- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02502617
Wiederernährung bei schwerer Anorexia Nervosa (RESAN)
Wirkung einer intensiven Wiederernährung auf die Psychopathologie von Essstörungen, kognitive Funktionen, Angstzustände, Depressionen und den Cortisolspiegel bei schwerer Anorexia Nervosa
Bei der Anorexia nervosa (AN) ist noch zu klären, welche psychiatrischen Symptome die direkte Folge von Mangelernährung und Hungeranpassung sind und welche nicht. Es besteht klinischer Konsens darüber, dass Depression/Angst und kognitive Beeinträchtigungen bei AN hauptsächlich Folgeerscheinungen der Mangelernährung sind. Dieser Konsens basiert jedoch weitgehend auf experimentellen Hungerstudien an gesunden Probanden in den 1940er Jahren und auf Hunger- und Ernährungsprogrammen in der Dritten Welt, während Beweise aus Studien zu AN fehlen.
Das Hauptziel der Studie besteht im Detail darin, die kurzfristigen Veränderungen des psychopathologischen Profils, Depression, Angst und kognitive Funktionen in Bezug auf eine intensive Ernährungsrehabilitation mit einer Gewichtszunahme von 10-30% in einer spezialisierten medizinischen Stabilisierungseinheit aufzuklären. Sekundär wird untersucht, ob Cortisolspiegel mit Depressions-/Angstsymptomatik und kognitiven Beeinträchtigungen assoziiert sind. Die Hypothese ist, dass eine Verbesserung des Ernährungszustands innerhalb kurzer Zeit zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Psychopathologie und der kognitiven Funktionen führt, die 2-3 Monate nach der Entlassung bestehen bleiben und die Patienten für eine Psychotherapie zugänglicher machen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist ein Syndrom, das durch ein verzerrtes Körperbild und krankhafte Angst vor Fettleibigkeit gekennzeichnet ist. Restriktives Essen und kompensatorisches Verhalten in Form von Überanstrengung oder Erbrechen führen zu Mangelernährung. Wiederholte Überarbeitungen der diagnostischen Kriterien in den letzten Jahrzehnten haben definitionsgemäß zu einem Anstieg der Prävalenz geführt. Die Krankheit hat die höchste Sterblichkeit unter allen psychiatrischen Erkrankungen. Die Mehrheit der Todesfälle steht im Zusammenhang mit Unterernährung und ihren Folgen. Es gibt keine wirksame evidenzbasierte Behandlung. Mindestens 25 % bleiben chronisch unterernährt und haben einen langen Verlauf mit längeren Krankenhausaufenthalten in psychiatrischen und medizinischen Abteilungen, sozialpsychiatrischen Einrichtungen und - Unterstützung, Frühverrentung und vorzeitigem Tod. Die Ätiologie bleibt unbekannt und es ist unklar, welche der psychischen Symptome eine Folge von Mangelernährung sind und welche prämorbid oder komorbid sind.
Depression und Angst sind koexistierende und vertraute Merkmale von Patienten mit AN und können in einem solchen Ausmaß auftreten, dass sie als Komorbidität bezeichnet werden. Eine antidepressive Therapie hat keine therapeutische Wirkung von AN gezeigt. Unterschiedlich ausgeprägte kognitive Beeinträchtigungen sind ebenfalls bekannte Merkmale der AN, in der Literatur jedoch nur spärlich untersucht und psychometrisch analysiert.
Im Frühstadium der Erkrankung können Hungern und Gewichtsverlust als Bewältigungsstrategie interpretiert werden, die Angst und depressive Symptome lindert. Wenn diese Bewältigungsstrategie funktioniert, kann die Wirkung mit dem Schweregrad der Mangelernährung abnehmen. Es besteht fast ein klinischer Konsens darüber, dass Depressionen / Angstzustände und kognitive Beeinträchtigungen bei AN Folgeerscheinungen von Mangelernährung sind. Aber es ist ein Konsens, der sich hauptsächlich auf experimentelle Studien an gesunden Probanden aus den Nachkriegsjahren, Beobachtungen von Hungersnöten und von Ernährungsprogrammen in der Dritten Welt stützt. Das Wissen über die Beziehung zwischen Psychopathologie und Mangelernährung bei AN beschränkt sich immer noch auf wenige und kleine Studien mit widersprüchlichen Schlussfolgerungen. In einer kürzlich durchgeführten Studie an Krankenhauspatienten konnten keine Korrelationen zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) und ausgewählten psychometrischen Variablen festgestellt werden, mit der wesentlichen Einschränkung, dass es sich um eine Querschnittsstudie einer Patientenpopulation mit einer engen BMI-Spanne handelte. Unseres Wissens wurde nur eine Längsschnittstudie zu Veränderungen des BMI und depressiven Symptomen veröffentlicht. In dieser Studie war die mittlere Gewichtszunahme ein signifikanter Prädiktor für eine reduzierte Punktzahl bei mehreren der „spezifischen“ Symptome einer Essstörung, wie z. Unseres Wissens wurden keine Längsschnittstudien zur Wiederernährung zum Zusammenhang zwischen Gewichtszunahme und Angst oder kognitiven Funktionen veröffentlicht.
