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Förderung einer erfolgreichen Gewichtsabnahme in der Grundversorgung in Louisiana (PROPEL)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 24-monatigen, patientenzentrierten, pragmatischen und skalierbaren Programms zur Behandlung von Fettleibigkeit zu entwickeln und zu testen, das im Rahmen der Primärversorgung, einschließlich einer unterversorgten Bevölkerung, durchgeführt wird. Die Hälfte der Kliniken erhielt eine Verhaltensintervention im Rahmen der Primärversorgung und die Hälfte der Kliniken erhielt die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, zweiarmige kontrollierte Studie in der Grundversorgung. Insgesamt 18 Kliniken für Grundversorgung, darunter einkommensschwache Bevölkerungsgruppen mit einem hohen Anteil an Afroamerikanern aus städtischen und ländlichen Gebieten in ganz Louisiana, wurden randomisiert entweder 1) Intervention oder 2) üblicher Versorgung zugeteilt. Die Stichprobe umfasst 803 Patienten mit Adipositas (BMI 30–50 kg/m2) (18 Kliniken, Median 40,5 Patienten/Klinik). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 24-monatigen, patientenzentrierten, pragmatischen und skalierbaren Programms zur Behandlung von Fettleibigkeit zu entwickeln und zu testen, das im Rahmen der Primärversorgung, einschließlich einer unterversorgten Bevölkerung, durchgeführt wird. Patienten im Interventionsarm nahmen in den ersten sechs Monaten an wöchentlichen (16 persönlichen) Sitzungen teil, gefolgt von monatlichen Sitzungen in den restlichen 18 Monaten. Die Verhaltensintervention wurde von einem ausgebildeten Gesundheitscoach durchgeführt, der in der Klinik für Grundversorgung verankert ist. Hausärzte im Interventionsbereich erhielten eine Reihe von Webinaren zur Adipositaswissenschaft, um sie bei der Betreuung und Behandlung adipöser Patienten zu unterstützen. Patienten, die der üblichen Pflegegruppe zugewiesen sind, werden weiterhin gemäß ihrem üblichen Zeitplan mit ihrem Hausarzt interagieren und eine Reihe von Newslettern zu interessanten Themen erhalten, darunter die Bedeutung des Schlafes für die Gesundheit, die Gesundheit von Gehirn und Gedächtnis, Zielsetzung und Rauchen Aufhören usw. Hausärzte in der Regelversorgung erhielten ein Webinar, in dem der aktuelle Ansatz der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) zur Erstattung von Adipositasbehandlungen beschrieben wurde. Außerdem wird den Hausärzten jedes Jahr eine Erinnerungsinformationsbroschüre zugesandt. Patienten in beiden Armen wurden zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten der Intervention anhand primärer und sekundärer Ergebnismaße beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

803

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20,0 - 75,0 Jahre
  • BMI 30,0 - 50,0 kg/m2
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, Ernährung, körperliche Aktivität und Gewicht zu ändern
  • Patient einer teilnehmenden Klinik
  • Kann an geplanten Sitzungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einem Abnehmprogramm teil
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder kürzliche Gewichtsabnahme (> 10 Pfund in den letzten 6 Monaten)
  • Es ist geplant, innerhalb von zwei Jahren aus der Gegend umzuziehen
  • Sie haben innerhalb des letzten Jahres ein Kind zur Welt gebracht, sind derzeit schwanger oder planen, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden
  • Vergangene bariatrische Operationen oder Pläne für eine bariatrische Operation innerhalb von 2 Jahren
  • Aktuelle schwere Depression
  • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder diagnostizierter Essstörung (Bulimie, Anorexie)
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Störung oder Drogenmissbrauch im Vorjahr
  • Aktiver Krebs (außer Prostata, Haut und Schilddrüse, sofern vom Arzt genehmigt)
  • Schwerwiegende Arrhythmien oder Kardiomyopathie
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schlaganfall oder Herzinfarkt in den letzten sechs Monaten
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Arthritis, Lupus oder entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Eine Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder die körperliche Betätigung oder Gewichtsverlust beeinträchtigen oder verschlimmern kann
  • Ermessen des Hausarztes oder des Hauptprüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilberatung
Patienten im Lifestyle-Beratungsarm nahmen in den ersten sechs Monaten an wöchentlichen (16 persönlichen) Sitzungen teil, gefolgt von monatlichen Sitzungen in den restlichen 18 Monaten. Die Verhaltensintervention wurde von einem ausgebildeten Gesundheitscoach durchgeführt, der in der Klinik für Grundversorgung verankert ist. Hausärzte im experimentellen Zweig erhielten eine Reihe von Webinaren zur Adipositaswissenschaft, um sie bei der Betreuung und Behandlung von Patienten mit Adipositas zu unterstützen.
