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Behandlungen bei urogynäkologischen Problemen und Patientenselbstberichte

27. November 2024 aktualisiert von: Prof Phil Reed, Swansea University

Beziehung zwischen Behandlungen für urogynäkologische Probleme und von Patienten berichteten Werten, psychischen Zuständen und Lebensqualität

Die Forschung zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Behandlungen für eine Reihe von urogynäkologischen Problemen (Beckenbodendysfunktion, Krebs) und von Patienten berichteten Werten, psychischen Zuständen und Lebensqualität zu bewerten. Die Auswirkungen der Behandlungen auf die Gesundheitsergebnisse der Patienten werden anhand spezifischer urogynäkologischer Ergebnismessungen (entweder für Beckenbodenfunktionsstörungen oder Krebs) und von Patienten gemeldeten Messungen der allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität gemessen. Die psychischen Zustände und Werte der Patienten werden durch validierte Selbstberichtsinstrumente für diese Bereiche gemessen. Die Forscher werden die Zustimmung zur Teilnahme von den Patienten einholen. Nach der Einwilligung werden beim Routinetermin des Patienten etwa 4 Wochen vor der Behandlung Basismaßnahmen ergriffen (z. B. Operation oder Physiotherapie bei Beckenbodenfunktionsstörungen oder Operation bei einem urogynäkologischen Krebs). Bei diesen Messungen handelt es sich um die routinemäßig erhobenen körperlichen Daten, die vom medizinischen Personal erhoben werden, und um von den Patienten gemeldete Messungen ihrer allgemeinen Gesundheit, ihres psychischen Zustands und ihrer Lebensqualität. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 30 Minuten dauern. Die Patienten werden einer Behandlung (Physiotherapieprogramm oder Operation) unterzogen, die von dieser Forschung nicht betroffen ist. Etwa vier Wochen nach der Behandlung erhalten die Patienten ihren üblichen Termin, und die routinemäßig erhobenen körperlichen Daten werden vom medizinischen Personal erhoben, und die Patienten führen die oben beschriebenen Maßnahmen durch. Mit Zustimmung des Patienten wird die obige Bewertung bei jedem Folgetermin, den der Patient hat, wiederholt (d. h. nach 3 Monaten und dann in jährlichen Abständen für 5 Jahre). Die Auswirkungen der Behandlungen auf objektive Routine-Gesundheitsmaßnahmen, die vom medizinischen Personal durchgeführt werden, und auf von Patienten berichtete Maßnahmen zu Gesundheit, Lebensqualität, persönlichen Werten und psychischen Funktionen werden an jedem Messpunkt dokumentiert. Darüber hinaus werden Beziehungen zwischen psychologischen Zuständen/Werten und sowohl objektiven als auch subjektiven Bewertungen darüber hergestellt, wie sich Behandlungen auf die Patienten ausgewirkt haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele Die Forschung zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Behandlungen für verschiedene uro-gynäkologische Probleme (Beckenbodendysfunktion und Krebs) und beiden zu bewerten: (i) objektive körperliche Ergebnisse und (ii) selbstberichtete Ergebnisse in Bezug auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Qualität von Leben, zu einer Reihe von Zeitpunkten nach der Behandlung (4 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und danach jährlich).

Darüber hinaus zielt die Forschung darauf ab, die Beziehung zwischen psychologischen Faktoren (Depression, Angst und Werte) vor der Behandlung und den Behandlungsergebnissen (spezifisches Ergebnis, selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand und Lebensqualität) zu Zeitpunkten nach der Behandlung (4 Woche, 3 Monate, 1 Jahr und danach jährlich) für Patientinnen mit verschiedenen gynäkologischen Problemen (Beckenbodenfunktionsstörungen und Krebs).

Teilnehmer und Rekrutierung Konsekutivpatienten, die zur Behandlung (Physiotherapie, Operation) wegen uro-gynäkologischen Problemen (Beckenbodendysfunktion, Krebs) überwiesen werden, werden gefragt, ob sie an dieser Evaluierungsstudie teilnehmen möchten. Die erste Kontaktaufnahme erfolgt über ein Schreiben, das mit den Termindetails versandt wird und Informationen über die Studie enthält. Dadurch wird deutlich, dass ihre Behandlung nicht von ihrer Teilnahme an der Studie abhängt. Die Patienten erhalten auch die Möglichkeit, ihre Teilnahme mit der Fachkrankenschwester zum Zeitpunkt ihrer Beurteilung vor der Behandlung zu besprechen, und geben ihre Zustimmung (durch Ausfüllen und Unterschreiben einer Einverständniserklärung) am Tag ihrer Teilnahme an der Studie lernen, nachdem sie Zeit hatten, über ihre Teilnahme nachzudenken und eventuelle Fragen zu stellen.

Design und Methodik Nach ihrer Zustimmung werden bei der ersten Konsultation vor der Behandlung (ca. 4 Wochen vor der Behandlung) Grundlinienmessungen von den Patienten vorgenommen. Diese Messungen sind die routinemäßig gesammelten körperlichen Daten, die vom medizinischen Personal erhoben werden, sowie eine Reihe von patientenberichteten Messungen, die sich mit dem allgemeinen Gesundheitszustand (GHQ28), Depression und Angstzuständen (HADS), den Werten (PVQII) und der Qualität des Patienten befassen des Lebens (EQ5D, WHOQoL-BREF und QLQC30). Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 30 Minuten dauern. Die Patienten werden dann ihrer Behandlung unterzogen (die Art der Behandlung, für die entschieden wird, ist nicht Teil dieser Studie). Etwa vier Wochen nach der Behandlung erhalten die Patienten ihre übliche körperliche Untersuchung durch medizinisches Personal und füllen erneut die gleichen Formulare wie oben beschrieben aus. Die Patienten werden dann gefragt, ob sie dieselben Fragebögen zu einer Reihe aufeinanderfolgender Zeitpunkte ausfüllen würden (ungefähr nach 3 Monaten nach der Behandlung und dann jährlich für fünf Jahre). Gemessen werden die Veränderungen des objektiv und subjektiv berichteten Gesundheitszustands sowie der vom Patienten berichteten Lebensqualität und psychischen Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen den von Patienten berichteten psychologischen Ausgangszuständen (Depression und Angst) und Werten sowie den objektiven (körperliche Messungen) und subjektiv berichteten Ergebnissen (allgemeine Gesundheit und Lebensqualität) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die wegen urogynäkologischer Probleme (Beckenbodendysfunktion, Krebs) zur Behandlung (Physiotherapie, Operation) überwiesen werden, werden gefragt, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Die erste Kontaktaufnahme erfolgt über ein Schreiben, das mit Einzelheiten zum Termin versandt wird und Informationen über die Studie enthält. Dadurch wird deutlich, dass ihre Behandlung nicht von ihrer Teilnahme an der Studie abhängt. Die Patienten erhalten auch die Möglichkeit, ihre Teilnahme mit der Fachkrankenschwester zum Zeitpunkt ihrer Beurteilung vor der Behandlung zu besprechen, und geben ihre Zustimmung (durch Ausfüllen und Unterschreiben einer Einverständniserklärung) am Tag ihrer Teilnahme an der Studie lernen, nachdem sie Zeit hatten, über ihre Teilnahme nachzudenken und eventuelle Fragen zu stellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung von Patienten, die wegen Beckenbodenproblemen an das Singleton Hospital Swansea, Großbritannien, überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven körperlichen Ergebnisse
Zeitfenster: Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
Oxford-Grading
Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
Veränderung bei selbstberichteten Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
Krankenhausangst- und Depressionsskalen, die für beide Skalen von 0 bis 21 reichen, wobei 9 oder mehr als Anzeichen von Depression oder Angst angesehen werden.
Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
Euro-Qual 5D misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils bewertet werden als: „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „ „schwerwiegende Probleme“ und „nicht in der Lage“/„extreme Probleme“
Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
Veränderung der persönlichen Werte
Zeitfenster: Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
Der Fragebogen zu persönlichen Werten misst vom Patienten ausgewählte Bereiche seines Lebens, die er schätzt (z. B. Gesundheit, Familie), und gibt eine Punktzahl zwischen 0 und 25 an, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Gesundheitswert anzeigen.
Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Reed, D.Phil., Swansea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS project ID: 130775

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Training der Beckenbodenmuskulatur

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