Eine Folge von Hungerstress ist, dass alle endokrinen Achsen in AN verändert werden, was zu einer protein- und energieerhaltenden Anpassung führt. So sind insbesondere erhöhte Cortisolspiegel sowohl bei AN als auch bei Patienten mit primär affektiven Störungen gut beschrieben. Depression/Angst und kognitive Beeinträchtigungen sind ebenfalls eine gut beschriebene Nebenwirkung einer pharmakologischen Behandlung mit Kortikosteroiden und sind bekannte Symptome bei einer übermäßigen körpereigenen Cortisolproduktion (mb. Cushing). Darüber hinaus deuten neuroanatomische Tierstudien darauf hin, dass Cortisol per se neurotoxische Eigenschaften hat und eine pathogene Rolle bei affektiven Störungen und Angstzuständen spielen kann. Es gibt vorläufige experimentelle Beweise dafür, dass die pharmakologische Hemmung der Cortisolsynthese eine therapeutische Wirksamkeit bei Depressionen haben kann. Dies ist jedoch bisher in AN nicht untersucht worden. In einer Studie wurde festgestellt, dass der Cortisolspiegel positiv mit Angstzuständen und Depressionen korreliert.
Das Zentrum für Essstörungen am Universitätskrankenhaus Odense ist eines von drei hochspezialisierten nationalen Zentren in Dänemark. Innerhalb des Zentrums gibt es eine formalisierte Zusammenarbeit zwischen den psychiatrischen und somatischen Einheiten. Patienten mit lebensbedrohlichem Gewichtsverlust werden primär in der Ernährungsabteilung zur somatischen Stabilisierung und Gewichtszunahme typischerweise 10-40% stationär aufgenommen und dann entweder in die Psychiatrie verlegt oder in eine zweigleisige psychiatrisch/somatische ambulante Behandlung entlassen. Die Ernährungsabteilung nimmt schwerkranke Patienten aus der Nation auf. Der mittlere BMI von 84 Aufnahmen im Jahr 2013 betrug 13,8 (Bereich 7,8 - 25,8). International gibt es nur wenige somatische Einheiten ähnlicher Spezialisierung und Patientenanzahl, die die Grundlage für die Untersuchung der Wirkung intensiver Wiederernährung per se bilden. Die Organisation und Patientenpopulation des Zentrums wird in mehreren Beobachtungs- und Interventionsstudien beschrieben.
Internationale und nationale Leitlinien empfehlen eine interdisziplinäre und zweigleisige psychiatrisch-somatische Behandlung der AN. Es ist jedoch nicht klar, inwieweit und wie schnell eine Ernährungsrehabilitation positive Auswirkungen auf Depressionen, Angstzustände und kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit schwerer AN haben kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: René K Støving, MD PhD
- E-Mail: rene.k.stoving@gmail.com
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Center for Eating Disorders, Department of Endocrinology, Odense University Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- René Klinkby Støving
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für AN.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Fragebögen in dänischer Sprache nicht ausfüllen können.
- Patienten, die hauptsächlich einige Tage nur zur Wasser-Elektrolyt-Korrektur stationär behandelt werden.
- Patienten mit aktivem Drogenmissbrauch.
- Patienten mit komorbider Schizophrenie.
- Patienten, bei denen die psychopharmakologische Behandlungsqualität während des Studienzeitraums geändert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gewichtsverbesserung
Patienten (n = 30) mit schwerer AN, die an die spezialisierte medizinische Ernährungsabteilung des Universitätskrankenhauses Odense überwiesen werden, werden während der Ernährungsrehabilitation dreimal getestet: bei der Aufnahme, bei der Entlassung (oder dem Abbruch) und zwei bis vier Monate nach der Entlassung.
Die erste Studie wird nicht vor dem dritten Tag des Krankenhausaufenthalts nach Akklimatisierung und Wasserelektrolytkorrektur durchgeführt.
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Es wird erwartet, dass die Teilnehmer während einer engmaschig überwachten stationären Behandlung mit Ernährungsrehabilitation ihr Körpergewicht um 10-30% verbessern.
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Gewichtsstabil
Um die Retest-Effekte der Befragungen zu untersuchen, werden ambulante Patienten mit stabilem Gewicht (weniger als 5 %/3 Monate) mit Essstörungen (n = 15) zweimal im Abstand von 4-6 Wochen getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnismaß für Depression/Angst und kognitive Funktionen.
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Zusammengesetztes Ergebnismaß für Depression/Angst und kognitive Funktionen.
[Zeitrahmen: 4-6 Monate] [Sicherheitsproblem: Nein] Aufnahme, Entlassung und 2-4 Monate nach Entlassung.
Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus der folgenden Psychometrie: Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), The Perceived Stress Scale (PSS), Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III), Wechsler Adult Intelligent Scale-IV, D2-Test, Delis-Kaplan Executive Function System (Trail Making Test, Design Fluency Test und Verbal Fluency Test) und Wisconsin Card Sorting Test - Revised.
