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Studie zur Bewertung der Selbstverabreichung von AOP2014 mit einem Pen, entwickelt für die Behandlung von Patienten mit Polycythaemia Vera (PEN-PV)

16. Februar 2016 aktualisiert von: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Eine offene, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Selbstverabreichung von AOP2014 unter Verwendung eines Fertigpens, entwickelt für die Behandlung von Patienten mit Polycythaemia Vera

Polycythaemia Vera (PV) ist eine Erkrankung der Knochenmarksstammzellen, die sich in einer drastischen Vermehrung der roten Blutkörperchen und häufig auch der weißen Blutkörperchen äußert. Die "Verdickung" des Blutes in Verbindung mit einer veränderten Funktion der Zellen hat mehrere Folgen wie erhöhter Blutdruck, Juckreiz der Haut, Müdigkeit, gestörte Durchblutung des Gehirns sowie Finger und Zehen und ein erhöhtes Risiko für arterielle und Venenthrombose (Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Gefäß); wie Schlaganfall, Herzinfarkt, tiefe Beinvenenthrombose. Bei einem starken Anstieg der Blutplättchen besteht ein zusätzliches Blutungsrisiko. Mit Fortschreiten der Erkrankung nimmt in den meisten Fällen die Größe von Milz und Leber zu und das Knochenmark zeigt Anzeichen einer Fibrose. In einigen Fällen von PV kann es zu einem späteren Zeitpunkt zu einer Progression zu einer Leukämie (vermehrte Bildung weißer Blutkörperchen) kommen.

Ziel dieser Studie ist es, die Einfachheit der Selbstverabreichung von AOP2014 anhand spezieller Fragebögen zu bewerten.

  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit: unerwünschte Ereignisse (AEs), Laborparameter, Elektrokardiogramm (EKG) während der gesamten Studie.
  • Zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Blutwirksamkeitsparameter Hct (Hämatokrit), WBC (weiße Blutkörperchen) und PLTs (Blutplättchen) und Milzgröße (Vergleich der Werte bei Besuch P7 mit den Werten bei Besuch P1).
  • Bewertung der Durchführbarkeit der Selbstverabreichung von AOP2014: definiert als die Fähigkeit der Patienten, den Pen als Mittel zur Selbstverabreichung zu verwenden (einfache Handhabung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-III-Studie, die an Patienten durchgeführt wird, die den AOP2014-Arm der PROUD-PV-Studie abgeschlossen haben oder derzeit an der CONTINUATION-PV-Studie teilnehmen. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) werden etwa 30 Patienten nacheinander an den teilnehmenden Zentren gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases
      • Vratsa, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Frankreich
      • Marseilles, Frankreich
        • Institute Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankreich
        • Clinical Research Center CIC
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in Katowice
      • Krakow, Polen
        • University Hospital in Cracow
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital No.1 in Lublin
      • Rzeszow, Polen
        • Fryderyk Chopin Provincial Specialized Hospital
      • Torun, Polen
        • Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slowakei
        • Saint Cyril and Metod University Hospital Bratislava
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tschechische Republik
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague, Tschechische Republik
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechische Republik
        • University Hospital Motol
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostics Hematology Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kiev, Ukraine
        • National Research Center for Radiation Medicine, Institute of Clinical Radiology
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Zhytomyr, Ukraine
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • St Istvan and St Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes County Pandy Kalman Hospital, 1st Department of Medicine, Hematology
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Koranyi fasor 6
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • University Hospital Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Österreich
        • Salzburg Regional Hospital
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Österreich
        • Hanusch Hospital
      • Wels, Österreich
        • Hospital Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die entweder den 12-monatigen AOP2014-Behandlungsarm der PROUD-PV-Studie abgeschlossen haben oder derzeit an der CONTINUATION-PV teilnehmen, und beim „EoT-Besuch“ (Besuch am Ende der Behandlung) der PROUD-PV-Studie oder zwei Wochen danach der letzte Bewertungsbesuch der CONTINUATION-PV-Studie, mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Normalisierung von mindestens zwei der drei Hauptblutparameter (Hct (Hämatokrit), PLTs (Thrombozyten) und WBCs (weiße Blutkörperchen) wenn diese Parameter moderat erhöht waren (Hct
    • >35 % Abnahme von mindestens zwei der drei Hauptblutparameter (Hct, PLTs und WBCs), wenn diese Parameter massiv erhöht waren (Hct > 50 %, WBCs > 20 x 109/L, PLTs > 600 x 109/L), beim Baseline-Besuch der PROUD-PV-Studie ODER
    • Normalisierung der Milzgröße, wenn die Milz beim Baseline-Besuch der PROUD-PV-Studie vergrößert war, ODER
    • Ansonsten ein klarer, medizinisch belegter Nutzen einer Behandlung mit AOP2014 (z. Normalisierung krankheitsbedingter mikrovaskulärer Symptome, wesentliche Abnahme der JAK2 (Januskinase 2)-Allellast).
  2. Signiertes schriftliches ICF.

