- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580409
REACH-Pilotstudie (Rehabilitation zur Verbesserung des Alterns durch vernetzte Gesundheit) (REACH)
Aufrechterhaltung der körperlichen Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
REACH (Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health) soll die Vorteile eines neuartigen Rehabilitationspflegeprogramms für die körperliche Funktion unter Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie bewerten, um eine patientenzentrierte Pflege effizienter zu gestalten und die Gesundheitsversorgung nach einem Jahr Nachbeobachtungszeit besser in Anspruch zu nehmen. Das Studienpersonal wird 76 in Wohngemeinschaften lebende ältere erwachsene Patienten aus der Grundversorgung rekrutieren. Die gleichen Verfahren, die vom IRB für die Boston RISE-Kohortenstudie genehmigt wurden, werden für die REACH-Rekrutierung, das Screening und die Einschreibung potenzieller Teilnehmer verwendet. Dieser Prozess wird in der Spaulding Cambridge Outpatient Clinic (SCOC) stattfinden. Potenzielle Teilnehmer werden kontaktiert und es wird eine kurze Telefonbefragung durchgeführt. Berechtigte und interessierte Teilnehmer werden für den Einwilligungs-/Screening-Besuch eingeplant. Wenn der Teilnehmer zustimmt, führt das Studienpersonal drei Tests durch, um die endgültige Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Dazu gehören: Mini Mental Status Exam, die Short Physical Performance Battery (SPPB) und der Long Distance Corridor Walk.
Qualifizierte Teilnehmer absolvieren alle Basis- und 1-Jahres-Bewertungen am SCOC. Die Beurteilungen umfassen: den Late Life Function and Disability Index (LLFDI), den Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making, Digit Symbol Substitution Test, Katz Comorbidity, Depression (PHQ-9), Activities Specific Balance Scale, Barriers Specific Self-Efficacy Scale, Computer-Einstellungsskala, McGill-Schmerzkarte, kurze Schmerzinventur, Abbildung-8-Gehtest, Griffkrafttest, Kraft- und Geschwindigkeitstest beim Drücken eines einzelnen Beins, Knöchel-/Knie-ROM, Rumpfstrecker-Ausdauertest und Treppensteig-Krafttest.
Das Übungs-/Technologietraining mit einem lizenzierten Physiotherapeuten besteht aus 8–10 (mit der Möglichkeit von bis zu 16 Sitzungen) Klinik- oder Hausbesuchen, die über einen Zeitraum von 9 Monaten verteilt sind, und findet nach Studienbeginn an einem von zwei Orten Ihrer Wahl statt des Teilnehmers: SCOC oder BU Center for Neurorehabilitation. Während der Klinik-/Hausbesuche werden die zugewiesenen Übungen mit der Wellpepper-Klinikversion auf einem iPad mini per Video aufgezeichnet. Während und nach den persönlichen Besuchen überwachen die PTs aus der Ferne die Einhaltung der Übungen, geben Feedback, entwickeln das Übungsprogramm weiter und beantworten die Fragen der Teilnehmer über die Chat-Funktion der Übungs-App. Die PT-Unterstützung wird im Laufe dieses 9-Monats-Zeitraums reduziert, da es den Teilnehmern mithilfe der bereitgestellten Technologie besser gelingt, Bewegung in ihr Leben zu integrieren. In den letzten drei Monaten der Studie werden die Teilnehmer weiterhin selbstständig Übungen mit reduzierter PT-Beteiligung durchführen. Der PT-Support steht über die Chat-Funktion zur Verfügung, wenn Teilnehmer Fragen oder Bedenken haben.
Die Teilnehmer werden in vierteljährlichen Abständen kontaktiert und gebeten, selbst über kürzliche Stürze, Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche und PT (außerhalb ihrer Teilnahme an dieser Studie) zu berichten. Nach 6 Monaten wird das LLFDI telefonisch verabreicht. Darüber hinaus führt der Physiotherapeut während eines Klinikbesuchs diese leistungsbasierten Beurteilungen durch: SPPB, Knöchel-/Knie-ROM, Rumpfstrecker-Ausdauertest und Treppensteig-Krafttest.
