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Behandlung der chronischen Laryngitis mit Amitriptylin

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center

Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie zur Behandlung von chronischer Laryngitis mit Amitriptylin

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von Amitriptylin gegenüber Placebo (inaktive Medikation) bei der Behandlung von chronischer Laryngitis vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Laryngitis manifestiert sich häufig durch Symptome wie Husten, Heiserkeit, Räuspern, Fremdkörpergefühl, Halsschmerzen, übermäßiges Schleimgefühl und Schluckbeschwerden. Eine bedeutende Minderheit leidet auch an GERD, Rhinosinusitis-induzierter postnasaler Drainage, direkter allergischer Wirkung und Rauchproblemen.

Amitriptylin wird häufig für mentale/Stimmungsprobleme verwendet, wird aber auch zur Behandlung von chronischer Laryngitis verschrieben, da einige Forscher eine neuropathische Ätiologie für idiopathische chronische Laryngitis vermuten. In keiner Studie wurde eine Behandlung der chronischen Laryngitis mit Placebo verglichen, und es ist nicht bekannt, ob die derzeit verwendeten Therapien für die chronische Laryngitis wirksam sind.

Beim Baseline-Besuch werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip Amitriptylin oder Placebo zugeteilt, die sie jeweils 4 Wochen lang einnehmen. Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach 10 Wochen in der Klinik gesehen. Die Verbesserung wird anhand standardisierter Symptomskalen und eines selbstberichteten subjektiven Verbesserungsprozentsatzes gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18 Jahre oder älter sein und in der Lage sein, für sich selbst zuzustimmen
  2. Muss eine strukturelle Pathologie wie einen Tumor gehabt haben, der zuvor mit einer flexiblen Laryngoskopie ausgeschlossen wurde
  3. Muss in der Lage sein, die englische Sprache zu sprechen und zu lesen
  4. Muss eine 2-monatige oder längere Studie mit einem Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux nicht bestanden haben
  5. Frauen unter 55 Jahren, die schwanger werden könnten, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie Barriere- oder hormonellen Verhütungsmethoden zustimmen
  6. Das potenzielle Subjekt und sein Arzt haben vereinbart, dass Amitriptylin Teil ihres regulären Behandlungsplans sein wird

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive unbehandelte Umweltallergien
  2. Rauchen in den letzten 5 Jahren
  3. Aktuelle Infektionen der oberen Atemwege
  4. Konsum von Betäubungsmitteln (z. Oxycodon, Methadon) innerhalb der letzten Woche
  5. Überempfindlichkeit gegen Amitriptylin
  6. Vorgeschichte der Anwendung von Amitriptylin oder anderer trizyklischer Antidepressiva – einschließlich Pregabalin, Gabapentin, Baclofen oder anderer Analoga oder Inhibitoren der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) – für jeglichen medizinischen Zustand (nicht beschränkt auf chronische Laryngitis) innerhalb der letzten 12 Monate.
  7. Anwendung anderer Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) außer Amitriptylin innerhalb der letzten 4 Wochen (Selegilin, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Rasagilin, Phenelzinsulfat, Selegilinhydrochlorid, Rasagilinmesylat, Tranylcyprominsulfat)
  8. Geschichte der Harnverhaltung
  9. Vorgeschichte einer akuten Episode einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 12 Monate
  10. Für Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren ohne Menopause in der Vorgeschichte: derzeit stillend oder schwanger, beabsichtigt schwanger zu werden oder nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden (Barriere- oder hormonelle Methoden)
  11. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigen könnte, oder Teilnahme an dieser Studie.
  12. Aktuelle unbehandelte Diagnose von gastroösophagealem Reflux (GERD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amitriptylin
Die Probanden in diesem Arm erhalten Pillen, die aus Amitriptylin und Avicel (Cellulose-Füllstoff) bestehen.
Arzneimittel: Amitriptylin
Die Probanden in diesem Arm erhalten Pillen, die aus Amitriptylin und Avicel (Cellulose-Füllstoff) bestehen.
Andere Namen:
  • Elavil
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten Pillen, die nur aus Avicel (Cellulose-Füllstoff) bestehen.
Sonstiges: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten Pillen, die nur aus Avicel (Cellulose-Füllstoff) bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim Reflux-Symptom-Index (RSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Reflux Symptom Index (RSI) ist ein validierter Fragebogen, der aus 9 Aussagen besteht, die auf einer Skala von 0-5 (0=kein Problem, 5=schweres Problem) einzustufen sind. RSI-Werte können zwischen 0 und 45 liegen, wobei höhere Werte mit mehr Refluxsymptomen korrelieren.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf dem Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Voice Handicap Index-10 (VHI-10) ist eine 10-Fragen-Skala, die von 0-4 bewertet wird und die Auswirkungen von Stimmstörungen auf die Lebensqualität anspricht (0=nie, 1=fast nie, 2=manchmal, 3=fast immer , 4=immer). VHI-10-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei niedrigere Werte mit einer höheren Lebensqualität im Zusammenhang mit Stimmstörungen korrelieren.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Scores auf dem Cough Severity Index (CSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Cough Severity Index ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen zur Quantifizierung der Symptome eines Patienten im Zusammenhang mit chronischem Husten der oberen Atemwege. Die 4-Punkte-Likert-Skala für jedes der 10 Items ist 0 bis 4, wobei 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = fast immer, 4 = immer. Die Werte können von 0 bis 40 reichen und höhere Werte spiegeln mehr Husten wider.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Halsschmerzen oder des Brennens
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer „Halsschmerzen oder -brennen“ auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (stark) zu bewerten. Höhere Werte sind mit mehr Halsschmerzen/Brennen korreliert.
Grundlinie, 8 Wochen
Schmerzveränderung beim Schlucken
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen beim Schlucken auf einer Skala von 0 = keine bis 5 = starke Schmerzen einzustufen.
Grundlinie, 8 Wochen
Subjektive Verbesserung der Laryngitis-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten werden die Verbesserung der Symptome subjektiv auf einer ordinalen 10-Punkte-Skala bewerten, wobei 0 = keine Verbesserung und 10 = signifikante Verbesserung.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die angeben, dass sie die Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen nicht fortgesetzt haben, wird den Studienprotokollen entnommen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Pieter Noordzij, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H 34438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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