsabteilung nimmt schwerkranke Patienten aus der Nation auf. Der mittlere BMI von 84 Aufnahmen im Jahr 2013 betrug 13,8 (Bereich 7,8 - 25,8). International gibt es nur wenige somatische Einheiten ähnlicher Spezialisierung und Patientenanzahl, die die Grundlage für die Untersuchung der Wirkung intensiver Wiederernährung per se bilden. Die Organisation und Patientenpopulation des Zentrums wird in mehreren Beobachtungs- und Interventionsstudien beschrieben.

Internationale und nationale Leitlinien empfehlen eine interdisziplinäre und zweigleisige psychiatrisch-somatische Behandlung der AN. Es ist jedoch nicht klar, inwieweit und wie schnell eine Ernährungsrehabilitation positive Auswirkungen auf Depressionen, Angstzustände und kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit schwerer AN haben kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • Center for Eating Disorders, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • René Klinkby Støving

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer AN wurden an eine Spezialeinheit überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für AN.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Fragebögen in dänischer Sprache nicht ausfüllen können.
  • Patienten, die hauptsächlich einige Tage nur zur Wasser-Elektrolyt-Korrektur stationär behandelt werden.
  • Patienten mit aktivem Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit komorbider Schizophrenie.
  • Patienten, bei denen die psychopharmakologische Behandlungsqualität während des Studienzeitraums geändert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gewichtsverbesserung
Patienten (n = 30) mit schwerer AN, die an die spezialisierte medizinische Ernährungsabteilung des Universitätskrankenhauses Odense überwiesen werden, werden während der Ernährungsrehabilitation dreimal getestet: bei der Aufnahme, bei der Entlassung (oder dem Abbruch) und zwei bis vier Monate nach der Entlassung. Die erste Studie wird nicht vor dem dritten Tag des Krankenhausaufenthalts nach Akklimatisierung und Wasserelektrolytkorrektur durchgeführt.
Es wird erwartet, dass die Teilnehmer während einer engmaschig überwachten stationären Behandlung mit Ernährungsrehabilitation ihr Körpergewicht um 10-30% verbessern.
Gewichtsstabil
Um die Retest-Effekte der Befragungen zu untersuchen, werden ambulante Patienten mit stabilem Gewicht (weniger als 5 %/3 Monate) mit Essstörungen (n = 15) zweimal im Abstand von 4-6 Wochen getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnismaß für Depression/Angst und kognitive Funktionen.
Zeitfenster: 4-6 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß für Depression/Angst und kognitive Funktionen. [Zeitrahmen: 4-6 Monate] [Sicherheitsproblem: Nein] Aufnahme, Entlassung und 2-4 Monate nach Entlassung. Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus der folgenden Psychometrie: Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), The Perceived Stress Scale (PSS), Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III), Wechsler Adult Intelligent Scale-IV, D2-Test, Delis-Kaplan Executive Function System (Trail Making Test, Design Fluency Test und Verbal Fluency Test) und Wisconsin Card Sorting Test - Revised. Eine Gesamtpunktzahl für jede der psychometrischen Subskalen wird berechnet und paarweise mit entsprechenden Korrekturen für Mehrfachtests getestet.
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungs-Psychopathologie zusammengesetztes Ergebnismaß.
Zeitfenster: 4-6 Monate
Aufnahme, Entlassung und 2-4 Monate nach Entlassung. Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus der folgenden Psychometrie: Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) und Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). Eine Gesamtpunktzahl für jede der Subskalen in EDI-3 und für TAS-20 wird berechnet und paarweise getestet.
4-6 Monate
Cortisolausscheidung (nmol Cortisol pro Tag).
Zeitfenster: 4-6 Monate
Chromatographische massenspektrometrische Analyse von gemischtem Tagesurin bei Aufnahme, Entlassung und 2-4 Monate nach Entlassung.
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: René K Støving, MD PhD, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in das Odense Patient data Explorative Network (OPEN) eingegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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