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Bildgebung und BioFluid-Biomarker bei Amyotropher Lateralsklerose (TRACK-ALS)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Suma Babu, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine multizentrische, 18-monatige Studie, die darauf abzielt, Bildgebung und Biofluid-Biomarker bei Menschen mit ALS zu identifizieren, um das Verständnis der ALS-Pathologie, der Behandlungsziele, des Krankheitsverlaufs und der anatomischen Unterschiede zwischen verschiedenen Krankheitsphänotypen zu erweitern. Dieses Pilotprojekt ist auf die Herstellung von Bildgebungswerkzeugen zugeschnitten, die es Forschern ermöglichen, zukünftige klinische ALS-Studien effizienter durchzuführen, was sich wiederum auf das Tempo der Entdeckung von ALS-Medikamenten auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden etwa 200 Probanden aus zwei Zentren des Northeast ALS Consortium (NEALS) in den Vereinigten Staaten teilnehmen. Fünfzig (50) ALS-Teilnehmer werden in Alter und Geschlecht mit 50 Teilnehmern ohne bekannte neurologische Störung (gesunde Kontrollen) abgeglichen. Von diesen fünfundzwanzig (25) ALS-Teilnehmern werden Alter (±5 Jahre), Geschlecht und Bindungsaffinität (TSPO) mit 25 gesunden Kontrollen abgeglichen.

Während des Anmeldezeitraums werden 200 Teilnehmer gescreent und 100 Teilnehmer werden schließlich gescannt. Zwischen dem Screening und den Baseline-Besuchen (1. Scan) dürfen maximal 45 Tage vergehen. Alle 100 Probanden werden beim Baseline-Besuch einer MRT-Untersuchung und einer klinischen Bewertung unterzogen. Gesunde Kontrollteilnehmer haben keine weiteren Folgebesuche, sobald sie ihre Teilnahme an den Screening- und Baseline-Besuchen abgeschlossen haben. Nur 50 Probanden aus dieser Stichprobe werden einem PET-Scan unterzogen. Die ALS-Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten alle drei Monate für eine Nachsorge-MRT-Untersuchung und klinische Beurteilungen und alle 6 Monate für eine Nachsorge-PET-Untersuchung zurückkehren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 200 Probanden werden gescreent und ungefähr 100 Probanden werden eingeschrieben. Fünfzig (50) Probanden werden mit möglicher, wahrscheinlicher, wahrscheinlich laborgestützter oder eindeutiger ALS diagnostiziert, fünfzig (50) Probanden haben keine bekannte neurologische Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Studienteilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Medizinisch unbedenklich für MRT-Untersuchungen
  3. Nach Meinung des Standortermittlers in der Lage, mindestens 90 Minuten lang sicher auf dem Rücken zu liegen
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und Verfahren zu befolgen
  5. Geografisch zugänglich für die Website

ALS-Patienten müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sporadische oder familiäre ALS, diagnostiziert als möglich, laborgestützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder sicher gemäß den modifizierten Kriterien von El Escorial
  2. ALS Cognitive Behavioral Screen Score >10 auf der kognitiven Skala und/oder >32 auf der Verhaltensskala

Die ALS-Probanden, die am optionalen Lumbalpunktionsteil der Studie teilnehmen, müssen auch die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Probanden, die medizinisch in der Lage sind, sich einer Lumbalpunktion (LP) zu unterziehen, wie vom Ermittler festgestellt (d. h. keine Blutungsstörung, Allergie gegen Lokalanästhetika, eine Hautinfektion an oder in der Nähe der LP-Stelle oder Anzeichen eines hohen intrakraniellen Drucks).