Ausschlusskriterien:

Absetzkriterien, wie in den Studien PROUD-PV und CONTINUATION-PV angegeben, die einen Behandlungsabbruch vorschreiben.

  1. Nichterholung von den mit AOP2014 verbundenen Toxizitäten bis zu dem Grad (normalerweise Grad I), der eine Fortsetzung der Behandlung erlaubt.
  2. HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale) von 11 oder höher auf einer oder beiden Subskalen und/oder Entwicklung oder Verschlechterung einer klinisch signifikanten Depression oder Selbstmordgedanken.
  3. Fortschreitender und klinisch signifikanter Anstieg der Leberenzymwerte trotz Dosisreduktion, oder wenn ein solcher Anstieg von einem erhöhten Bilirubinspiegel begleitet wird, irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung.
  4. Klinisch signifikante Entwicklung einer neuen ophthalmologischen Erkrankung oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung während der Studie.
  5. Verlust der Wirksamkeit von AOP2014 oder eine vergleichbare Situation, in der der Prüfarzt keinen weiteren Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung erwartet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pegyliertes Prolin-Interferon alpha-2b
Pegyliertes Prolin-Interferon alpha-2b in einem vorgefüllten Pen mit Einzelarm
Arzneimittel: Pegyliertes Prolin-Interferon alpha-2b in einem Fertigpen
Die Probanden erhalten weiterhin die Dosierung, die das optimale Ansprechen auf die Krankheit bewirkt (Hämatokrit [Hct]
Andere Namen:
  • AOP2014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Einfachheit der Selbstverwaltung von AOP2014
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Leichtigkeit der Selbstverabreichung von AOP2014 zu bewerten, wie sie von Personal und Patienten mit speziellen Fragebögen bewertet wurde, unter Verwendung von Raten für vollen Erfolg und Misserfolg (definiert im Statistikabschnitt der Zusammenfassung).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
zweiwöchentlich, mit speziellen Fragebögen
3 Monate
Anzahl der Phlebotomien
Zeitfenster: 3 Monate
zweiwöchentlich
3 Monate
Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate

Das Hauptkriterium für die Bewertung der Wirksamkeit ist das Ansprechen auf die Krankheit, definiert als:

• Hkt (Hämatokrit) < 45 % ohne Aderlass (mindestens 3 Monate seit dem letzten Aderlass).

Die hämatologischen Parameter werden von den örtlichen Labors an den klinischen Standorten gemessen.
3 Monate
Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate

Das Hauptkriterium für die Bewertung der Wirksamkeit ist das Ansprechen auf die Krankheit, definiert als:

• PLTs (Thrombozyten) < 400 x 109/l. Die hämatologischen Parameter werden von den örtlichen Labors an den klinischen Standorten gemessen.
3 Monate
Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate

Das Hauptkriterium für die Bewertung der Wirksamkeit ist das Ansprechen auf die Krankheit, definiert als:

• WBCs (weiße Blutkörperchen) < 10 x 109/L. Die hämatologischen Parameter werden von den örtlichen Labors an den klinischen Standorten gemessen.
3 Monate
Blutparameter
Zeitfenster: 3 Monate

zuerst zweiwöchentlich als monatlich

Das Hauptkriterium für die Bewertung der Wirksamkeit ist das Ansprechen auf die Krankheit, definiert als:

• Hct < 45 % ohne Aderlass (mindestens 3 Monate seit dem letzten Aderlass). Die hämatologischen Parameter werden von den örtlichen Labors an den klinischen Standorten gemessen.
3 Monate
Blutparameter
Zeitfenster: 3 Monate

zuerst zweiwöchentlich als monatlich

Das Hauptkriterium für die Bewertung der Wirksamkeit ist das Ansprechen auf die Krankheit, definiert als:

• Leukozyten < 10 x 109/l. Die hämatologischen Parameter werden von den örtlichen Labors an den klinischen Standorten gemessen.
3 Monate
Blutparameter
Zeitfenster: 3 Monate

zuerst zweiwöchentlich als monatlich

Das Hauptkriterium für die Bewertung der Wirksamkeit ist das Ansprechen auf die Krankheit, definiert als:

• PLTs < 400 x 109/L. Die hämatologischen Parameter werden von den örtlichen Labors an den klinischen Standorten gemessen.
3 Monate
Milz Größe
Zeitfenster: 3 Monate
lokal wird die Sonographie zur Messung der Milzgröße (Länge) verwendet. bei Besuch 1 und am Ende der Studie (Woche 12)
3 Monate
krankheitsbedingte Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
zweiwöchentlich, mit speziellen Fragebögen
3 Monate
protokollspezifische unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: 3 Monate
zweiwöchentlich, mit speziellen Fragebögen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Mitarbeiter

PharmaEssentia Corporation (Co-Sponsor for USA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinz Gisslinger, MD, Med Uni Wien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEN-PV
  • 2014-001356-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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