Präoperative Erwärmung verhindert postoperative Hypothermie in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie. Eine randomisierte Kontrollstudie
5. August 2015 aktualisiert von: Michael Garron Hospital
Präoperative aktive Erwärmung verhindert postoperative Hypothermie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen. Eine randomisierte Kontrollstudie
Diese Studie untersuchte, ob eine 20-minütige Vorwärmung vor einer gynäkologischen laparoskopischen Operation eine unbeabsichtigte postoperative Hypothermie verhinderte.
Die Behandlungsgruppe erhielt eine Vorwärmung unter Verwendung eines Zwangsluft-Körperwärmers, die Kontrollgruppe erhielt kein aktives Wärmesystem.
Beide Gruppen wurden dann intraoperativ mit Umluftwärmern erwärmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie ist eine bekannte perioperative Komplikation.
Die Verhaltensreaktion auf Hypothermie ist das stärkste Schutzinstrument, effektiver als jede autonome Reaktion und wird im operativen Setting offensichtlich entfernt.
Die Anästhesie verändert die Thermoregulation, indem sie die Schwellenwerte für Vasokonstriktion und Zittern grundlegend verändert, wodurch die Patienten anfällig für die nachteiligen Folgen einer leichten Hypothermie werden.
Bei bis zu 70 % der chirurgischen Patienten kann es zu einer unbeabsichtigten postoperativen Hypothermie kommen.
Sie ist definiert als eine Kerntemperatur unter 36°C (96,8°F).
Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob eine präoperative 20-minütige Vorwärmung mit einem aktiven Wärmesystem eine versehentliche postoperative Hypothermie verhindern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- sich elektiven laparoskopischen gynäkologischen chirurgischen Eingriffen unterziehen
- erwartete Dauer >60 Minuten
- BMI 18-45
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Fieber (Temperatur >38,1°C)
- aktive endokrine Störungen waren Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorwärmgruppe
Vorgewärmt für 20 Minuten vor dem OP mit dem 3M Bair Paws System, einer Umluft-Wärmedecke.
Diese Wärmedecke wurde dann während des gesamten Falls intraoperativ verwendet.
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20 Minuten Vorwärmung unmittelbar präoperativ mit dem 3M Bair Paws Wärmesystem
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten eine Standardversorgung, d. h. keine aktive Vorwärmung vor dem OP.
Während des gesamten Falls wurde intraoperativ eine Ganzkörper-Heizdecke mit Zwangsbelüftung (wie in der Behandlungsgruppe) verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale Temperatur unmittelbar postoperativ
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Unmittelbare postoperative orale Temperatur bei Aufnahme in die Postanästhesiestation.
|
Unmittelbar postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orale Temperatur 30 Minuten postoperativ
Zeitfenster: 30 min nach Aufnahme in die Postanästhesiestation
|
Orale Temperatur 30 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation.
|
30 min nach Aufnahme in die Postanästhesiestation
|
|
Orale Temperatur bei Entlassung aus der Nachsorgestation
Zeitfenster: Entlassung aus der Anästhesiestation (durchschnittlich 99 Minuten)
|
Orale Temperatur bei Entlassung aus der Nachsorgeeinheit.
|
Entlassung aus der Anästhesiestation (durchschnittlich 99 Minuten)
|
|
11-Punkte-Schmerzwert
Zeitfenster: 30 min nach Aufnahme in die Postanästhesiestation
|
11-Punkte-VAS-Schmerzscore, postoperativ gemessen 30 Minuten nach Aufnahme in die Postanästhesiestation
|
30 min nach Aufnahme in die Postanästhesiestation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Kulchyk, MD, Michael Garron Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hocker J, Bein B, Bohm R, Steinfath M, Scholz J, Horn EP. Correlation, accuracy, precision and practicability of perioperative measurement of sublingual temperature in comparison with tympanic membrane temperature in awake and anaesthetised patients. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):70-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834cd6de.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 550-1304-Mis-213
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