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Midazolam allein oder sequentielle Anwendung von Midazolam und Propofol/Dexmedetomidin bei beatmeten Patienten

26. April 2016 aktualisiert von: Zhou Yongfang, West China Hospital

Midazolam allein oder sequentielle Anwendung von Midazolam und Propofol/Dexmedetomidin zur Langzeitsedierung bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Patienten: eine prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen, die Sicherheit und die Kosten der alleinigen Anwendung von Midazolam oder der sequentiellen Anwendung von Midazolam und Propofol/Dexmedetomidin zur Langzeitsedierung bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine Sedierung häufig als Teil der mitfühlenden Pflege bei kritisch kranken Patienten erforderlich ist. Bisher gibt es kein ideales Sedierungsmedikament und jedes Sedierungsmedikament hat seine Vor- und Nachteile für die Langzeitsedierung kritisch kranker, beatmeter Patienten. Die sequentielle Anwendung von Midazolam und Propofol zur Langzeitsedierung war im Vergleich zu Midazolam allein mit einer schnelleren Genesung, früherer Extubation, kürzerer mechanischer Beatmungszeit und geringeren Kosten für die gesamte Intensivbehandlung verbunden Propofol allein. Propofol und Midazolam können jedoch Atemdepression und Delirium verursachen. Beide Medikamente sollten abgesetzt werden, nachdem der Patient die Phase der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchlaufen hat, da dies zu einer Stressreaktion und Unruhe führen würde, was zu einer längeren Sedierung führen und die Extubation verzögern würde.

Dexmedetomidin ist ein zentral wirkender A2-Rezeptor-Agonist und hat eine geringere Wirkung auf Erregbarkeit und Atemdepression. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen, die Sicherheit und die Kosten der alleinigen Anwendung von Midazolam oder der sequentiellen Anwendung von Midazolam und Propofol/Dexmedetomidin zur Langzeitsedierung bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Intubierte Patienten;
  2. Alter≥18 Jahre alt;
  3. Voraussichtliche Beatmungs- und Sedierungsdauer von mindestens 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen das Studienmedikament;
  2. vermutete Schwangerschaft;
  3. grobe Fettleibigkeit;
  4. Extrem instabiles Kreislaufsystem, z. B. systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg trotz Plasmavolumenexpansion und kontinuierlicher Infusion von Vasopressoren vor Beginn der Studienmedikamenteninfusion;
  5. Unkontrollierte abnormale Hypertonie, wie z. B. systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 105 mmHg;
  6. Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute;
  7. Herzblock zweiten oder dritten Grades;
  8. sterbender Zustand;
  9. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Einnahme von angstlösenden Medikamenten oder Hypnotika;
  10. chronisches Nierenversagen;
  11. Koma durch Schädeltrauma oder Neurochirurgie oder unbekannte Ätiologie oder epileptischer Zustand;
  12. Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung;
  13. mangelnde Bereitschaft der Patienten oder ihrer autorisierten Leihmütter, nach der Aufnahme auf die Intensivstation eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam
  1. Midazolam wird mit einem Infusionsbolus von 0,03–0,30 begonnen mg/kg und kontinuierliche Infusion von 0,03–0,20 mg/kg/h, wobei die Dosierung so angepasst wird, dass das gewünschte Maß an Sedierung erreicht wird.
  2. Nachdem der Sicherheitstest für den Spontanatmungstest bestanden wurde, wird Midazolam weiterhin zur Sedierung verwendet, wobei die Dosierung angepasst wird, um den gewünschten Grad der Sedierung zu erreichen.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird mit einem Infusionsbolus von 0,03–0,30 begonnen mg/kg und kontinuierliche Infusion von 0,03–0,20 mg/kg/h, wobei die Dosierung an den RASS-Score (-3 bis 0) angepasst wurde.
Andere Namen:
  • Liyuxi
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird mit einer Bolusdosis von 1–2 ug/kg und einer Erhaltungsdosis von 1–2 ug/kg/h verwendet, wobei die Dosierung an den CPOT-Score (0–1) des Intensivpflege-Schmerzbeobachtungstools angepasst wird.
