- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02549261
Nimotuzumab in Combination With Radiochemotherapy for Patients With Stage IIIA/IIIB Non-small Cell Lung Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age from 18 to 70
- both male and female
- Subjects with pathologically or cytologically documented stage IIIB or IV NSCLC. Disease must be newly diagnosed.
- Subjects would refer to the radical radiation therapy, but never have the previous chemotherapy or thoracic radiation therapy.
- V20<30%, means that the percentage of the volume of lung which received the radiation<20Gy accounts the whole volume of lung is less than 30%.
- Presence of at least 1 uni-dimensionally measurable index lesion,with the longest diameter ≥ 20 mm using conventional computer tomography(CT)/magnetic resonance imaging(MRI)scan or ≥ 10 mm using spiral computed tomography scan.
- without pulmonary atelectasis, malignant pleural effusion malignant hydropericardium.
- with ECOG performance status 0-2,and Life expectancy of more than 3 months.
- without other malignancy history, except curative carcinoma in situ of cervix and skin basal cell carcinoma.
functions of major organs( haemogram,heart,liver,kidney)are basically normal, White blood count ≥3.5 x 109/L with neutrophils ≥1.5 x 109/L, platelet count≥100 x 109/L, and hemoglobin ≥90g/L.
Total bilirubin ≤1.5 times upper limit of normal (ULN) range; alkaline phosphatase(ALP)≤ 2.5 times ULN, Transaminases AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 2.5 times ULN, serum creatinine ≤ 1.2 times ULN .
pulmonary function, FEV1≥1L, and >40% normal value.
- willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
- both female and male patients must use adequate methods of contraception.
- Signature of the informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy, chemotherapy or anticancer biotherapy. Participation other clinical trials within 1 month prior to inclusion in the trial.
- with the measureable lesion or lesion could be determined.
- Severe diseases in lung, i.e. emphysema, interstitial pneumonia, bronchial asthma.
- uncontrolled diabetes-random plasma glucose; RPG>11.1mmol/L.(RPG>11.1mmol/L, blood-fasting sugar; BFS; <7.8mmol/L,the patient also be enrolled).
- With other serious internal diseases or uncontrolled infection.
- refractoriness dysentery or enterospasm, intestinal obstruction.
- pregnancy, lactation, fertility but using a prohibited contraceptive method.
- cardiovascular diseases history, congestive heart failure>GradeII, New York Heart Association (NYHA) criteria). With the unstable angina, de novo angina ( happened within 3 month prior to inclusion in the trial) or have myocardial in recently six months.
- With drug addition, I.e. ,drug-taking, drug-taking for long time; type B hepatitis and C hepatitis in active stage, or with AIDS.
- With organ transplantation,or using adrenocortical hormone or immunosuppressive agents for long time.
- With history of serious allergic or allergy.
- Not fit for the clinical trial judged by the investigator.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: the tolerance trial of treatment
nimotuzumab,chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
|
the nimotuzumab treatment: 200mg/w weekly, for 16 weeks.
A treatment:nimotuzumab for 3 levels (100mg/w, 200mg/w, 400mg/w, weekly, for 16 weeks).
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.
Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
|
Experimental: A
nimotuzumab,chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
|
the nimotuzumab treatment: 200mg/w weekly, for 16 weeks.
A treatment:nimotuzumab for 3 levels (100mg/w, 200mg/w, 400mg/w, weekly, for 16 weeks).
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.
Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
|
Placebo-Komparator: B
chemotherapy (Cisplatin+Etoposide),radiotherapy,9 pts
|
Concurrent Chemotherapy,50mg/m2 (d1,d8),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the consolidation chemotherapy: Cisplatin: 50mg/m2 (d1,d8)4 weeks/cycle, for 2 cycles.
Concurrent Chemotherapy, Cisplatin: Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles. the consolidation chemotherapy:Etoposide: 50mg/m2 (d1-5),4 weeks/cycle, for 2 cycles.
the tolerance trial of treatment A and B of treatment;95%PTV,60-66Gy/30-33/fraction,6-7weeks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Objective response rate
Zeitfenster: 12months
|
12months
|
Disease controlled rate
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Adverse event rate
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16weeks
|
1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lvhua Wang, profressor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Etoposid
- Cisplatin
- Nimotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- BT-NI-LC-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
Klinische Studien zur nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
-
Peking Union Medical College HospitalNoch keine Rekrutierung
-
University of SaskatchewanRekrutierung
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNoch keine RekrutierungPlattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.ZurückgezogenNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.UnbekanntNasopharynxkarzinomChina
-
National Institute of CancerologíaNational Heart Institute, Mexico; Pisa S.A de C.VAbgeschlossenPalliative Behandlung | Wiederkehrender oder anhaltender Gebärmutterhalskrebs | Monoklonaler Antikörper in der Behandlung von GebärmutterhalskrebsMexiko
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekrutierung
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt