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Eisensulfat-Ergänzung (V0355) bei Frauen mit Eisenmangelanämie

27. September 2016 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Untersuchung der Pharmakokinetik von Serum-Eisen nach einer einzigen oralen Verabreichung von Eisensulfat-Ergänzungsmitteln mit synthetischer Formel bei Frauen mit Eisenmangelanämie.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Serumeisen nach einmaliger oraler Gabe von 160 mg (2 Tabletten zu 80 mg) V0355 bei Frauen mit Eisenmangelanämie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren mit Eisenmangelanämie
  • Hämoglobinspiegel zwischen 85 g/L und 105 g/L
  • Serumferritinspiegel < 15 µg/L
  • D14 +/- 7 Tage des Menstruationszyklus am Tag der pharmakokinetischen Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie im Zusammenhang mit anderen Ursachen als Eisenmangel und insbesondere entzündliche Anämie, Anämie aufgrund von Knochenmarkversagen, Hämopathie, Hämoglobinopathien (Sichelzellanämie, Thalassämie), hämolytische Anämie, Anämie aufgrund akuter Blutungen oder Anämie aufgrund chronischer Niereninsuffizienz,
  • Hämochromatose oder Eisenüberladung sekundären Ursprungs (Bluttransfusion),
  • Langzeitbehandlung, von der bekannt ist, dass sie die Eisenaufnahme verändert,
  • Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür,
  • Entzündliche Darmerkrankung oder jede Verdauungserkrankung, die die Eisenaufnahme verändern könnte,
  • Schwerwiegende oder fortschreitende Erkrankung (Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, maligne, Autoimmunerkrankung, Infektionskrankheit oder neuropsychiatrische Erkrankungen),
  • Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Auswahlbesuch oder eine Operation, die während der Durchführung der Studie geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arzneimittel
Arzneimittel: V0355
Orale Verabreichung (2 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
Fläche unter der Eisenplasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach oraler Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der einmaligen Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Verträglichkeit durch Bewertung der Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenen unerwünschten Ereignissen
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00355 CP 1 02
  • 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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