Verfahren: Verfahren: Sedierungsbeurteilung
Das Pflegepersonal überwachte kontinuierlich die Sedierungstiefe und passte die Dosierung der Sedierungs- und Analgetika an, um den Sedierungszielwert aufrechtzuerhalten. Die Sedierungstiefe wurde alle 4 Stunden (oder häufiger, wenn angezeigt) beurteilt und aufgezeichnet.
Verfahren: Ablauf:Entwöhnung
Die Atemtherapeuten betreuten die Patienten mit einer täglichen Unterbrechung der kontinuierlichen Sedierung und den Spontanatmungsversuchsprotokollen (SBT).
Arzneimittel: Midazolam (wird zum Bestehen des SBT-Sicherheitstests verwendet)
Nachdem der Sicherheitstest für den Spontanatmungstest bestanden wurde, wird Midazolam in der Midazolam-Gruppe weiterhin zur Sedierung verwendet, wobei die Dosierung an den RASS-Score (-2 bis 0) angepasst wird.
Andere Namen:
  • Liyuxi
Experimental: Midazolam/Propofol
  1. Midazolam wird mit einem Infusionsbolus von 0,03–0,30 begonnen mg/kg und kontinuierliche Infusion von 0,03–0,20 mg/kg/h, wobei die Dosierung so angepasst wird, dass das gewünschte Maß an Sedierung erreicht wird.
  2. Nachdem der Sicherheitstest für den Spontanatmungsversuch bestanden wurde, wird Midazolam auf Propofol umgestellt, das in der Erhaltungsdosis von 0,50–3,00 mg/kg/h verabreicht wird. wobei die Dosierung so angepasst wird, dass das gewünschte Maß an Sedierung erreicht wird.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird mit einem Infusionsbolus von 0,03–0,30 begonnen mg/kg und kontinuierliche Infusion von 0,03–0,20 mg/kg/h, wobei die Dosierung an den RASS-Score (-3 bis 0) angepasst wurde.
Andere Namen:
  • Liyuxi
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird mit einer Bolusdosis von 1–2 ug/kg und einer Erhaltungsdosis von 1–2 ug/kg/h verwendet, wobei die Dosierung an den CPOT-Score (0–1) des Intensivpflege-Schmerzbeobachtungstools angepasst wird.
Verfahren: Verfahren: Sedierungsbeurteilung
Das Pflegepersonal überwachte kontinuierlich die Sedierungstiefe und passte die Dosierung der Sedierungs- und Analgetika an, um den Sedierungszielwert aufrechtzuerhalten. Die Sedierungstiefe wurde alle 4 Stunden (oder häufiger, wenn angezeigt) beurteilt und aufgezeichnet.
Verfahren: Ablauf:Entwöhnung
Die Atemtherapeuten betreuten die Patienten mit einer täglichen Unterbrechung der kontinuierlichen Sedierung und den Spontanatmungsversuchsprotokollen (SBT).
Arzneimittel: Propofol
Nachdem der Sicherheitstest für den Spontanatmungsversuch bestanden wurde, wird Midazolam auf Propofol umgestellt, das in der Erhaltungsdosis von 0,50–3,00 mg/kg/h verabreicht wird. wobei die Dosierung an den RASS-Score (-2 bis 0) angepasst wurde.
Experimental: Midazolam/Dexmedetomidin
  1. Midazolam wird mit einem Infusionsbolus von 0,03–0,30 begonnen mg/kg und kontinuierliche Infusion von 0,03–0,20 mg/kg/h, wobei die Dosierung so angepasst wird, dass das gewünschte Maß an Sedierung erreicht wird.
  2. Nachdem der Sicherheitstest für den Spontanatmungstest bestanden wurde, wird Midazolam auf Dexmedetomidin umgestellt, das mit einem Infusionsbolus von 0,5 μg/kg über 10 Minuten (je nach Zustand des Patienten verabreicht oder nicht) und einer Erhaltungsdosis von 0,2–0,7 μg verabreicht wird /kg/h, wobei die Dosierung so angepasst wird, dass das gewünschte Maß an Sedierung erreicht wird.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird mit einem Infusionsbolus von 0,03–0,30 begonnen mg/kg und kontinuierliche Infusion von 0,03–0,20 mg/kg/h, wobei die Dosierung an den RASS-Score (-3 bis 0) angepasst wurde.
Andere Namen:
  • Liyuxi
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl wird mit einer Bolusdosis von 1–2 ug/kg und einer Erhaltungsdosis von 1–2 ug/kg/h verwendet, wobei die Dosierung an den CPOT-Score (0–1) des Intensivpflege-Schmerzbeobachtungstools angepasst wird.
Verfahren: Verfahren: Sedierungsbeurteilung
Das Pflegepersonal überwachte kontinuierlich die Sedierungstiefe und passte die Dosierung der Sedierungs- und Analgetika an, um den Sedierungszielwert aufrechtzuerhalten. Die Sedierungstiefe wurde alle 4 Stunden (oder häufiger, wenn angezeigt) beurteilt und aufgezeichnet.
Verfahren: Ablauf:Entwöhnung
Die Atemtherapeuten betreuten die Patienten mit einer täglichen Unterbrechung der kontinuierlichen Sedierung und den Spontanatmungsversuchsprotokollen (SBT).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Nachdem der Sicherheitstest für den Spontanatmungstest bestanden wurde, wird Midazolam auf Dexmedetomidin umgestellt, das mit einem Infusionsbolus von 0,5 μg/kg über 10 Minuten (je nach Zustand des Patienten verabreicht oder nicht) und einer Erhaltungsdosis von 0,2–0,7 μg verabreicht wird /kg/h, wobei die Dosierung an den RASS-Score (-2 bis 0) angepasst wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwöhnungszeit
Zeitfenster: Von den sequentiellen Kriterien der Sedierung bis zur Extubation, bis zu 28 Tage
Von den sequentiellen Kriterien der Sedierung bis zur Extubation, bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Arzneimittelkosten der Sedierung
Zeitfenster: Von der Anwendung des Sedierungsmedikaments bis zum Ende der Sedierung beträgt die Dauer bis zu 28 Tage.
Von der Anwendung des Sedierungsmedikaments bis zum Ende der Sedierung beträgt die Dauer bis zu 28 Tage.
Die gesamten Kosten für die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Beatmung und Entlassung der Teilnehmer aus der Intensivstation, bis zu 28 Tage.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Beatmung und Entlassung der Teilnehmer aus der Intensivstation, bis zu 28 Tage.
Die Inzidenz von Delir (Patienten mit Delir-Diagnose/Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe × 100 %)
Zeitfenster: Von der Sedierungsdauer bis zum Ende der Sedierung beträgt die Dauer der Anwendung bis zu 28 Tage.
Nach der täglichen Unterbrechung der kontinuierlichen Sedierung wird das Delir anhand der Verwirrungsbewertungsmethode zur Diagnose eines Delirs auf der Intensivstation (CAM-ICU) beurteilt. Wenn der Patient auf der CAM-Intensivstation die klinischen Merkmale 1 und 2 oder 3 oder 4 aufweist, kann ein Delir diagnostiziert werden.
Von der Sedierungsdauer bis zum Ende der Sedierung beträgt die Dauer der Anwendung bis zu 28 Tage.
Grad der Sedierungszufriedenheit (Gesamtzeit innerhalb des angestrebten Sedierungsniveaus/Gesamtbewertungszeiten × 100 %)
Zeitfenster: Von der Anwendung des Sedierungsmedikaments bis zum Ende der Sedierung beträgt die Dauer bis zu 28 Tage.
Von der Anwendung des Sedierungsmedikaments bis zum Ende der Sedierung beträgt die Dauer bis zu 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Y Kang, Dr, Critical Medicine Department,West China Hospital of Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HaxiICU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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