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Muttermilch für angeborene Magen-Darm-Erkrankungen (HM for CGD)

25. August 2023 aktualisiert von: Heidi Karpen, Emory University

Auswirkungen einer ausschließlichen Ernährung mit Muttermilch auf die Ergebnisse der enteralen Ernährung bei Neugeborenen mit angeborenen gastrointestinalen Störungen

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine ausschließliche Ernährung mit Muttermilch (EHMD) die Ergebnisse bei Neugeborenen mit angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen (CGD) verbessern und einen früheren Übergang von der parenteralen Ernährung (PN) erleichtern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Säuglingen mit angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen (CGD) kann sehr schwierig sein. Die CGD muss kurz nach der Geburt operiert werden, um die Probleme zu beheben, und die Genesung kann lange dauern.

Während der Darm des Säuglings krank ist oder nicht richtig funktioniert, ist er auf parenterale Ernährung (IV-Flüssigkeiten mit Kohlenhydraten, Proteinen und Fetten) angewiesen, um seinen Ernährungsbedarf zu decken. Eine PN über einen längeren Zeitraum erfordert spezielle intravenöse Zugänge und erhöht das Risiko von Blutbahninfektionen und kann die Leber krank machen.

Die Ernährung von Babys mit diesen CGD ist oft sehr schwierig, da sich der Darm anpassen muss. Es muss einen angemessen geformten Stuhl bilden, um Abfallstoffe zu beseitigen, aber nicht zu viel Wasser oder zu viele Elektrolyte verlieren. Es gibt oft viele Starts und Stopps von Feeds. Muttermilch (HM) gilt als ideale Nahrungsquelle für alle Säuglinge.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine ausschließliche Ernährung mit Muttermilch (EHMD) die Ergebnisse bei Neugeborenen mit angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen (CGD) verbessern und einen früheren Übergang von der parenteralen Ernährung (PN) erleichtern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme in eine teilnehmende NICU im Alter von weniger als 7 Tagen
  2. Geburtsgewicht > 1250 g und/oder Gestationsalter bei der Geburt > 32 Wochen
  3. Weniger als 7 Tage enterale Ernährung
  4. Diagnose geeigneter primärer "angeborener gastrointestinaler Störungen", definiert als: Gastroschisis, Omphalozele und intestinale Atresie
  5. Zustimmung zur Verwendung von Spendermilchprodukten
  6. Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme in eine teilnehmende NICU im Alter von >7 Tagen
  2. Geburtsgewicht < 1250 g und/oder Gestationsalter < 32 Wochen
  3. Diagnose von nicht förderfähigen Magen-Darm-Erkrankungen: angeborene Zwerchfellhernie, Mitteldarmvolvulus, Morbus Hirschsprung, Ösophagusatresie, nicht perforierter Anus
  4. Nachweis einer signifikanten Leberfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Einschreibung (direktes Bilirubin > 4 und Transaminasen um mehr als 2 SD über der altersbedingten Obergrenze erhöht)
  5. Leberfehlbildungen wie Gallengangsatresie und Choledochuszyste
  6. Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Retrospektive Kontrollgruppe
Ungefähr 150 Patienten mit angeborenen Magen-Darm-Erkrankungen, die von 2012 bis 2015 auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) des Children's Healthcare of Atlanta-Egleston und anderer teilnehmender Einrichtungen behandelt wurden und sich nicht mit Muttermilch (HM) ernährten, werden retrospektiv identifiziert Kontrollen mithilfe des elektronischen Patientenaktensystems.
Experimental: Exklusive Muttermilch-Diätgruppe
Mindestens 150 Patienten mit CGD, die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen werden und die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden in den prospektiven Teil der Studie aufgenommen. Diese Patienten werden mit einem EHMD gefüttert, das aus Muttermilch (MOM) oder pasteurisierter Spendermilch (DM) besteht. Die Anreicherung erfolgt mit einem aus Muttermilch gewonnenen Anreicherungsmittel, entweder einem Anreicherungsmittel auf Muttermilchbasis (Prolact+ H2MF®) für Säuglinge, die mit weniger als 37 Wochen GA oder einem Geburtsgewicht von weniger als 2.200 g geboren wurden, oder der termingerechten Version (PBCLN-002). Entwickelt für Säuglinge > 37 Wochen und/oder > 2.200 g bei der Geburt. Säuglinge erhalten dieses EHMD, bis sie 7 Tage lang eine vollständige enterale Ernährung bei intaktem Darm erreicht haben
Sonstiges: Menschliche Milch
Die Teilnehmer erhalten eine exklusive Muttermilchdiät bestehend aus Muttermilch (MOM, pasteurisierte Spendermilch (DM), angereichert mit einem auf Spendermilch basierenden Fortifier (DMBF): Prolact+ für Säuglinge 2.200 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
Die Anzahl der Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung nach der ersten Ernährung mit Muttermilch
Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Die Gesamtzahl der Tage, an denen eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, beschrieben als die Anzahl der Tage, die im Krankenhaus verbracht werden
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Unterschied im konjugierten Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
Der Unterschied im durchschnittlichen Bilirubinspiegel wird zwischen der Nicht-Humanmilch-Ernährungsgruppe (retrospektive Kontrollgruppe) und der Muttermilch-Ernährungsgruppe verglichen.
Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
Anzahl der Tage, an denen eine oder mehrere Fütterungen aus klinischen Gründen abgehalten wurden
Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
Fütterungsunterbrechungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
NPO für mindestens 24 Stunden. NPO aufgrund von elektiven Operationen oder Verfahren werden nicht als Fütterungsunterbrechungen definiert
Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
Episoden einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
Anzahl der NEC-Episoden im Stadium IIb oder höher
Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
Anzahl der Sepsis-Episoden
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
Die Anzahl der Sepsis-Episoden wird zwischen der Nicht-Muttermilch-Diät (retrospektive Kontrollgruppe) und der Muttermilch-Diät-Gruppe verglichen.
Von der Geburt bis zum Lebenstag wird eine vollständige enterale Ernährung für 7 Tage erreicht (bis zu 30 Tage)
Todesrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Todesfälle zwischen Teilnehmern, die nur Muttermilchdiäten im Vergleich zu Nicht-Muttermilchdiäten erhalten (retrospektive Kontrollgruppe auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Wachstum
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
Vergleichen Sie Wachstumsparameter (Gewicht, Länge und Kopfumfang) als tägliche g/kg/Tag und Z-Scores von der Geburt bis zur Entlassung
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Prolacta Bioscience
Chatham Valley Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Karpen, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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