Eine Gesamtpunktzahl für jede der psychometrischen Subskalen wird berechnet und paarweise mit entsprechenden Korrekturen für Mehrfachtests getestet.
|
4-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Essstörungs-Psychopathologie zusammengesetztes Ergebnismaß.
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Aufnahme, Entlassung und 2-4 Monate nach Entlassung.
Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus der folgenden Psychometrie: Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3) und Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
Eine Gesamtpunktzahl für jede der Subskalen in EDI-3 und für TAS-20 wird berechnet und paarweise getestet.
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4-6 Monate
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Cortisolausscheidung (nmol Cortisol pro Tag).
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Chromatographische massenspektrometrische Analyse von gemischtem Tagesurin bei Aufnahme, Entlassung und 2-4 Monate nach Entlassung.
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4-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: René K Støving, MD PhD, Center for Eating Disorders, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Treasure J, Claudino AM, Zucker N. Eating disorders. Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):583-93. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61748-7.
- Pollice C, Kaye WH, Greeno CG, Weltzin TE. Relationship of depression, anxiety, and obsessionality to state of illness in anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 1997 May;21(4):367-76. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(1997)21:43.0.co;2-w.
- Andries A, Gram B, Stoving RK. Effect of dronabinol therapy on physical activity in anorexia nervosa: a randomised, controlled trial. Eat Weight Disord. 2015 Mar;20(1):13-21. doi: 10.1007/s40519-014-0132-5. Epub 2014 Jun 3.
- Stoving RK, Andries A, Brixen KT, Bilenberg N, Lichtenstein MB, Horder K. Purging behavior in anorexia nervosa and eating disorder not otherwise specified: a retrospective cohort study. Psychiatry Res. 2012 Jul 30;198(2):253-8. doi: 10.1016/j.psychres.2011.10.009. Epub 2012 Mar 10.
- Stoving RK, Andries A, Brixen K, Bilenberg N, Horder K. Gender differences in outcome of eating disorders: a retrospective cohort study. Psychiatry Res. 2011 Apr 30;186(2-3):362-6. doi: 10.1016/j.psychres.2010.08.005. Epub 2010 Sep 9.
- Stoving RK, Hangaard J, Hagen C. Update on endocrine disturbances in anorexia nervosa. J Pediatr Endocrinol Metab. 2001 May;14(5):459-80. doi: 10.1515/jpem.2001.14.5.459.
- Martins VJ, Toledo Florencio TM, Grillo LP, do Carmo P Franco M, Martins PA, Clemente AP, Santos CD, de Fatima A Vieira M, Sawaya AL. Long-lasting effects of undernutrition. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jun;8(6):1817-46. doi: 10.3390/ijerph8061817. Epub 2011 May 26.
- Clausen L, Rokkedal K, Rosenvinge JH. Validating the eating disorder inventory (EDI-2) in two Danish samples: a comparison between female eating disorder patients and females from the general population. Eur Eat Disord Rev. 2009 Nov;17(6):462-7. doi: 10.1002/erv.945.
- Clausen L, Rosenvinge JH, Friborg O, Rokkedal K. Validating the Eating Disorder Inventory-3 (EDI-3): A Comparison Between 561 Female Eating Disorders Patients and 878 Females from the General Population. J Psychopathol Behav Assess. 2011 Mar;33(1):101-110. doi: 10.1007/s10862-010-9207-4. Epub 2010 Oct 19.
- Bagby RM, Taylor GJ, Parker JD. The Twenty-item Toronto Alexithymia Scale--II. Convergent, discriminant, and concurrent validity. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):33-40. doi: 10.1016/0022-3999(94)90006-x.
- Beck AT, Steer, R.A., & Brown, G.K. Manual for the Beck Depression Inventory-II. San Antonio, TX: Psychological Corporation; 1996.
- Fuss S, Trottier K, Carter J. An investigation of the factor structure of the beck depression inventory-II in anorexia nervosa. Eur Eat Disord Rev. 2015 Jan;23(1):43-50. doi: 10.1002/erv.2338. Epub 2014 Dec 14.
- Snaith P, Zigmond AS. Anxiety and depression in general medical settings. BMJ. 1988 Dec 10;297(6662):1544. doi: 10.1136/bmj.297.6662.1544. No abstract available.
- Garner DM, Olmsted MP, Polivy J, Garfinkel PE. Comparison between weight-preoccupied women and anorexia nervosa. Psychosom Med. 1984 May-Jun;46(3):255-66. doi: 10.1097/00006842-198405000-00007.
- Hemmingsen SD, Jensen NA, Larsen PV, Sjogren JM, Lichtenstein MB, Stoving RK. Cortisol, Depression, and Anxiety Levels Before and After Short-Term Intensive Nutritional Stabilization in Patients With Severe Anorexia Nervosa. Front Psychiatry. 2022 Jul 12;13:939225. doi: 10.3389/fpsyt.2022.939225. eCollection 2022.
- Hemmingsen SD, Lichtenstein MB, Hussain AA, Sjogren JM, Stoving RK. Case report: cognitive performance in an extreme case of anorexia nervosa with a body mass index of 7.7. BMC Psychiatry. 2020 Jun 5;20(1):284. doi: 10.1186/s12888-020-02701-1.
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