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Validierung von Algorithmen zur Senkung der Basalinsulinrate bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die körperliche Aktivität unter realen Bedingungen ausüben (Diabrasport2)

6. April 2021 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multizentrische randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der glykämischen Kontrolle, die mit den in DIABRASPORT getesteten Algorithmen erzielt wird, bei Typ-1-Diabetikern mit Pumpeninsulin gegenüber der Ruhephase ohne körperliche Aktivität

Es gibt keine spezifischen Empfehlungen zur Anpassung der Insulinbehandlung bei körperlicher Aktivität (PA) bei T1D-Patienten, die mit einer Insulinpumpentherapie behandelt werden. Aufgrund des Fehlens spezifischer Algorithmen bevorzugen Patienten häufig eine zusätzliche Kohlenhydratzufuhr gegenüber einer Reduzierung ihrer Insulindosis.

Die Studie DIABRASPORT 2 soll zeigen, dass sich die Inzidenz von Hypoglykämien während einer Woche körperlicher Aktivität (PA) bei Verwendung des DIABRASPORT-Algorithmus nicht von der während einer Woche Ruhe ohne körperliche Aktivität erhaltenen unterscheidet.

Es handelt sich um eine multizentrische, europäische, kontrollierte, randomisierte Crossover-Studie mit 100 T1D-Patienten, die eine gelegentliche AP praktizieren.

25 Zentren an dieser Studie beteiligt.

Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie lesen die Patienten die Informationsbroschüre, stellen dem Prüfarzt Fragen und datieren und unterschreiben sie die Einwilligungserklärung. Der behandelnde Arzt wird dasselbe tun.

Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip über das elektronische CRF (eCRF) gezogen, um die Reihenfolge zu bestimmen, in der sie die restlichen vs. DIABRASPORT-Sitzungen durchführen.

Die Studie findet in 5 Wochen statt:

Während der Wochen Baseline und Diabrasport müssen die Patienten 3 körperliche Aktivitäten von 30 bis 60 Minuten im Abstand von mindestens 24 Stunden durchführen:

  • moderate Aktivität 3 Stunden nach dem Mittagessen
  • intensive Aktivität 3 Stunden nach dem Mittagessen
  • moderate Aktivität 90 min nach dem Mittagessen Sie verwenden ihre üblichen Algorithmen (Cho-Einnahme oder Anpassung der Insulindosis) während der Woche Baseline und sie verwenden den Diabrasport-Algorithmus während der Woche Diabrasport.

Die Patienten werden mit einem Holter Glycemic iPro2 von Medtronic ausgestattet, dessen Daten verborgen sind.

Während der Ruhewoche sollten die Patienten während der Woche keine körperliche Aktivität ausüben. Sie werden mit dem glykämischen Holter ausgestattet.

Die Patienten müssen an den Tagen, an denen sie PA praktizieren, eine Ernährungsumfrage ausfüllen. Zwischen jeder Periode muss der Patient eine Auswaschphase von mindestens einer Woche einhalten, in der er aufgefordert wird, keine körperlichen Aktivitäten auszuüben.

Die Validierung von Algorithmen, die einfach, leicht zu implementieren und von Patienten anpassbar sind, könnte dazu beitragen, das Gleichgewicht zwischen Stoffwechsel und Sport bei T1D zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Hopital Universitaire
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Universitaire
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dole, Frankreich, 39108
        • Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Douai, Frankreich, 59507
        • Centre Hospitalier
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Hopital Universitaire
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Fondation Hôtel Dieu du Creusot
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Merignac, Frankreich, 33700
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Saint Dié des Vosges, Frankreich, 88187
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Hopital Jean Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Patient mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • Patient, der mindestens 3 Monate lang eine Insulinpumpe unter basal-prandialer Therapie erhält
  • Patient, der eine funktionelle Insulintherapie praktiziert oder eine fest definierte Nahrung verwendet
  • Patienten mit stabiler Basalrate für mindestens 1 Woche
  • Patient übt regelmäßig körperliche Aktivität aus und ist identisch reproduzierbar
  • Patient mit HbA1c älter als 3 Monate zwischen 6,5 % und 9,5 % (HbA1c ≤ 6,5 % ≤ 9,5 %)
  • Patienten mit BMI ≤ 35
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Patient nimmt nicht an einem anderen Protokoll teil
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hypoglykämie in der Anamnese ohne zufällige Ursache in den 6 Monaten vor dem Eintrag in das Protokoll
  • Patient, der seine Hypoglykämie nicht unter dem Schwellenwert von 0,5 g / l erhält
  • Patient mit perforierendem Fußgeschwür oder bekannter Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder obliterativer Arteriopathie der unteren Extremitäten oder zerebrovaskulärer Insult in der Vorgeschichte oder anhaltender proliferativer Retinopathie oder Nierenversagen
  • Patient mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  • Schwangere Frau
  • Patienten, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Patienten, die unter gesetzliche Vormundschaft gestellt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabrasport dann Ruhe
Zwischen jeder Periode sollte der Patient eine Auswaschphase von mindestens einer Woche einhalten, in der er aufgefordert wird, keine körperlichen Aktivitäten auszuüben.
Verhalten: Üblicher Algorithmus