Für die Probanden, die am PET-Scan-Teil der Studie teilnehmen, müssen die Probanden auch die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Medizinisch unbedenklich für PET-Scans
  2. Keine vorherige Strahlenbelastung, die die aktuellen Richtlinien des Standorts überschreitet
  3. Keine bekannte Allergie gegen Bestandteile des Tracers
  4. Die Ausgangs-EKG-Werte liegen im normalen Bereich
  5. Die Probanden müssen die Hauptstudieneintrittskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien

Studienteilnehmer, die während der Screening-Bewertungen eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen wie z

    1. Geschichte eines Herzschrittmachers oder Schrittmacherdrähte
    2. Metallische Partikel im Körper
    3. Gefäßclips im Kopf
    4. Prothetische Herzklappen
    5. Klaustrophobie
  2. Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit
  3. Diagnose Nierenversagen
  4. Haben Sie eine aktive oder chronische Autoimmunerkrankung (wie Hepatitis oder HIV), eine Infektion oder nehmen Sie immunsuppressive Medikamente wie Steroide, Cyclophosphamid usw. ein.
  5. Vorhandensein eines Zwerchfellschrittmachers (DPS)
  6. Das Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen, nach SI-Urteil
  7. Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit stillen
  8. Alles, was nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde

Darüber hinaus wird jeder Proband, der während der Screening-Bewertungen eines der folgenden Kriterien erfüllt, von der Teilnahme am PET-Teil der Studie ausgeschlossen:

  1. Strahlenbelastung, die die aktuellen Richtlinien des Standorts überschreitet
  2. TSPO-Binder mit niedriger Affinität, bestimmt durch einen Thr/Thr-Polymorphismus im TSPO-Gen (rs6971) beim Screening-Besuch

Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) Für die Zwecke dieser Studie sind Frauen im gebärfähigen Alter definiert als alle Frauen, die schwanger werden können, es sei denn, sie erfüllen eines der folgenden Kriterien:

  • 12 Monate nach der Menopause
  • Post-Hysterektomie
  • Chirurgisch steril

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
Bei den Probanden wird eine mögliche, wahrscheinliche, wahrscheinlich laborgestützte oder definitive ALS diagnostiziert.
Arzneimittel: [18F] GE-180
PET-Tracer-Ligand
Andere Namen:
  • Ligand
  • PET-Tracer
Gesunde Kontrollen
Probanden ohne bekannte neurologische Störung.
Arzneimittel: [18F] GE-180
PET-Tracer-Ligand
Andere Namen:
  • Ligand
  • PET-Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen und lokalisieren Sie Hirnentzündungen bei Menschen mit ALS mittels [18F] GE-180 PET-Bildgebung.
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel 1 wird erreicht, indem eine [18F] GE-180-PET-Bildgebung von 25 Personen mit ALS im Vergleich zu 25 gesunden Freiwilligen mit gleichem Alter, Geschlecht und Bindungsaffinität erhalten wird.
12 Monate
Definieren Sie anatomische, strukturelle und funktionelle Veränderungen im Gehirn mittels MRT von ALS-Probanden im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel 1 wird erreicht, indem MRT-Akquisitionssequenzen nach dem neuesten Stand der Technik von 50 Personen mit ALS im Vergleich zu 50 alters- und geschlechtsangepassten gesunden MRT-Freiwilligen erhalten werden.
12 Monate
Bestimmen Sie systemische Entzündungsfaktoren, die das Fortschreiten oder andere klinische oder bildgebende Korrelate von ALS modifizieren können.
Zeitfenster: 12 Monate
Blut von 100 Probanden wird untersucht, um zirkulierende pro- und entzündungshemmende Monozyten/Makrophagen und T-Zellen zu quantifizieren, wobei die Ergebnisse mit Neuroimaging korreliert und als potenzielle Biomarker für den Krankheitsverlauf bewertet werden sollen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die longitudinalen Veränderungen der Hirnentzündung bei Menschen mit ALS in Korrelation mit dem Schweregrad und der Progressionsrate von ALS.
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische und [18F] GE-180 PET-Bildgebungsdaten werden alle 6 Monate von den 25 Personen mit ALS für mindestens 12 Monate gesammelt.
12 Monate
Bestimmen Sie die Längsveränderungen in den anatomischen, strukturellen und funktionellen Maßen bei Menschen mit ALS und erstellen Sie ALS-Vorhersagemodelle unter Verwendung der klinischen und MRT-Daten.
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische und MRT-Daten werden alle 3 Monate von 50 Personen mit ALS für mindestens 12 Monate gesammelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Cedars-Sinai Medical Center
ALS Association
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Joseph Masdeu, MD, PhD, Houston Methodist Neurological Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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