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Wirkung von zusätzlich vernebeltem Amikacin bei beatmungsassoziierter Pneumonie durch gramnegative Bakterien

24. April 2018 aktualisiert von: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Heilungsrate bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) zu bestimmen, die durch gramnegative Bakterien verursacht wird, wenn zusätzlich vernebeltes Amikacin zu intravenösen Antibiotika verabreicht wird, verglichen mit intravenösen Antibiotika allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: vernebeltes Amikacin plus intravenöses Antibiotikum(e) oder vernebeltes Placebo plus intravenöses Antibiotikum(e). Die Dosis von vernebeltem Amikacin beträgt 10 Tage lang alle 12 Stunden 400 mg. Die Patienten werden am 3., 7., 10. und 28. Tag auf Sicherheit und Wirksamkeit nachuntersucht. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 84 Probanden, basierend auf einer früheren Studie zur Heilungsrate bei VAP, und die Autoren gingen davon aus, dass vernebeltes Amikacin die Heilungsrate bei VAP-Patienten um 30 % verbessern kann, verglichen mit intravenös verabreichten Antibiotika allein mit einer Wirksamkeit von 80 % Signifikanz 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • An einem mechanischen Beatmungsgerät länger als 7 Tage

  • Einschlusskriterien für die VAP-Diagnose:

    1. neue/fortschreitende Infiltration der Thorax-Röntgenaufnahme
    2. 2/3 der folgenden Punkte: 1) Fieber 2) eitriger Auswurf 3) Wbc > 12.000 Zellen/mm3 oder < 4.000 Zellen/mm3
  • Nachweis von gramnegativen Bazillen durch Sputum-Gram-Färbung oder vorherige Sputumkultur innerhalb einer Woche

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Amikacin-Allergie
  • GFR < 30 ml/min, außer Dialysepatienten
  • Immungeschwächter Wirt: HIV CD4 < 200 Zellen/mm3, Leukämie, Lymphom, erhielt innerhalb von 3 Wochen eine Chemotherapie, absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
  • Schweres ARDS (P/F-Verhältnis < 100)
  • Endobronchiale Obstruktion: endobronchiale Raumforderung, endobronchiale Stenose
  • Atelektase
  • Schwerer Bronchospasmus
  • Lungenabszess
  • Komplizierter parapneumonischer Erguss/Empyem
  • Brusttrauma
  • Unkontrollierte extrapulmonale Infektion(en)
  • Sie haben über mehr als 48 Stunden intravenöse Antibiotika erhalten
  • Schwangerschaft/Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebeltes Amikacin
Amikacin 400 mg vernebelt alle 12 Stunden plus intravenöse(s) Antibiotikum(e) für 10 Tage
Arzneimittel: Amikacin
400 mg, Vernebler, alle 12 Stunden, 10 Tage
Andere Namen:
  • Amikin
Placebo-Komparator: Placebo
vernebeltes Placebo alle 12 Stunden plus intravenöse(s) Antibiotikum(e) für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 4 ml, Vernebler, alle 12 Stunden, 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 10 Tage nach Ende des Eingriffs
Heilungsrate = Verbesserung/keine neue Infiltration der Thorax-Röntgenaufnahme plus 2/3 der folgenden Punkte: 1) Kein Fieber innerhalb von 48 Stunden nach Ende des Eingriffs 2) Die Verringerung der Sekretion 3) Die Verringerung der weißen Blutkörperchen
10 Tage nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduzierung von Krankheitserregern
Zeitfenster: 10 Tage nach Ende des Eingriffs
Quantitative Sputumkulturen wurden jeden Tag über einen Zeitraum von 10 Tagen oder ohne Wachstum des Organismus gemessen.
10 Tage nach Ende des Eingriffs
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende des Eingriffs
Alle Todesursachen während des Eingriffs
28 Tage nach Ende des Eingriffs
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende des Eingriffs
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
28 Tage nach Ende des Eingriffs
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende des Eingriffs
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
28 Tage nach Ende des Eingriffs
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende des Eingriffs
Anzahl der Tage Krankenhausaufenthalt
28 Tage nach Ende des Eingriffs
Sicherheit von Interventionsmedikamenten
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende des Eingriffs
Alle unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet
28 Tage nach Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-IM-2-046/57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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