- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506894
Fetaler Doppler der mittleren Hirnarterie bei Frühgeburten, die Magnesiumsulfat zur Neuroprotektion erhalten
29. Januar 2016 aktualisiert von: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
Es werden zwei Gruppen von Frauen mit vorzeitigen Wehen eingeschlossen.
Einer erhält Magnesiumsulfat zur Neuroprotektion und der andere erhält ein Placebo.
Die Doppler-Indizes der fetalen mittleren Hirnarterie werden vor und nach der Einnahme von Magnesiumsulfat oder Placebo gemessen, um festzustellen, ob signifikante Veränderungen im fetalen Gehirnblutfluss auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit und einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen teilnehmen.
Frauen werden randomisiert und erhalten entweder Magnesiumsulfat (Aufsättigungsdosis 6 g über 20 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g/Stunde über 24 Stunden) oder Placebo in Form einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung über 24 Stunden.
Doppler-Indizes der fetalen mittleren Hirnarterie [Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV), Pulsatilitätsindex (PI) und Widerstandsindex (RI)] werden vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen aufgezeichnet.
Die Ergebnisse der Doppler-Indizes werden zwischen beiden Gruppen und vor und nach der Einnahme von Magnesiumsulfat verglichen, um herauszufinden, ob der Doppler der mittleren Hirnarterie des Fötus den Mechanismus hinter der Verwendung von Magnesiumsulfat zur fetalen Neuroprotektion bei Frühgeburten erklären kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit
- Gestationsalter weniger als 32 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Magnesium
- Präeklampsie
- Multiple Schwangerschaft
- Einnahme von Magnesiumsulfat in dieser Schwangerschaft vorher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Diese Gruppe erhält eine Magnesiumsulfat-Aufsättigungsdosis von 6 g in 500 ml Ringerlösung über 20 Minuten und anschließend eine Erhaltungsdosis von 1 g/Stunde für 24 Stunden.
|
Magnesiumsulfat wird 24 Stunden lang verabreicht
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 24 Stunden lang eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung.
|
Normale Kochsalzlösung wird über 24 Stunden als intravenöser Tropf verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der fetalen Doppler-Indizes der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat auf die Mutter
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Mgso4 for neuroprotection
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