Verhalten: Lebensstilberatung
Ausgebildete Gesundheitscoaches führten die aktive Intervention durch – ein umfassendes, „hochintensives“ Programm, wie von den Richtlinien der American Heart Association/American College of Cardiology/The Obesity Society 2013 als Erstlinientherapie empfohlen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die der üblichen Pflegegruppe zugewiesen wurden, interagierten weiterhin gemäß ihrem üblichen Zeitplan mit ihren Hausärzten und erhielten eine Reihe von Newslettern zu interessanten Themen, darunter die Bedeutung des Schlafs für die Gesundheit, die Gesundheit von Gehirn und Gedächtnis, Zielsetzung, Raucherentwöhnung, usw. Hausärzte in der Regelversorgung erhielten ein Webinar, in dem der aktuelle Ansatz der Centers for Medicare and Medicaid (CMS) zur Erstattung von Adipositasbehandlungen beschrieben wurde, und jedes Jahr wurde eine Informationsbroschüre zur Erinnerung an die Hausärzte verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (prozentuale Veränderung)
Zeitfenster: Prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Das Körpergewicht wird in leichter Innenkleidung gemessen.
Prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen dem Beckenkamm und dem unteren Rippenrand gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der systolische Ruheblutdruck wird gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der Blutzucker wird im nüchternen Zustand mit einem Point-of-Care-Gerät gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Blutfette/Cholesterin werden im nüchternen Zustand mit einem Point-of-Care-Gerät gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Patientenberichtetes Messinformationssystem (PROMIS-29) Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die PROMIS-29-Unterskala für die körperliche Funktion umfasst 4 Fragen und die Punktzahl reicht von 4 bis 20 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis). Bei der Analyse wurden transformierte Scores verwendet. Normbasierte Scores wurden so berechnet, dass ein Score von 50 den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation darstellt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Eine positive Änderungsbewertung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Änderungsbewertung eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
PROMIS-29 Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die PROMIS-29-Unterskala „Angst“ umfasst 4 Fragen und die Punktzahl reicht von 4 bis 20 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Bei der Analyse wurden transformierte Scores verwendet. Normbasierte Scores wurden so berechnet, dass ein Score von 50 den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation darstellt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
PROMIS-29 Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die PROMIS-29-Unterskala „Depression“ umfasst 4 Fragen und die Werte reichen von 4 bis 20 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Bei der Analyse wurden transformierte Scores verwendet. Normbasierte Scores wurden so berechnet, dass ein Score von 50 den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation darstellt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
PROMIS-29 Müdigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die Unterskala „Müdigkeit“ von PROMIS-29 umfasst 4 Fragen und die Punktzahl reicht von 4 bis 20 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Bei der Analyse wurden transformierte Scores verwendet. Normbasierte Scores wurden so berechnet, dass ein Score von 50 den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation darstellt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
PROMIS-29 Schlafstörung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die PROMIS-29-Unterskala für Schlafstörungen umfasst 4 Fragen und die Punktzahl reicht von 4 bis 20 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Bei der Analyse wurden transformierte Scores verwendet. Normbasierte Scores wurden so berechnet, dass ein Score von 50 den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation darstellt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
PROMIS-29 Soziales Funktionieren
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die Unterskala „Soziale Rollen“ von PROMIS-29 umfasst 4 Fragen und die Punktzahl reicht von 4 bis 20 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis). Bei der Analyse wurden transformierte Scores verwendet. Normbasierte Scores wurden so berechnet, dass ein Score von 50 den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation darstellt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Eine positive Änderungsbewertung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Änderungsbewertung eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
PROMIS-29 Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die Schmerzinterferenz-Unterskala PROMIS-29 umfasst 4 Fragen und die Punktzahl reicht von 4 bis 20 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Bei der Analyse wurden transformierte Scores verwendet. Normbasierte Scores wurden so berechnet, dass ein Score von 50 den Mittelwert oder Durchschnitt der Referenzpopulation darstellt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
PROMIS-29 Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die PROMIS-29-Unterskala für die Schmerzintensität umfasst 1 Frage und die Werte reichen von 1 bis 10 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis). Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin, während ein positiver Änderungswert auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hinweist.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität – Gesamtpunktzahl (IWQOL-L).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die Messung „Impact of Weight on Quality of Life-Lite“ (IWQOL-L) besteht aus einer Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen – körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit. Die in den Analysen verwendeten transformierten Bewertungen wurden so berechnet, dass die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 liegen. Der transformierte Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Änderungswerte auf eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
IWQOL-L Körperliche Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die IWQOL-L-Unterskala für die körperliche Funktion umfasst 11 Fragen. Die in den Analysen verwendeten transformierten Bewertungen wurden so berechnet, dass die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 liegen. Der transformierte Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Änderungswerte auf eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
IWQOL-L Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die IWQOL-L-Unterskala zum Selbstwertgefühl umfasst 7 Fragen. Die in den Analysen verwendeten transformierten Bewertungen wurden so berechnet, dass die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 liegen. Der transformierte Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Änderungswerte auf eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
IWQOL-L Sexualleben
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die IWQOL-L-Subskala zum Sexualleben umfasst 4 Fragen. Die in den Analysen verwendeten transformierten Bewertungen wurden so berechnet, dass die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 liegen. Der transformierte Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Änderungswerte auf eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
IWQOL-L öffentliche Notlage
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die IWQOL-L-Unterskala für öffentliche Not umfasst 5 Fragen. Die in den Analysen verwendeten transformierten Bewertungen wurden so berechnet, dass die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 liegen. Der transformierte Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Änderungswerte auf eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
IWQOL-L Arbeit/Tägliche Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Die IWQOL-L-Unterskala Arbeit/tägliche Aktivität umfasst 4 Fragen. Die in den Analysen verwendeten transformierten Bewertungen wurden so berechnet, dass die Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 100 liegen. Der transformierte Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Änderungswerte auf eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Körpergewicht (absolute Veränderung)
Zeitfenster: Absolute (kg) Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Das Körpergewicht wird in leichter Innenkleidung gemessen.
Absolute (kg) Veränderung vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Der diastolische Ruheblutdruck wird gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Blutfette/Cholesterin werden im nüchternen Zustand mit einem Point-of-Care-Gerät gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Blutfette/Cholesterin werden im nüchternen Zustand mit einem Point-of-Care-Gerät gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Triglyceride
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat
Blutfette/Cholesterin werden im nüchternen Zustand mit einem Point-of-Care-Gerät gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Tulane University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Ochsner Health System
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
Xavier University of Louisiana.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2015-052
  • PCORI#OB-1402-10977 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz auf individueller Ebene wird Forschern auf begründetem Antrag und nach Genehmigung durch den PROPEL-Publikationsausschuss zur Verfügung gestellt. Die Daten werden ein Jahr nach Veröffentlichung des Manuskripts zu den primären Ergebnissen verfügbar gemacht. Eine Erklärung zur Datenfreigabe und das Protokoll sind verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007448

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf begründete Anfrage dem Hauptforscher ein Jahr nach der Veröffentlichung des Manuskripts zu den primären Ergebnissen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten muss vom PROPEL-Publikationsausschuss genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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