Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Duloxetin als Analgetikum bei Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen (Duloxetine)

13. September 2020 aktualisiert von: antonio bedin, Serviço de Anestesiologia de Joinville
Duloxetin als Analgetikum bei Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen: Bewertung mit vom Patienten kontrolliertem Fentanylbedarf. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Duloxetin bei der Einnahme von Fentanyl während der postoperativen Phase von Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation wegen Bandscheibendegeneration unterziehen. Sekundäre Endpunkte waren Schmerzwerte und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schwindel und Schläfrigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multimodale Analgesie wird allgemein zur Kontrolle perioperativer Schmerzen befürwortet, um den Einsatz von Opioiden und deren Nebenwirkungen zu reduzieren. Duloxetin ist ein selektiver Inhibitor der Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahme mit nachgewiesener Wirksamkeit bei chronischen Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postzosterischer Neuralgie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Duloxetin bei der Einnahme von Fentanyl während der postoperativen Phase von Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation wegen Bandscheibendegeneration unterziehen. Duloxetin als Analgetikum bei Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen: Bewertung mit vom Patienten kontrolliertem Fentanylbedarf. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Duloxetin bei der Einnahme von Fentanyl während der postoperativen Phase von Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung unterziehen. Sekundäre Endpunkte waren Schmerzwerte und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schwindel und Schläfrigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1-3 eingeschlossen und waren für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Duloxetin, Ketoralac oder Fentanyl sind, in der Vorgeschichte illegale Substanzen oder Alkohol in missbräuchlicher Weise konsumiert haben und abnormale Nieren- oder Leberfunktionstests aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe C (Kontrolle)
Probanden, die vor der Operation eine Placebo-Kapsel erhalten und am nächsten Tag wiederholt werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • inaktive Substanz
Aktiver Komparator: Gruppe D (Duloxetin)
Probanden, die vor der Operation eine Kapsel Duloxetin 60 mg erhalten und am nächsten Tag wiederholt werden
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 60 mg
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Fentanyl (in Mikrogramm), selbstverabreicht durch den Patienten und Zugriff 24 und 48 Stunden nach der Wirbelsäulenoperation.
Zeitfenster: bis zu 2 Tage.
Der Hauptauswertungsparameter war die Gesamtaufnahme von Fentanyl (in Mikrogramm), die der Patient selbst verabreichte und die 24 und 48 Stunden nach der Operation eingenommen wurde. Zu Beginn der Studie hätte Gruppe C (Placebo) 30 Patienten und D (Duloxetin) ebenfalls 30 Patienten. Allerdings wurden 1 Patient in Gruppe C und 2 Patienten in Gruppe D aufgrund der Absage der vorgeschlagenen Operation ausgeschlossen, nachdem der Patient 60 Milligramm Duloxetin erhalten hatte. Je geringer die Einnahme von Fentanyl ist, desto besser ist die analgetische Wirkung von Duloxetin.
bis zu 2 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schmerzbereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
Zeitfenster: bis zu 2 Tage.
Zu Beginn der Studie hätte Gruppe C (Placebo) 30 Patienten und D (Duloxetin) ebenfalls 30 Patienten. Allerdings wurden 1 Patient in Gruppe C und 2 Patienten in Gruppe D aufgrund der Absage der vorgeschlagenen Operation ausgeschlossen, nachdem der Patient 60 Milligramm Duloxetin erhalten hatte. Der selbstberichtete Schmerz-Score reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation. Höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Punktzahl und niedrige Punktzahlen bedeuten eine bessere Punktzahl.
bis zu 2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serviço de Anestesiologia de Joinville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bandscheibendegeneration

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren