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Eine Studie zu Capecitabin (Xeloda) und Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit fortgeschrittenem Leberkrebs

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-II-Studie zu Capecitabin in Kombination mit pegyliertem Interferon Alfa-2a bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin (Xeloda) in Kombination mit Peginterferon alfa-2a (Pegasys) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Leberkrebs untersuchen, die keine vorherige Behandlung erhalten haben. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 43 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Guangzhou, China, 510060
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Tainan, Taiwan, 704
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Songkhla, Thailand, 90112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Leberkrebs mit messbarer Erkrankung und für keine Standardtherapie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von Leberkrebs
  • Beteiligung der Hauptportalvene
  • Knochen-, Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Malabsorptionssyndrom oder mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten, außer Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin + Peginterferon alfa-2a
Behandlungsnaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem Leberkrebs erhalten eine Kombinationsbehandlung mit Capecitabin (1000 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] zweimal täglich oral an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-Tage-Zyklus) und Peginterferon alfa-2a (180 Mikrogramm (mcg) subkutan [SC] jede Woche während jedes 21-tägigen Zyklus) bis mindestens 6 Zyklen (18 Wochen) oder Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten orales Capecitabin, 1000 mg/m^2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-tägigen Zyklus für mindestens 6 Zyklen (18 Wochen). Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Die Teilnehmer erhalten SC Peginterferon alfa-2a, 180 mcg jede Woche während jedes 21-tägigen Zyklus für mindestens 6 Zyklen (18 Wochen). Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zur Nachsorge nach der Chemotherapie (ca. 46 Monate)
bis zur Nachsorge nach der Chemotherapie (ca. 46 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis etwa 46 Monate
Bis etwa 46 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis etwa 46 Monate
Bis etwa 46 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis etwa 46 Monate
Bis etwa 46 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis etwa 46 Monate
Bis etwa 46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18269

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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