Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimaler Zeitpunkt für die Tenofovir-Behandlung des Anti-Hepatitis-B-Virus (HBV) während der Schwangerschaft

9. August 2016 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Tenofovir-Anti-HBV-Behandlung während der Schwangerschaft bei chronisch HBV-infizierten schwangeren Frauen mit normaler Leberfunktion

Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Tenofovir-Behandlung des Anti-Hepatitis-B-Virus (HBV) während der Schwangerschaft bei Frauen mit chronischer HBV-Infektion und hoher HBV-DNA-Last. Dies ist eine randomisierte, offene, dreiarmige, parallel kontrollierte klinische Studie. Schwangere mit hoher HBV-Last und normaler Leberfunktion werden mit Tenofovir im mittleren oder späten Schwangerschaftsstadium behandelt, beginnend ab der 24. Schwangerschaftswoche, 28. Schwangerschaftswoche und 32. Schwangerschaftswoche bis 1 Monat nach der Geburt. Die HBV-DNA-Belastung in der 40. Schwangerschaftswoche der Mütter, die intrauterine HBV-Infektionsrate der Säuglinge werden über die drei Gruppen hinweg verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tenofovir Disoproxil Fumarat ist ein Medikament der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) der Schwangerschaftsklasse B. Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Tenofovir-Behandlung während der Schwangerschaft bei Frauen mit chronischer HBV-Infektion und hoher HBV-DNA-Last. Schwangere Frauen mit hoher HBV-DNA-Last und normaler Leberfunktion im zweiten Trimenon werden in der 20. Schwangerschaftswoche randomisiert in drei Behandlungsgruppen eingeteilt und ab der 24., 28. bzw. 32. Woche bis 1 Monat nach der Geburt mit Tenofovir behandelt. Das Blut wird jeweils nach 24 Wochen, 28 Wochen, 32 Wochen, 36 Wochen und der Entbindung abgenommen und die HBV-DNA-Belastung und die Leberfunktionen werden getestet. Der Status der HBV-Infektion bei Säuglingen wird im 1. Monat, 7. Monat und 12. Monat nach der Geburt der Babys beobachtet. Die HBV-DNA-Last in der 40. Schwangerschaftswoche der Mütter, die intrauterine HBV-Infektionsrate von Säuglingen und Sicherheitsergebnisse werden über die drei Gruppen hinweg verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jing Wang, MD,PHD
  • Telefonnummer: +86-18092691661
  • E-Mail: kidip@163.com

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Tianyan Chen
          • Telefonnummer: 86-18991232530

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 20 und 40 Jahren
  • Hatten HBsAg-positiv im Serum länger als 6 Monate
  • HBV-DNA-Belastung >10**6 IE/ml
  • Schwangerschaftswoche < 24 Wochen
  • Normale Leberfunktion
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und willens sein, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit folgenden Infektionen: Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-D-Virus (HDV), Hepatitis-E-Virus (HEV) und Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Wurde vor der 24. Schwangerschaftswoche antiviral behandelt
  • Erhaltene Behandlung mit Immunsuppressoren und/oder Steroiden
  • Es wurde eine Leberzirrhose, ein hepatozelluläres Karzinom oder eine schwere Hepatitis B diagnostiziert
  • Hatte ernsthafte geburtshilfliche Komplikationen
  • Es wurden Hinweise auf eine fötale Missbildung durch eine vierdimensionale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung diagnostiziert
  • Der biologische Vater des Kindes hatte eine HBV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir 24 Wochen
Schwangere Frauen mit hoher HBV-DNA-Last im Serum und normaler Leberfunktion wurden mit Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg/Tag von der 24. Schwangerschaftswoche bis 1 Monat nach der Geburt behandelt
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Verwenden Sie Tenofovir in der 24. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Tenofovir
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Verwenden Sie Tenofovir in der 28. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Tenofovir
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Verwenden Sie Tenofovir in der 32. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Tenofovir
Experimental: Tenofovir 28 Woche
Schwangere Frauen mit hoher HBV-DNA-Last im Serum und normaler Leberfunktion wurden mit Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg/Tag von der 28. Schwangerschaftswoche bis 1 Monat nach der Geburt behandelt
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Verwenden Sie Tenofovir in der 24. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Tenofovir
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Verwenden Sie Tenofovir in der 28. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Tenofovir
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Verwenden Sie Tenofovir in der 32. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Tenofovir
Aktiver Komparator: Tenofovir 32 Wochen
Schwangere Frauen mit hoher HBV-DNA-Last im Serum und normaler Leberfunktion wurden mit Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg/Tag von der 32. Schwangerschaftswoche bis 1 Monat nach der Geburt behandelt
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Verwenden Sie Tenofovir in der 24. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Tenofovir
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Verwenden Sie Tenofovir in der 28. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Tenofovir
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Verwenden Sie Tenofovir in der 32. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Tenofovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA-Beladung im Serum
Zeitfenster: 40 Wochen, von der Randomisierung bis zur Lieferung
der Unterschied im Prozentsatz der Mütter, deren HBV-DNA-Belastung im Serum bei der Geburt unter 10*2 IE/ml liegt, zwischen den Gruppen
40 Wochen, von der Randomisierung bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrauterine HBV-Infektionsrate von Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate, von der Geburt bis zum einjährigen Geburtsdatum
Intrauterine HBV-Infektionsrate von Säuglingen im 12. Monat nach der Geburt
12 Monate, von der Geburt bis zum einjährigen Geburtsdatum
Änderung der HBV-DNA-Last
Zeitfenster: 40 Wochen, von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die Gesamtveränderung der HBV-DNA-Belastung vom Beginn der Behandlung bis zur Entbindung wurde über die drei Gruppen hinweg verglichen
40 Wochen, von der Randomisierung bis zur Lieferung
Änderung des Titers des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg).
Zeitfenster: 40 Wochen, von der Randomisierung bis zur Lieferung
Die Gesamtveränderung des HBeAg-Titers vom Beginn der Behandlung bis zur Entbindung wurde über die drei Gruppen hinweg verglichen
40 Wochen, von der Randomisierung bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianyan Chen, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AHCR2014-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxilfumarat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren