- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02517502
Docosahexaensäure (DHA) zur Vorbeugung der Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion aufgrund einer Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Chemotherapie ist oft mit Problemen der kognitiven Funktion wie Entscheidungsfindung, Lernen und Gedächtnis verbunden. Diese Symptome, die hier gemeinsam als kognitive Dysfunktion bezeichnet werden, können bereits in den ersten Monaten nach Beginn der Chemotherapie auftreten und lange nach Abschluss der Chemotherapie und Antihormontherapie, falls vorhanden, anhalten.
Einmal entwickelt, gibt es keine zufriedenstellende Behandlung für kognitive Dysfunktion, obwohl kognitives Umschulen und körperliche Betätigung die Symptome und/oder die Funktion verbessern können; zumindest für einige.
Aus Meeresfischen gewonnene Omega-3-Fettsäuren sind eine neue potenzielle vorbeugende Behandlung gegen die Entwicklung kognitiver Probleme, die bei manchen Personen während einer Chemotherapiebehandlung auftreten können. In Dosen von 1-2 Gramm pro Tag wurde festgestellt, dass es einige Aspekte der kognitiven Funktion bei gesunden Erwachsenen mit geringer DHA-Aufnahme über die Nahrung verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass es einige Aspekte der Funktion bei Personen mit einer leichten Verringerung der kognitiven Fähigkeiten verbessert, nicht jedoch bei Personen mit deutlicher Beeinträchtigung.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 12 Monate. Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum sowohl für standardmäßige Pflegebesuche als auch für zusätzliche studienbezogene Besuche. Die Teilnehmer werden zufällig (zufällig zugewiesen; wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Weder der Ermittler noch der Teilnehmer kennen die zugewiesene Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von invasivem Brustkrebs (Stadium I-III) und voraussichtlicher Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie (mehrere Chemotherapieschemata sind gemäß Protokoll zulässig)
- Sie können Englisch lesen, schreiben und verstehen und haben mindestens eine Hochschulausbildung.
- In der Lage und bereit, vor ihren kognitiven Tests mindestens 24-36 Stunden ohne narkotische Schmerzmittel, Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten und Alkohol auszukommen. Die Teilnehmer sollten vor ihrer Diagnose nicht täglich chronische Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder narkotische Schmerzmittel benötigt haben.
- Bereitschaft, die erforderlichen Studienverfahren vom Studienbeginn bis etwa 6 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen mit > 500 mg EPA plus DHA täglich oder 250 mg DHA allein einnehmen und/oder die chronisch mehr als 1 Fischölkapsel pro Tag eingenommen haben.
- Personen, die nicht bereit sind, Fisch- oder Krillöl-Ergänzungen während der Studie zu stoppen.
- Diabetiker, die eine Insulinbehandlung benötigen.
- Personen, die wahrscheinlich nicht 24 Stunden ohne Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, narkotische Schmerzmittel oder Ativan auskommen können
- Personen, die keinen Schulabschluss haben oder nicht fließend Englisch sprechen.
- Personen, die bereits mit einer Chemotherapie gegen Brustkrebs begonnen haben oder die zuvor eine systemische Chemotherapie gegen eine bösartige Erkrankung erhalten haben.
- Frauen, die sich bereits einer definitiven Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DHA
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich vier 400 mg (1600 mg; 1,6 Gramm) Kapseln DHA einzunehmen.
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Kapseln vor Beginn und für die Dauer ihrer neoadjuvanten Chemotherapie.
|
4 Kapseln mit 400 mg DHA täglich
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich vier 400-mg-Kapseln (1600 mg; 1,6 Gramm) eines passenden Placebos einzunehmen.
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Kapseln vor Beginn und für die Dauer ihrer neoadjuvanten Chemotherapie.
|
Abgestimmtes, verblindetes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Probeannahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der potenziell geeigneten Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
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12 Monate
|
Subjektaufbewahrung und Testabschluss
Zeitfenster: Studienabschluss (~12 Monate)
|
Anzahl der eingeschriebenen Probanden, die alle kognitiven Tests zu allen drei definierten Zeitpunkten abgeschlossen haben.
|
Studienabschluss (~12 Monate)
|
Einhaltung der Einnahme des Studienmittels.
Zeitfenster: Studienabschluss (~12 Monate)
|
Anzahl der eingeschriebenen Probanden, die mindestens 70 % des verschriebenen Studienmittels einnehmen.
|
Studienabschluss (~12 Monate)
|
Anzahl der Probanden, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Studienabschluss (~12 Monate)
|
Anzahl der aufgenommenen Studienteilnehmer, die zu DHA randomisiert wurden und über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten (angepasst für Studienteilnehmer, die zu Placebo randomisiert wurden und über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten).
|
Studienabschluss (~12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten – Fragebogen zu allgemeinen Bedenken
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
|
Gemessene Veränderung unter Verwendung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-General Concerns).
Es gibt insgesamt 34 Fragen.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (nie bis sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Antworten, multipliziert mit der Anzahl der Fragen und dann dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen.
|
Baseline bis Monat 12
|
Fragebogen zur Änderung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
|
Veränderung gemessen mit Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Abilities).
Es gibt insgesamt 33 Fragen.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (nie bis sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Antworten, multipliziert mit der Anzahl der Fragen und dann dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen.
|
Baseline bis Monat 12
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Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Gemessene Veränderung unter Verwendung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29-Profil).
Das PROMIS 29-Profil umfasst 4 Items aus 7 verschiedenen Bereichen (Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, zusammen mit einem einzigen Item zur Schmerzintensität).
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Antworten, multipliziert mit der Anzahl der Fragen und dann dividiert durch die Anzahl der beantworteten Fragen.
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Baseline bis Monat 12
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Fragebogen zum Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monat 12
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Die körperliche Aktivität wird im Laufe der Studie aufgezeichnet.
Die Teilnehmer füllen bei jedem Besuch einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAQ-4) aus.
|
Monat 12
|
Änderung des kognitiven Funktionstests
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
|
Die Veränderung wird anhand einer Standardreihe kognitiver Tests gemessen, darunter Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Trail Making A, Trail Making B und Controlled Oral Word Association.
|
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
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Messung der kognitiven Funktion Mobile Cognitive Assessment Battery (MCAB) Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
|
Der MCAB misst das Arbeitsgedächtnis, die geteilte Aufmerksamkeit/Multitasking, die kognitive Flexibilität und die Verarbeitungsgeschwindigkeit und enthält auch einen 33-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der alltägliches kognitives Verhalten, körperliche Aktivität, Schlaf, Schmerzen und funktionelle Anpassung bewertet.
|
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002415
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