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Effect of Administration of Rifaximin on the Portal Pressure of Patients With Liver Cirrhosis and Esophageal Varices (ERASE)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Piero Amodio, University of Padova

Effect of Administration "Add on" of Rifaximin on Portal Hypertension of Patients With Liver Cirrhosis and Esophageal Varices in Standard Therapy With Propranolol

The purpose of this study is to assess whether the add of Rifaximin in patients with liver cirrhosis and esophageal varices treated with a standard therapy with beta blockers, leads to a significant reduction of portal hypertension.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

It is well recognized that the gut flora may play an important role in the development of complications of liver cirrhosis, such as hepatic encephalopathy (HE), spontaneous bacterial peritonitis (SBP) and variceal bleeding, which are are directly caused or aggravated by the translocation of enteric bacteria or their products into the blood of cirrhotic patients.Preliminary studies have shown that selective intestinal decontamination appears to ameliorate the hyperdynamic circulatory state of cirrhosis. The investigators hypothesize that a modulation of gut microbiota by administering a non-adsorbable antibiotic, in addition to beta-blockers, can be a safe strategy to reduce the portal pressure, influencing favorably hemodynamics of portal circulation. Thus, the purpose of this study is to evaluate if in patients with liver cirrhosis and esophageal varices at high risk of bleeding, Rifaximin, administered in addition to standard therapy with beta - blockers (propranolol), for a time of 60 days: leads to a significant reduction of Hepatic Venous Pressure Gradient (it will be assessed by hepatic vein catheterization), 2) modify the intestinal flora in favor of specific families of bacteria (it will be assessed by fecal microbiota analysis), 3) change systemic inflammatory responses (it will be assessed by serum pro-inflammatory cytokines) 4) change in cognitive functions (it will be assessed by neuropsychological and electroencephalogram evaluations).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Padua, Italien, 35140
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Claudio Dario
          • Telefonnummer: +39 0498212105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of liver cirrhosis (based on clinical, biochemical and radiological criteria with or without liver biopsy)
  • Presence of esophageal varices at high risk of bleeding
  • Hepatic Venous Pressure Gradient > 12 mmHg.
  • 19≤ age ≤75
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Patients already treated with beta blockers
  • Treatment with systemic antibiotics and/or non-absorbable intestinal antibiotics in the previous two weeks
  • Bacterial infection, spontaneous bacterial peritonitis
  • overt hepatic encephalopathy in the last week
  • active gastrointestinal bleeding, or in the last week
  • active alcoholism or drug abuse in last 3 weeks
  • Acute Alcoholic Hepatitis
  • Hepatocellular carcinoma or other neoplasm
  • significant coronary artery disease (angina NYHA III/IV), congestive heart failure (NYHA III/IV), relevant cardiomyopathy, history of myocardial infarct within the last 12 months
  • Contraindications to the administration of beta blockers; allergy to Rifaximin
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin
Rifaximin 550 mg 1 tablet BID for 60 days
Rifaximin 550 mg tablet BID for 60 days
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 tablet BID for +60 days
Placebo 1 tablet BID for 60 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Hepatic Venous Pressure Gradient
Zeitfenster: Time 0 and after 60 days
At Time 0 and after 60 days all patients will underwent hepatic vein catheterization to obtain the Hepatic Venous Pressure Gradient. Treatment response is defined as a decrease from baseline in the hepatic venous pressure gradient of at least 20% or less than 12 mmHg
Time 0 and after 60 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modification of fecal bacteria
Zeitfenster: Time 0 and after 60 days
Both at time 0 and after 60 days, samples of 3 mL of faeces produced within 6 hours will be collected and frozen at -80° for the analysis of the gut microbiota (the samples will be stored at -80°C). Gut microbiota will be studied through sequencing of hyper-variable regions of the 16S Ribosomal Ribonucleic Acid gene.
Time 0 and after 60 days
Change of systemic inflammatory response
Zeitfenster: Time 0 and after 60 days
Both at time 0 and after 60 days, the storage of a serum sample at -80 ° for the assay of proinflammatory cytokines will be done.
Time 0 and after 60 days
Change of cognitive function
Zeitfenster: Time 0 and after 60 days
Cognitive function will be assessed at time 0 and after 60 days by neuropsychological and neurophysiological measures. Neuropsychological investigation will be performed using the Italian version of the Psychometric Hepatic Encephalopathy Score that and with the Animal Naming Test (number of animals named in 60 sec). Neurophysiological investigation will be done by Emotiv Electroencephalogram equipment. Spontaneous closed-eyes rest activity will be recorded by a 14 channels plus 2 references offering optimal positioning for accurate spatial resolution.
Time 0 and after 60 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piero Amodio, University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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