Der Patient wird mit einem CGMS (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem) (Daten nicht gezeigt) ausgestattet und erhält die Broschüre zur Erfassung von Ereignissen + Ernährungsumfrage

Der Patient geht nach Hause und muss während der Woche (30-60 Minuten) 3 körperliche Aktivitäten unter Verwendung seiner üblichen Algorithmen (Glukoseverabreichung oder Anpassung des BR) am Nachmittag und im Abstand von mindestens 24 Stunden durchführen:

  • Moderate Aktivität 3 Stunden nach dem Mittagessen
  • Intensive Aktivität 3 Stunden nach dem Mittagessen
  • Moderate Aktivität 90 Minuten nach dem Mittagessen Diese Aktivitäten sollten nach Möglichkeit 1 Stunde nicht überschreiten
Verhalten: Diabrasport-Algorithmus

Der Patient wird mit einem CGMS (Daten nicht gezeigt) ausgestattet und erhält die Broschüre zur Erfassung von Ereignissen + Ernährungsumfrage

Der Patient geht nach Hause und muss während der Woche (identisch mit denen, die während der Woche "Testalgorithmen üblich" und in vergleichbaren Zeiträumen durchgeführt werden) 3 körperliche Aktivitäten unter Verwendung von DIABRASPORT-Algorithmen durchführen, am Nachmittag und im Abstand von mindestens 24 Stunden:

  • Moderate Aktivität 3 Stunden nach dem Mittagessen
  • Intensive Aktivität 3 Stunden nach dem Mittagessen
  • Moderate Aktivität 90 Minuten nach dem Mittagessen Diese Aktivitäten dürfen eine Stunde nicht überschreiten
Verhalten: Ausruhen

Der Patient wird mit einem CGMS (Daten nicht gezeigt) ausgestattet und erhält die Broschüre zur Erfassung von Ereignissen + Ernährungsumfrage.

Der Patient geht nach Hause und wird während der Woche keine körperliche Aktivität ausüben

Gerät: Holter glykämisches Ipro2, Medtronic
Sonstiges: Ruhe dann Diabrasport
Zwischen jeder Periode sollte der Patient eine Auswaschphase von mindestens einer Woche einhalten, in der er aufgefordert wird, keine körperlichen Aktivitäten auszuüben.
Verhalten: Üblicher Algorithmus

Der Patient wird mit einem CGMS (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem) (Daten nicht gezeigt) ausgestattet und erhält die Broschüre zur Erfassung von Ereignissen + Ernährungsumfrage

Der Patient geht nach Hause und muss während der Woche (30-60 Minuten) 3 körperliche Aktivitäten unter Verwendung seiner üblichen Algorithmen (Glukoseverabreichung oder Anpassung des BR) am Nachmittag und im Abstand von mindestens 24 Stunden durchführen:

  • Moderate Aktivität 3 Stunden nach dem Mittagessen
  • Intensive Aktivität 3 Stunden nach dem Mittagessen
  • Moderate Aktivität 90 Minuten nach dem Mittagessen Diese Aktivitäten sollten nach Möglichkeit 1 Stunde nicht überschreiten
Verhalten: Diabrasport-Algorithmus

