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Fetaler Doppler der mittleren Hirnarterie bei Frühgeburten, die Magnesiumsulfat zur Neuroprotektion erhalten

29. Januar 2016 aktualisiert von: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
Es werden zwei Gruppen von Frauen mit vorzeitigen Wehen eingeschlossen. Einer erhält Magnesiumsulfat zur Neuroprotektion und der andere erhält ein Placebo. Die Doppler-Indizes der fetalen mittleren Hirnarterie werden vor und nach der Einnahme von Magnesiumsulfat oder Placebo gemessen, um festzustellen, ob signifikante Veränderungen im fetalen Gehirnblutfluss auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit und einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen teilnehmen. Frauen werden randomisiert und erhalten entweder Magnesiumsulfat (Aufsättigungsdosis 6 g über 20 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g/Stunde über 24 Stunden) oder Placebo in Form einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung über 24 Stunden. Doppler-Indizes der fetalen mittleren Hirnarterie [Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV), Pulsatilitätsindex (PI) und Widerstandsindex (RI)] werden vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen aufgezeichnet. Die Ergebnisse der Doppler-Indizes werden zwischen beiden Gruppen und vor und nach der Einnahme von Magnesiumsulfat verglichen, um herauszufinden, ob der Doppler der mittleren Hirnarterie des Fötus den Mechanismus hinter der Verwendung von Magnesiumsulfat zur fetalen Neuroprotektion bei Frühgeburten erklären kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit
  • Gestationsalter weniger als 32 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Magnesium
  • Präeklampsie
  • Multiple Schwangerschaft
  • Einnahme von Magnesiumsulfat in dieser Schwangerschaft vorher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Diese Gruppe erhält eine Magnesiumsulfat-Aufsättigungsdosis von 6 g in 500 ml Ringerlösung über 20 Minuten und anschließend eine Erhaltungsdosis von 1 g/Stunde für 24 Stunden.
Magnesiumsulfat wird 24 Stunden lang verabreicht
Andere Namen:
  • MgSO4
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 24 Stunden lang eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung.
Normale Kochsalzlösung wird über 24 Stunden als intravenöser Tropf verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der fetalen Doppler-Indizes der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat auf die Mutter
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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