Mitarbeiter der Brandeis University werden während des Teilnahmejahres und für weitere sechs Monate nach Ende der Studienteilnahme auf CMS-Antragsdaten aller Teilnehmer zugreifen, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Gesundheitskosten nach einem Jahr Nachbeobachtung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital Cambridge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65–95 Jahre
- Kann Englisch verstehen und kommunizieren
- Schwierigkeitsgrad oder Aufgabenänderung durch Gehen einer halben Meile (6 Blocks) oder Klettern einer Treppe
- Fähigkeit, kontinuierlich 400 m in weniger als 15 Minuten zu gehen, ohne länger als eine Minute anzuhalten, zu sitzen, sich anzulehnen oder die Hilfe einer anderen Person zu benötigen
- Lebt in einer Postleitzahl im Umkreis von 10 Meilen um die Spaulding Cambridge Facility
- Baseline Short Physical Performance Battery (SPPB) erzielt Werte zwischen 3 und 12, wobei <20 % der SPPB-Werte im Bereich von 11 bis 12 liegen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer unheilbaren Krankheit (z.B. Patienten, die Hospizdienste in Anspruch nehmen, metastasierender Krebs)
- Größere Operation oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Geplanter größerer chirurgischer Eingriff (z.B. Gelenkersatz)
- Geplanter Umzug aus der Gegend von Boston innerhalb von 1,5 Jahren
- Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens (MMSE) <20
- Schwerwiegende medizinische Probleme, die sichere und erfolgreiche Tests beeinträchtigen (Beispiele können sein: anamnestischer Hüftersatz mit wiederkehrender Luxation, unkontrollierter Bluthochdruck, Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einarmige Studien
Verhaltensintervention
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Forscher schlagen ein innovatives Rehabilitationsprogramm für ältere Patienten in der Grundversorgung vor, bei denen das Risiko einer eingeschränkten Mobilität besteht.
Das Programm zielt auf neu identifizierte Risikofaktoren für Mobilitätseinbußen ab und nutzt mobile Gesundheitstechnologie, um eine patientenzentrierte Versorgung effizienter zu gestalten.
Die Studienteilnehmer erhalten von einem zugelassenen Physiotherapeuten Übungsunterricht für durchschnittlich 8–10 Trainingseinheiten, mit der Möglichkeit von bis zu 16 Sitzungen.
einige zu Hause und einige in der Klinik.
Der Schwerpunkt der Übungseinheiten liegt auf der Verbesserung der Beweglichkeit, des Gleichgewichts und der Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen, mithilfe einer Übungsanwendung (Wellpepper), die auf einem von der Studie ausgegebenen iPad verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Spätlebensfunktions- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch, 6 Monate telefonisch nach dem Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch, 6 Monate telefonisch nach dem Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung im verbalen Lerntest von Hopkins
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung im Trail-Making (Teil A & B)
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung im Ziffernsymbol-Ersetzungstest
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Katz-Komorbidität
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch
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Bewertet beim Basisbesuch
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Veränderung im PHQ-9 (Depressionsfragebogen)
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung der aktivitätsspezifischen Bilanzskala
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Veränderung der Barrieren-spezifische Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung der Computer-Einstellungsskala
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung in der McGill-Schmerzkarte
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung des kurzen Schmerzinventars
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung im Gehtest in Abbildung 8
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung bei der Prüfung der Griffstärke
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung der Kraft- und Geschwindigkeitstests beim Einbeindrücken
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Veränderung im Rumpfstrecker-Ausdauertest
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Veränderung des Bewegungsspielraums von Knie und Knöchel
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch, 6 Monate nach dem Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch, 6 Monate nach dem Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung des Treppensteig-Leistungstests
Zeitfenster: Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung der Mini-Mentalstatus-Prüfung
Zeitfenster: Bewertet beim Screening-Besuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Screening-Besuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Bewertet beim Screening-Besuch, 6 Monate nach dem Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Screening-Besuch, 6 Monate nach dem Basisbesuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Änderung im Fernkorridorweg
Zeitfenster: Bewertet beim Screening-Besuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Bewertet beim Screening-Besuch und 12 Monate nach dem Basisbesuch (1-Jahres-Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan F Bean, MD, MS, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bean JF, Brown L, DeAngelis TR, Ellis T, Kumar VSS, Latham NK, Lawler D, Ni M, Perloff J. The Rehabilitation Enhancing Aging Through Connected Health Prehabilitation Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):1999-2005. doi: 10.1016/j.apmr.2019.04.015. Epub 2019 May 29.
- Ni M, Brown LG, Lawler D, Ellis TD, Deangelis T, Latham NK, Perloff J, Atlas SJ, Percac-Lima S, Bean JF. The rehabilitation enhancing aging through connected health (REACH) study: study protocol for a quasi-experimental clinical trial. BMC Geriatr. 2017 Sep 20;17(1):221. doi: 10.1186/s12877-017-0618-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000393
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