Der Patient wird mit einem CGMS (Daten nicht gezeigt) ausgestattet und erhält die Broschüre zur Erfassung von Ereignissen + Ernährungsumfrage

Der Patient geht nach Hause und muss während der Woche (identisch mit denen, die während der Woche "Testalgorithmen üblich" und in vergleichbaren Zeiträumen durchgeführt werden) 3 körperliche Aktivitäten unter Verwendung von DIABRASPORT-Algorithmen durchführen, am Nachmittag und im Abstand von mindestens 24 Stunden:

  • Moderate Aktivität 3 Stunden nach dem Mittagessen
  • Intensive Aktivität 3 Stunden nach dem Mittagessen
  • Moderate Aktivität 90 Minuten nach dem Mittagessen Diese Aktivitäten dürfen eine Stunde nicht überschreiten
Verhalten: Ausruhen

Der Patient wird mit einem CGMS (Daten nicht gezeigt) ausgestattet und erhält die Broschüre zur Erfassung von Ereignissen + Ernährungsumfrage.

Der Patient geht nach Hause und wird während der Woche keine körperliche Aktivität ausüben

Gerät: Holter glykämisches Ipro2, Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, definiert durch einen Schwellenwert, der 60 mg/dl (3,33 mmol/l) überschreitet, gemessen im interstitiellen Glukosesensor kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: 24h
24h
Anteil der über 24 Stunden im euglykämischen Bereich verbrachten Zeit [70; 180] mg/dl ([3,89, 10] mmol/l)
Zeitfenster: 24h
24h
Prozentsatz der über 24 Stunden in Hyperglykämie verbrachten Zeit (> 180 mg / dL) (> 10 mmol / L)
Zeitfenster: 24h
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, definiert durch Überschreitung eines Schwellenwerts von 70 mg/dl (3,9 mml/l) und <54 mg/dl (3 mmol/l), gemessen durch interstitielle kontinuierliche Glukosesensoren
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anzahl der hyperglykämischen Ereignisse, definiert durch jede Überschreitung des Schwellenwerts von 180 mg / dl (10 mml / l), gemessen durch kontinuierliche interstitielle Glukosesensoren.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Metabolische Zielanalyse:
Zeitfenster: 1 Woche
  • Prozentsatz der in den Intervallen verbrachten Zeit [70; 180] und [80; 140] mg/dl, [3,89; 10] und [4.44; 7,78] mmol/L
  • Prozentsatz der Zeit vergeht Hypoglykämie (<60mg/dl) (<3,33 mmol/l)
  • Prozentsatz der in Hypoglykämie verbrachten Zeit (<54 mg / dL) (<3 mmol / L)
  • Prozentsatz der in Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 70 mg / dL) (< 3,89 mmol / L)
  • Prozentsatz der verbrachten Zeit <80 mg / dL; (<4,44 mmol/l)
  • Prozentsatz der in Hyperglykämie verbrachten Zeit (> 180 mg / dL) (> 10 mmol / L)
  • Prozentsatz der verbrachten Zeit > 140 mg / dL (> 7,78 mmol / L)
1 Woche
Nadirsanalyse des Blutzuckers während der Nacht (Wert erreicht)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Nadirsanalyse des Blutzuckers während der Nacht (Zeit bis zum Einsetzen)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Analyse der während und nach dem Abklingen der körperlichen Aktivität verbrauchten Mengen an Glukosezufuhr
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Vergleich von Durchschnittswerten kontinuierlicher Glukosemessungen nach Zeitraum (DIABRASPORT, Ruhe und Baseline) und zu verschiedenen Tages- und Nachtzeiten.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Analyse nach Untergruppen, abhängig von der Art der körperlichen Aktivität und ihrer Dauer, einem Zusammenhang zwischen einer Typologie der körperlichen Aktivität oder Patienten und der Anzahl von Hypoglykämie-Ereignissen während oder nachlassender körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Analyse der Evaluationsfragebögen Intensität PA (Borg) und Lebensqualität (EVA)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Vergleich zwischen der Anzahl der von der Vorhersagefunktion "DIABRASPORT" vorhergesagten hypoglykämischen Ereignisse und der Anzahl der tatsächlich aufgetretenen hypoglykämischen Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00709-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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