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OMNIA-Wirksamkeit bei der Reduzierung der Körperfettmasse (PEPOLUS)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Vivatech

Randomisierte kontrollierte Studie, doppelblind, zur Messung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Nahrungsergänzungsmittels OMNIA zur Reduzierung der Körperfettmasse bei übergewichtigen Personen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels OMNIA im Vergleich zu einem Placebo bei der Reduzierung der Körperfettmasse bei 70 übergewichtigen Probanden während einer 12-wöchigen Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht und Fettleibigkeit stellen ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Diese Erkrankungen sind durch eine abnormale oder übermäßige Ansammlung von Körperfettmasse gekennzeichnet und gehen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Arthrose und bestimmter Krebsarten (Brust, Dickdarm) einher. Daher ist es notwendig, neue Produkte zu finden, die sowohl Übergewicht als auch Fettleibigkeit entgegenwirken können.

Omnia ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis eines Phaseolus vulgaris-Extrakts. Es hat pankreatische Amylase-hemmende Eigenschaften.

In der folgenden klinischen Studie wird OMNIA einer Gruppe übergewichtiger Probanden verabreicht, um seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der Körperfettmasse zu bewerten. Seine Wirkung wird mit einem Placebo verglichen, das einer zweiten Gruppe übergewichtiger Freiwilliger mit den gleichen Modalitäten wie OMNIA verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25≤ BMI<30 kg/m2
  • Überschuss an Fettmasse
  • Ernährungsgewohnheiten: 3 Mahlzeiten pro Tag und eine Glukosezufuhr, die mindestens 40 % der täglichen Energie entspricht (d. h.: Glukoseaufnahme bei jeder Mahlzeit)
  • Kann eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abgeben
  • Versicherter oder Begünstigter der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust/-zunahme > 2kg innerhalb des Vorauswahlzeitraums (2 Wochen)
  • Abnormale Blutergebnisse bei V0
  • Während der Studie geplante oder laufende Änderungen der körperlichen Aktivität (Sport, Lebensstil).
  • Es treten schwere Pathologien/Störungen (Bulimie, Anorexie, Diabetes, Krebs usw.) auf
  • Schwangerschaft während des Studiums
  • Widerruf der Einwilligung
  • Allergie gegen Omnia
  • Einhaltung <60 %
  • Entscheidung des Ermittlers oder Promotors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omnia-Gruppe
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase nehmen die Probanden 12 Wochen lang 2 Omnia-Tabletten pro Mahlzeit (3 Mahlzeiten pro Tag) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Omnia
12 Wochen Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase nehmen die Probanden 12 Wochen lang 2 Placebo-Tabletten pro Mahlzeit (3 Mahlzeiten pro Tag) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
12 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Körperfettmassenverlusts gemessen durch DEXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
6, 12 Wochen
Änderung des Verhältnisses von Fett zu fettfreier Körpermasse, gemessen durch DEXA, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vivatech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID : 2014 -A01889-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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