- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02518568
Eisensulfat-Ergänzung (V0355) bei Frauen mit Eisenmangelanämie
27. September 2016 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Untersuchung der Pharmakokinetik von Serum-Eisen nach einer einzigen oralen Verabreichung von Eisensulfat-Ergänzungsmitteln mit synthetischer Formel bei Frauen mit Eisenmangelanämie.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Serumeisen nach einmaliger oraler Gabe von 160 mg (2 Tabletten zu 80 mg) V0355 bei Frauen mit Eisenmangelanämie.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 45 Jahren mit Eisenmangelanämie
- Hämoglobinspiegel zwischen 85 g/L und 105 g/L
- Serumferritinspiegel < 15 µg/L
- D14 +/- 7 Tage des Menstruationszyklus am Tag der pharmakokinetischen Bewertung
Ausschlusskriterien:
- Anämie im Zusammenhang mit anderen Ursachen als Eisenmangel und insbesondere entzündliche Anämie, Anämie aufgrund von Knochenmarkversagen, Hämopathie, Hämoglobinopathien (Sichelzellanämie, Thalassämie), hämolytische Anämie, Anämie aufgrund akuter Blutungen oder Anämie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz,
- Hämochromatose oder Eisenüberladung sekundären Ursprungs (Bluttransfusion),
- Langzeitbehandlung, von der bekannt ist, dass sie die Eisenaufnahme verändert,
- Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür,
- Entzündliche Darmerkrankung oder jede Verdauungserkrankung, die die Eisenaufnahme verändern könnte,
- Schwerwiegende oder fortschreitende Erkrankung (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, maligne, Autoimmunerkrankung, Infektionskrankheit oder neuropsychiatrische Erkrankungen),
- Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Auswahlbesuch oder eine Operation, die während der Durchführung der Studie geplant ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arzneimittel
|
Orale Verabreichung (2 Tabletten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
|
bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
|
bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
|
Fläche unter der Eisenplasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
|
bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeit der einmaligen Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Verträglichkeit durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenen unerwünschten Ereignissen
|
Bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V00355 CP 1 02
- 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)
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