Naturgeschichte und Genetik der Nahrungsmittelallergie und verwandter Erkrankungen

• ALLGEMEINE EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

1. 2 bis 99 Jahre alt sein zum Zeitpunkt der Anmeldung für Teilnehmer, die im NIH CC gesehen werden; zum Zeitpunkt der Anmeldung 0 (Neugeborene) bis 99 Jahre alt sein für Teilnehmer, die Proben per Post einsenden oder an telemedizinischen Besuchen teilnehmen. Es werden nur lebensfähige Neugeborene aufgenommen.
2. Bereit, die Aufbewahrung von Blut, Wangenabstrichen, Speichel, Nasenabstrichen, Stuhlproben und anderen klinisch geeigneten Gewebeproben für die zukünftige Verwendung in der medizinischen Forschung zu ermöglichen
3. Es ist erforderlich, einen Hausarzt oder einen anderen Arzt zu haben, der alle Gesundheitsprobleme behandelt, die mit den Studienzielen zusammenhängen oder nicht

ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR BETROFFENE TEILNEHMER

Zusätzlich zu den oben aufgeführten allgemeinen Kriterien müssen betroffene Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Haben Sie eine klinische Vorgeschichte einer sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion auf Lebensmittel und sind Sie sensibilisiert gegen Lebensmittelallergene (wie durch positive SPT oder Allergen-spezifische IgE-Tests belegt)
2. Sensibilisiert sein (wie durch positive SPT- oder Allergen-spezifische IgE-Tests nachgewiesen) gegen Lebensmittelallergene, aber keine offensichtliche klinische Vorgeschichte von IgE-vermittelten Symptomen, wenn sie diese Lebensmittel essen
3. Haben Sie eine vermutete genetische oder angeborene Störung, die möglicherweise mit einer Lebensmittelallergie oder einer verwandten Erkrankung in Verbindung steht, wie vom Hauptprüfarzt (PI) oder den assoziierten Prüfärzten (AIs) festgestellt
4. Eine Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE) oder einen klinischen Verdacht auf EoE haben, wie vom Hauptprüfarzt (PI) oder den assoziierten Prüfärzten (AIs) festgestellt
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von atopischer Dermatitis, basierend auf Selbstbericht oder ärztlicher Einschätzung.

ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR NICHT BETROFFENE ANGEHÖRIGE:

Zusätzlich zu den oben aufgeführten allgemeinen Kriterien müssen nicht betroffene Angehörige die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Angehöriger eines betroffenen Teilnehmers sein
2. Nicht von einer Lebensmittelallergie betroffen sein (wie durch die klinische Vorgeschichte und/oder Allergietests bestimmt) oder von der untersuchten genetischen Erkrankung nicht betroffen sein

ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE

Zusätzlich zu den oben aufgeführten allgemeinen Kriterien müssen gesunde Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

1. In keinem Zusammenhang mit einem betroffenen Teilnehmer stehen
2. Nicht von einer Lebensmittelallergie betroffen sein (wie durch die klinische Vorgeschichte und/oder Allergietests bestimmt) oder von der untersuchten genetischen Erkrankung nicht betroffen sein

ZUSÄTZLICHE VERFAHRENSSPEZIFISCHE EINSCHLUSSKRITERIEN:

Für Teilnehmer, die sich einer Leukapherese unterziehen, gelten zusätzlich folgende Einschlusskriterien:

1. Alter von mindestens 18 Jahren für betroffene Teilnehmer, nicht betroffene Verwandte und gesunde Freiwillige
2. Stabile hämatologische Parameter (Definition: Leukozytenzahl > 2.500/Mikroliter, Hämoglobin > 10 g/dL und Thrombozytenzahl > 75.000/Mikroliter)

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

• Vorhandensein von Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des überweisenden Arztes den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen oder ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen können.
• Unfähigkeit, während der Dauer der Studie teilzunehmen.
• Der PI ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie die Studienziele voraussichtlich nicht voranbringen wird.

ZUSÄTZLICHE VERFAHRENSSPEZIFISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN

Für Teilnehmer, die sich ausschließlich zu Forschungszwecken einer Endoskopie mit Biopsien unterziehen, gelten zusätzliche Ausschlusskriterien. Teilnehmer werden von der Teilnahme an diesem Verfahren ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. unkontrolliertes Asthma oder Grad 3 oder höher gemäß dem Klassifizierungssystem des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system)
2. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf eine für die Endoskopie erforderliche Sedierung oder Vollnarkose
3. Hämoglobin < 11 g/dl
4. Thrombozytenzahl < 100.000 Mikroliter
5. PT INR >1,3 oder PTT um > 3 Sekunden verlängert
6. schwanger oder stillend
7. virale Screens positiv für HIV oder Hepatitis B oder C
8. schwere instabile Myokardischämie oder Kardiomyopathie
9. schwere Hypoxämie aufgrund einer chronischen Lungenerkrankung
10. kürzliche Bauchoperation
11. Antikoagulanzientherapie, die nicht unterbrochen werden kann

Darüber hinaus werden nicht betroffene Verwandte und gesunde Freiwillige von der Endoskopie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Geschichte der Refluxkrankheit innerhalb der letzten 3 Jahre oder Verwendung von Säureunterdrückungsmedikamenten (einschließlich rezeptfreier Medikamente wie Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC oder Prevacid OTC) innerhalb der letzten 2 Monate
2. chronische gastrointestinale oder immunologische Erkrankung
3. klinisch indizierte EGD oder Koloskopie innerhalb der letzten 12 Monate
4. Anwendung von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Monate
5. haben eine Geschichte von EGID einschließlich EoE
6. jünger als 18 Jahre