Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docosahexaensäure (DHA) zur Vorbeugung der Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion aufgrund einer Chemotherapie

6. Januar 2022 aktualisiert von: Carol Fabian, MD
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine hohe DHA-Dosis, die vor einer neoadjuvanten Chemotherapie (Chemotherapie, die vor einer Operation verabreicht wird) begonnen und während dieser fortgesetzt wird, wahrscheinlich eine chemotherapieinduzierte kognitive Dysfunktion verhindert oder verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Chemotherapie ist oft mit Problemen der kognitiven Funktion wie Entscheidungsfindung, Lernen und Gedächtnis verbunden. Diese Symptome, die hier gemeinsam als kognitive Dysfunktion bezeichnet werden, können bereits in den ersten Monaten nach Beginn der Chemotherapie auftreten und lange nach Abschluss der Chemotherapie und Antihormontherapie, falls vorhanden, anhalten.

Einmal entwickelt, gibt es keine zufriedenstellende Behandlung für kognitive Dysfunktion, obwohl kognitives Umschulen und körperliche Betätigung die Symptome und/oder die Funktion verbessern können; zumindest für einige.

Aus Meeresfischen gewonnene Omega-3-Fettsäuren sind eine neue potenzielle vorbeugende Behandlung gegen die Entwicklung kognitiver Probleme, die bei manchen Personen während einer Chemotherapiebehandlung auftreten können. In Dosen von 1-2 Gramm pro Tag wurde festgestellt, dass es einige Aspekte der kognitiven Funktion bei gesunden Erwachsenen mit geringer DHA-Aufnahme über die Nahrung verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass es einige Aspekte der Funktion bei Personen mit einer leichten Verringerung der kognitiven Fähigkeiten verbessert, nicht jedoch bei Personen mit deutlicher Beeinträchtigung.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 12 Monate. Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum sowohl für standardmäßige Pflegebesuche als auch für zusätzliche studienbezogene Besuche. Die Teilnehmer werden zufällig (zufällig zugewiesen; wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Weder der Ermittler noch der Teilnehmer kennen die zugewiesene Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von invasivem Brustkrebs (Stadium I-III) und voraussichtlicher Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie (mehrere Chemotherapieschemata sind gemäß Protokoll zulässig)
  • Sie können Englisch lesen, schreiben und verstehen und haben mindestens eine Hochschulausbildung.
  • In der Lage und bereit, vor ihren kognitiven Tests mindestens 24-36 Stunden ohne narkotische Schmerzmittel, Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten und Alkohol auszukommen. Die Teilnehmer sollten vor ihrer Diagnose nicht täglich chronische Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder narkotische Schmerzmittel benötigt haben.
  • Bereitschaft, die erforderlichen Studienverfahren vom Studienbeginn bis etwa 6 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen mit > 500 mg EPA plus DHA täglich oder 250 mg DHA allein einnehmen und/oder die chronisch mehr als 1 Fischölkapsel pro Tag eingenommen haben.
  • Personen, die nicht bereit sind, Fisch- oder Krillöl-Ergänzungen während der Studie zu stoppen.
  • Diabetiker, die eine Insulinbehandlung benötigen.
  • Personen, die wahrscheinlich nicht 24 Stunden ohne Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, narkotische Schmerzmittel oder Ativan auskommen können
  • Personen, die keinen Schulabschluss haben oder nicht fließend Englisch sprechen.
  • Personen, die bereits mit einer Chemotherapie gegen Brustkrebs begonnen haben oder die zuvor eine systemische Chemotherapie gegen eine bösartige Erkrankung erhalten haben.
  • Frauen, die sich bereits einer definitiven Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich vier 400 mg (1600 mg; 1,6 Gramm) Kapseln DHA einzunehmen. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Kapseln vor Beginn und für die Dauer ihrer neoadjuvanten Chemotherapie.
Arzneimittel: DHA
4 Kapseln mit 400 mg DHA täglich
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich vier 400-mg-Kapseln (1600 mg; 1,6 Gramm) eines passenden Placebos einzunehmen. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Kapseln vor Beginn und für die Dauer ihrer neoadjuvanten Chemotherapie.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes, verblindetes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probeannahme
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der potenziell geeigneten Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
12 Monate
Subjektaufbewahrung und Testabschluss
Zeitfenster: Studienabschluss (~12 Monate)
Anzahl der eingeschriebenen Probanden, die alle kognitiven Tests zu allen drei definierten Zeitpunkten abgeschlossen haben.
Studienabschluss (~12 Monate)
Einhaltung der Einnahme des Studienmittels.
Zeitfenster: Studienabschluss (~12 Monate)
Anzahl der eingeschriebenen Probanden, die mindestens 70 % des verschriebenen Studienmittels einnehmen.
Studienabschluss (~12 Monate)
Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Studienabschluss (~12 Monate)
Anzahl der aufgenommenen Studienteilnehmer, die zu DHA randomisiert wurden und über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten (angepasst für Studienteilnehmer, die zu Placebo randomisiert wurden und über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten).
Studienabschluss (~12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten – Fragebogen zu allgemeinen Bedenken
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Gemessene Veränderung unter Verwendung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-General Concerns). Es gibt insgesamt 34 Fragen. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (nie bis sehr oft). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Antworten, multipliziert mit der Anzahl der Fragen und dann dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen.
Baseline bis Monat 12
Fragebogen zur Änderung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung gemessen mit Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Abilities). Es gibt insgesamt 33 Fragen. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (nie bis sehr oft). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Antworten, multipliziert mit der Anzahl der Fragen und dann dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen.
Baseline bis Monat 12
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Gemessene Veränderung unter Verwendung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29-Profil). Das PROMIS 29-Profil umfasst 4 Items aus 7 verschiedenen Bereichen (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, zusammen mit einem einzigen Item zur Schmerzintensität). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Antworten, multipliziert mit der Anzahl der Fragen und dann dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen.
Baseline bis Monat 12
Fragebogen zum Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monat 12
Die körperliche Aktivität wird im Laufe der Studie aufgezeichnet. Die Teilnehmer füllen bei jedem Besuch einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAQ-4) aus.
Monat 12
Änderung des kognitiven Funktionstests
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
Die Veränderung wird anhand einer Standardreihe kognitiver Tests gemessen, darunter Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Trail Making A, Trail Making B und Controlled Oral Word Association.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
Messung der kognitiven Funktion Mobile Cognitive Assessment Battery (MCAB) Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
Der MCAB misst das Arbeitsgedächtnis, die geteilte Aufmerksamkeit/Multitasking, die kognitive Flexibilität und die Verarbeitungsgeschwindigkeit und enthält auch einen 33-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der alltägliches kognitives Verhalten, körperliche Aktivität, Schlaf, Schmerzen und funktionelle Anpassung bewertet.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Globale Ergebnisse werden veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur DHA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren