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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung der kumulativen Ribavirin-Dosis bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C

29. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Der Zweck dieser offenen, nicht randomisierten, einarmigen, multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, den Einfluss der kumulativen Dosis (verabreichte Gesamtdosis/geplante Dosis) von Ribavirin auf die anhaltende virologische Reaktion (SVR) bei Teilnehmern zu untersuchen, die dies getan haben Ich habe eine Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

697

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, H-8400
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Budapest, Ungarn, 1067
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Gyor, Ungarn, 9004
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive Teilnehmer mit bestätigter chronischer Hepatitis C, die mit einer kombinierten Pegasys-Copegus-Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien und SPCs begonnen haben und deren Behandlung vom Interferon-Ausschuss genehmigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit serologisch bestätigter chronischer Hepatitis C
  • Teilnehmer, die eine doppelte Verhütungsmethode anwenden und akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht von der nationalen Behandlungsrichtlinie oder dem Interferon-Ausschuss für eine kombinierte Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin zugelassen sind
  • Kontraindikationen in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von pegyliertem Interferon alpha-2a und Ribavirin
  • Teilnehmer, die zuvor mit pegyliertem Interferon und/oder Ribavirin behandelt wurden
  • Koinfektionen mit Hepatitis B und dem Humanen Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pegasys + Copegus
Behandlungsnaive Teilnehmer mit bestätigter chronischer Hepatitis C, die mit einer kombinierten Pegasys-Copegus-Behandlung gemäß den aktuellen Richtlinien und SPCs begonnen haben und deren Behandlung vom Interferon-Ausschuss genehmigt wurde.
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Injektion von pegyliertem Interferon gemäß den aktuellen Richtlinien und SPCs.P
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Die Teilnehmer erhielten Ribavirin 200 mg Filmtabletten gemäß den aktuellen Richtlinien und SPCs.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) gemäß der kumulativen Ribavirin-Dosis erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Die Bestimmung der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Titer wurde mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C in den Wochen 4, 12 und 24 des Behandlungszeitraums durchgeführt ( und optional am Ende der Behandlung (EOT-Besuch) und am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Negative HCV-Titer, die in den Wochen 4, 12, 24 und zum EOT gemessen wurden, wurden als virologische Reaktion interpretiert, und negative HCV-Titer, die am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit gemessen wurden, wurden als SVR interpretiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder kumulativen Dosisgruppe einen SVR erreichen. Die kumulative Dosis wurde wie folgt berechnet: (verabreichte Dosis dividiert durch geplante Dosis) multipliziert mit 100.
24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24 und bei EOT (maximal bis zu 72 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Negative HCV-Titer wurden in den Wochen 4, 12, 24 und zum EOT gemessen als virologische Reaktion interpretiert.
Woche 4, 12, 24 und bei EOT (maximal bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion gemäß der Anfangsdosis von Ribavirin
Zeitfenster: Bis EOT (maximal bis zu 72 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Negative HCV-Titer wurden in den Wochen 4, 12, 24 und zum EOT gemessen als virologische Reaktion interpretiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Dosisgruppe eine virologische Reaktion erreichten.
Bis EOT (maximal bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR gemäß der Anfangsdosis von Ribavirin
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Negative HCV-Titer wurden in den Wochen 4, 12, 24 und zum EOT gemessen wurden als virologische Reaktion interpretiert und negative HCV-Titer, die am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit gemessen wurden, wurden als SVR interpretiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Dosisgruppe einen SVR erreichen.
24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion gemäß der körpergewichtsnormalisierten Ribavirin-Dosis
Zeitfenster: Bis EOT (maximal bis zu 72 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Negative HCV-Titer wurden in den Wochen 4, 12, 24 und zum EOT gemessen wurden als virologische Reaktion interpretiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder körpergewichtsnormalisierten Dosisgruppe (gemessen in Milligramm pro Kilogramm pro Tag [mg/kg/Tag]) eine virologische Reaktion erreichten.
Bis EOT (maximal bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR gemäß der körpergewichtsnormalisierten Ribavirin-Dosis
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Negative HCV-Titer wurden in den Wochen 4, 12, 24 und zum EOT gemessen wurden als virologische Reaktion interpretiert und negative HCV-Titer, die am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit gemessen wurden, wurden als SVR interpretiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder auf das Körpergewicht normalisierten Dosisgruppe einen SVR erreichen.
24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen gemäß der Dosisreduktion von Ribavirin
Zeitfenster: Bis EOT (maximal bis zu 72 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Negative HCV-Titer wurden in den Wochen 4, 12, 24 und zum EOT gemessen wurden als virologische Reaktion interpretiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Dosisreduktionsgruppe eine virologische Reaktion erreichten (keine, Dosisreduktion innerhalb von 12 Wochen, Dosisreduktion nach 12 Wochen, Dosisreduktion nicht angegeben), wird dargestellt.
Bis EOT (maximal bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR entsprechend der Dosisreduktion von Ribavirin
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Negative HCV-Titer wurden in den Wochen 4, 12, 24 und zum EOT gemessen als virologische Reaktion interpretiert und negative HCV-Titer, die am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit gemessen wurden, wurden als SVR interpretiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Dosisreduktionsgruppe eine SVR erreichten (keine, Dosisreduktion innerhalb von 12 Wochen, Dosisreduktion nach 12 Wochen, Dosisreduktion nicht angegeben), wird dargestellt.
24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion gemäß Interleukin-28B (IL-28B)-Polymorphismus
Zeitfenster: Bis EOT (maximal bis zu 72 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Negative HCV-Titer wurden in den Wochen 4, 12, 24 und zum EOT gemessen als virologische Reaktion interpretiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jedes IL-28B-Allel (CC-Allel, CT-Allel, TT-Allel) eine virologische Reaktion erreichten.
Bis EOT (maximal bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR gemäß IL-28B-Polymorphismus
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Negative HCV-Titer wurden in den Wochen 4, 12, 24 und zum EOT gemessen als virologische Reaktion interpretiert und negative HCV-Titer, die am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit gemessen wurden, wurden als SVR interpretiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jedes IL-28B-Allel (CC-Allel, CT-Allel, TT-Allel) SVR erreichen.
24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall oder Durchbruch
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Bei Teilnehmern mit virologischem Ansprechen folgten positive HCV-Titer, die während 24 Wochen gemessen wurden -up wurde als viraler Rückfall interpretiert und positive HCV-Titer, die während des Behandlungszeitraums gemessen wurden, wurden als viraler Durchbruch interpretiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall/Durchbruch (keine), mit Rückfall und mit Durchbruch wird angegeben.
Bis zu 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall oder -durchbruch gemäß der kumulativen Ribavirin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Bei Teilnehmern mit virologischem Ansprechen folgten positive HCV-Titer, die während 24 Wochen gemessen wurden -up wurde als viraler Rückfall interpretiert und positive HCV-Titer, die während des Behandlungszeitraums gemessen wurden, wurden als viraler Durchbruch interpretiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall oder -durchbruch in jeder kumulativen Dosisgruppe. Die kumulative Dosis wurde wie folgt berechnet: (verabreichte Dosis dividiert durch geplante Dosis) multipliziert mit 100. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall/Durchbruch (kein), mit Rückfall und mit Durchbruch in jeder kumulativen Dosisgruppe (<60 %, 60–69 %, 70–79 %, 80–89 % und >90 %) wird angegeben .
Bis zu 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall oder -durchbruch gemäß der Anfangsdosis von Ribavirin
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, bei EOT-Besuch, 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Bei Teilnehmern mit virologischem Ansprechen folgten positive HCV-Titer, die während 24 Wochen gemessen wurden -up wurde als viraler Rückfall interpretiert und positive HCV-Titer, die während des Behandlungszeitraums gemessen wurden, wurden als viraler Durchbruch interpretiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall/Durchbruch (kein), mit Rückfall und mit Durchbruch in jeder Dosisgruppe (600 mg, 800 mg, 1000 mg, 1200 mg und 1400 mg).
Woche 4, 12, 24, bei EOT-Besuch, 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall oder -durchbruch gemäß der körpergewichtsnormalisierten Ribavirin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Bei Teilnehmern mit virologischem Ansprechen folgten positive HCV-Titer, die während 24 Wochen gemessen wurden -up wurde als viraler Rückfall interpretiert und positive HCV-Titer, die während des Behandlungszeitraums gemessen wurden, wurden als viraler Durchbruch interpretiert. Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall/Durchbruch (kein), mit Rückfall und mit Durchbruch in jeder körpergewichtsnormalisierten Dosisgruppe (<5 mg/kg/Tag, 5–10 mg/kg/Tag, 10–15 mg/kg/Tag). Tag, 15-20 mg/kg/Tag und >20 mg/kg/Tag) wird angegeben.
Bis zu 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall oder -durchbruch entsprechend der Dosisreduktion von Ribavirin
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)
Die Bestimmung der HCV-Titer erfolgte mit der COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-Technik, nach Entscheidung des behandelnden Arztes und unter Einhaltung des Therapieprotokolls für die Behandlung von Hepatitis C. Bei Teilnehmern mit virologischem Ansprechen folgten positive HCV-Titer, die während 24 Wochen gemessen wurden -up wurde als viraler Rückfall interpretiert und positive HCV-Titer, die während des Behandlungszeitraums gemessen wurden, wurden als viraler Durchbruch interpretiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall/Durchbruch (kein), mit Rückfall und mit Durchbruch in jeder Dosisreduktionsgruppe (keine, Dosisreduktion innerhalb von 12 Wochen, Dosisreduktion nach 12 Wochen, Dosisreduktion nicht angegeben) wird dargestellt.
Bis zu 24 Wochen nach EOT (maximal bis zu 96 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22453

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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