- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02549157
Behandlungen bei urogynäkologischen Problemen und Patientenselbstberichte
Beziehung zwischen Behandlungen für urogynäkologische Probleme und von Patienten berichteten Werten, psychischen Zuständen und Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele Die Forschung zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Behandlungen für verschiedene uro-gynäkologische Probleme (Beckenbodendysfunktion und Krebs) und beiden zu bewerten: (i) objektive körperliche Ergebnisse und (ii) selbstberichtete Ergebnisse in Bezug auf den allgemeinen Gesundheitszustand und die Qualität von Leben, zu einer Reihe von Zeitpunkten nach der Behandlung (4 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und danach jährlich).
Darüber hinaus zielt die Forschung darauf ab, die Beziehung zwischen psychologischen Faktoren (Depression, Angst und Werte) vor der Behandlung und den Behandlungsergebnissen (spezifisches Ergebnis, selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand und Lebensqualität) zu Zeitpunkten nach der Behandlung (4 Woche, 3 Monate, 1 Jahr und danach jährlich) für Patientinnen mit verschiedenen gynäkologischen Problemen (Beckenbodenfunktionsstörungen und Krebs).
Teilnehmer und Rekrutierung Konsekutivpatienten, die zur Behandlung (Physiotherapie, Operation) wegen uro-gynäkologischen Problemen (Beckenbodendysfunktion, Krebs) überwiesen werden, werden gefragt, ob sie an dieser Evaluierungsstudie teilnehmen möchten. Die erste Kontaktaufnahme erfolgt über ein Schreiben, das mit den Termindetails versandt wird und Informationen über die Studie enthält. Dadurch wird deutlich, dass ihre Behandlung nicht von ihrer Teilnahme an der Studie abhängt. Die Patienten erhalten auch die Möglichkeit, ihre Teilnahme mit der Fachkrankenschwester zum Zeitpunkt ihrer Beurteilung vor der Behandlung zu besprechen, und geben ihre Zustimmung (durch Ausfüllen und Unterschreiben einer Einverständniserklärung) am Tag ihrer Teilnahme an der Studie lernen, nachdem sie Zeit hatten, über ihre Teilnahme nachzudenken und eventuelle Fragen zu stellen.
Design und Methodik Nach ihrer Zustimmung werden bei der ersten Konsultation vor der Behandlung (ca. 4 Wochen vor der Behandlung) Grundlinienmessungen von den Patienten vorgenommen. Diese Messungen sind die routinemäßig gesammelten körperlichen Daten, die vom medizinischen Personal erhoben werden, sowie eine Reihe von patientenberichteten Messungen, die sich mit dem allgemeinen Gesundheitszustand (GHQ28), Depression und Angstzuständen (HADS), den Werten (PVQII) und der Qualität des Patienten befassen des Lebens (EQ5D, WHOQoL-BREF und QLQC30). Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 30 Minuten dauern. Die Patienten werden dann ihrer Behandlung unterzogen (die Art der Behandlung, für die entschieden wird, ist nicht Teil dieser Studie). Etwa vier Wochen nach der Behandlung erhalten die Patienten ihre übliche körperliche Untersuchung durch medizinisches Personal und füllen erneut die gleichen Formulare wie oben beschrieben aus. Die Patienten werden dann gefragt, ob sie dieselben Fragebögen zu einer Reihe aufeinanderfolgender Zeitpunkte ausfüllen würden (ungefähr nach 3 Monaten nach der Behandlung und dann jährlich für fünf Jahre). Gemessen werden die Veränderungen des objektiv und subjektiv berichteten Gesundheitszustands sowie der vom Patienten berichteten Lebensqualität und psychischen Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen den von Patienten berichteten psychologischen Ausgangszuständen (Depression und Angst) und Werten sowie den objektiven (körperliche Messungen) und subjektiv berichteten Ergebnissen (allgemeine Gesundheit und Lebensqualität) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa A Osborne, D.Phil.
- Telefonnummer: 0044 (0)1792 285229
- E-Mail: lisa.osborne@nhs.wales.uk
Studienorte
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
- Rekrutierung
- Singleton Hospital
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Kontakt:
- Lisa A Osborne, Ph.D.
- Telefonnummer: 0044 (0)1792 285229
- E-Mail: lisa.osborne@nhs.wales.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung von Patienten, die wegen Beckenbodenproblemen an das Singleton Hospital Swansea, Großbritannien, überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der objektiven körperlichen Ergebnisse
Zeitfenster: Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
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Oxford-Grading
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Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
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Veränderung bei selbstberichteten Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
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Krankenhausangst- und Depressionsskalen, die für beide Skalen von 0 bis 21 reichen, wobei 9 oder mehr als Anzeichen von Depression oder Angst angesehen werden.
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Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
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Euro-Qual 5D misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils bewertet werden als: „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „ „schwerwiegende Probleme“ und „nicht in der Lage“/„extreme Probleme“
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Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
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Veränderung der persönlichen Werte
Zeitfenster: Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
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Der Fragebogen zu persönlichen Werten misst vom Patienten ausgewählte Bereiche seines Lebens, die er schätzt (z. B. Gesundheit, Familie), und gibt eine Punktzahl zwischen 0 und 25 an, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Gesundheitswert anzeigen.
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Erste Maßnahmen werden etwa 4 Wochen vor der Behandlung und dann noch einmal 4 Wochen nach der Behandlung ergriffen. Folgemaßnahmen werden nach ca. 3 Monaten und dann jeweils nach 1 Jahr für die nächsten 4 Jahre durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phil Reed, D.Phil., Swansea University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Osborne LA, Mair Whittall C, Emery S, Reed P. Change in depression predicts change in bladder symptoms for women with urinary incontinence undergoing pelvic-floor muscle training. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2023 Jan;280:54-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2022.11.010. Epub 2022 Nov 14.
- Reed P, Osborne LA, Whittall CM, Emery S. Impact of patient motivation on compliance and outcomes for incontinence. Physiotherapy. 2021 Dec;113:100-106. doi: 10.1016/j.physio.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS project ID: 130775
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