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Schlafstudie bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sichelzellkrankheit mit paroxysmalen nächtlichen Ereignissen (DREPASOM)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Hypothese ist, dass das Auftreten von nächtlicher vaso-okklusiver Krise (VOC) und Priapismus bei Erwachsenen mit Episoden nächtlicher Entsättigung als Folge eines Schlafapnoe-Syndroms zusammenhängen könnte. Die Forscher vermuten, dass chronische biologische Folgen der obstruktiven Schlafapnoe (Hyperkoagulabilität, endotheliale Dysfunktion ...) VOC begünstigen und akute Manifestationen (nächtliche Entsättigung) nächtliche VOC begünstigen.

Die Bestätigung dieser Hypothese wird den Forscher veranlassen, ein systematisches Screening auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit nächtlichen VOC vorzuschlagen. Darüber hinaus könnte eine systematische Behandlung von OSA bei Sichelzellpatienten dazu beitragen, die Anzahl und Schwere nächtlicher VOC signifikant zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nacht-VOC-Gruppe:

  • Nacht VOC ≥ 2 im Vorjahr
  • schriftliche Einverständniserklärung

Tagsüber VOC-Gruppe:

  • VOC nein nachtaktiv
  • Tages-VOC ≥ 2 im Vorjahr
  • schriftliche Einverständniserklärung

Leicht symptomatische Gruppe:

  • kein Krankenhausaufenthalt wegen VOC
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Opioiden
  • Einnahme von schlafverändernden Medikamenten (Antidepressiva, Benzodiazepine ...)
  • Bekannte Geschichte des Schlafapnoe-Syndroms
  • Bekannte Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung
  • Kürzliche vaso-okklusive Krise (innerhalb von 3 Wochen)
  • Änderungen der Hintergrundbehandlung (Hydrea oder Austauschtransfusionen) in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nächtliche VOC
Sonstiges: Polysomnographie und Blutentnahme
Die Blutentnahme ist ein spezifischer Eingriff des Protokolls für die 3 Arme. Die Polysomnographie ist ein spezifischer Eingriff für die Arme „Tages-VOC“ und „leicht symptomatisch“.
Sonstiges: Tages-VOC
Sonstiges: Polysomnographie und Blutentnahme
Die Blutentnahme ist ein spezifischer Eingriff des Protokolls für die 3 Arme. Die Polysomnographie ist ein spezifischer Eingriff für die Arme „Tages-VOC“ und „leicht symptomatisch“.
Sonstiges: Leicht symptomatisch
Sonstiges: Polysomnographie und Blutentnahme
Die Blutentnahme ist ein spezifischer Eingriff des Protokolls für die 3 Arme. Die Polysomnographie ist ein spezifischer Eingriff für die Arme „Tages-VOC“ und „leicht symptomatisch“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit nächtlicher Untersättigung und Patienten mit OSA
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Minimale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Quantitative Analyse von Biomarkern in Plasmaproben
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Quantitative Analyse entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Minimales Sauerstoffsättigungsniveau während des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) bei Patienten mit rezidivierendem Priapismus und bei Patienten, die nie Priapismus aufwiesen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Schlafzeit mit arterieller Sauerstoffsättigung kleiner 90 %
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoosha Habibi, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND EIGENTUM VON ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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