Paritaprevir/r – Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C – eine Beobachtungsstudie in Österreich (REAL) (REAL)

Chronische Infektion mit HCV GT1 oder GT4

Teilnehmer mit bestätigter chronischer Hepatitis C Genotyp (GT) 1 oder 4, die eine Kombinationstherapie mit dem interferonfreien ABBVIE REGIMEN (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir +/- Dasabuvir) ± Ribavirin (RBV) gemäß dem Behandlungsstandard und im Einklang mit dem erhalten aktuelles lokales Label

Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine nachhaltige virologische Reaktion erreichten (SVR12)

SVR12 ist definiert als ein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von < 50 IU/ml 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.

Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen am Ende der Behandlung (EoTR)

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen (HCV-RNA <50 IE/ml) am Ende der Behandlung (EoT, definiert als letzte Einnahme von ABBVIE REGIMEN oder Ribavirin [RBV]).

Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung (Durchbruch)

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung (Durchbruch [definiert als mindestens eine dokumentierte HCV-RNA <50 IU/ml, gefolgt von HCV-RNA >= 50 IU/ml während der Behandlung]).

Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichen (Kernpopulation ausreichend Follow-up)

SVR12 ist definiert als HCV-RNA-Spiegel < 50 IU/ml 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments im Core Population Sufficient Follow-up (CPSFU).

Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall (definiert als HCV-RNA <50 IU/ml zum EoT, gefolgt von HCV-RNA ≥50 IU/ml)

Prozentsatz der geplanten Einnahmedauer von Ribavirin (RBV).

Die Einhaltung des RBV wird als Prozentsatz der Zieldosis definiert (Einhaltung = kumulierte eingenommene Dosis / [ursprünglich verschriebene Dosis x geplante Dauer]).

Gesamtpunktzahl der Teilnehmeraktivierung gemäß dem Fragebogen zur Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13).

Die PAM-13-Itemskala ist ein Maß zur Beurteilung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens des Patienten in Bezug auf das Selbstmanagement. Jedes der 13 Items kann mit einer von vier möglichen Antwortoptionen beantwortet werden, nämlich „stimme überhaupt nicht zu“ (1), „stimme nicht zu“ (2), „stimme zu“ (3), „stimme völlig zu“ (4). Die Antworten werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl der Stufen 1 bis 4 zu erhalten. Die Antworten auf die 13 Fragen werden summiert und in einen PAM-Score zwischen 0 und 100 umgewandelt; Ein höherer Wert bedeutet mehr Wissen und Selbstvertrauen, um Maßnahmen zur Selbstverwaltung zu ergreifen.

Prozentsatz der Teilnehmer mit Begleitmedikamenten

Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 Begleitmedikation einnehmen

Prozentsatz der Teilnehmer mit Komorbiditäten und/oder Koinfektionen

Prozentsatz der Teilnehmer mit Komorbiditäten und/oder Koinfektionen zu Studienbeginn (Tag 0).

Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).

Der EQ-5D-5L ist ein Gesundheitszustands-Utility-Instrument, das die Präferenz für den Gesundheitszustand (Utility) bewertet. Die 5 Items im EQ-5D-5L umfassen 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), um den aktuellen Gesundheitszustand des Probanden zu beschreiben. Jede Dimension umfasst 5 Stufen mit entsprechenden numerischen Bewertungen, wobei 1 keine Probleme und 5 extreme Probleme anzeigt. Ein eindeutiger EQ-5D-5L-Gesundheitszustand wird durch die Kombination der numerischen Stufenwerte für jede der 5 Dimensionen definiert und der Gesamtwert wird von -0,594 auf 1,000 normalisiert, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen. Ein Anstieg des EQ-5D-5L-Gesamtscores weist auf eine Verbesserung hin. Die visuelle Analogskala (VAS) EQ-5D zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer vertikal abgestuften Skala von 0 bis 100 auf, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand angibt. Ein Anstieg des EQ-5D-5L VAS-Scores weist auf eine Verbesserung hin.

Änderung des Durchschnittswertes vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Behandlungsende (EOT) bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Version 2: Hepatitis-C-Fragebogen

Der WPAI-Fragebogen wurde verwendet, um Arbeitsabwesenheit, Arbeitspräsentismus, Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität zu messen. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen: Präsentismus – Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität – Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen Fehlzeiten – Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung – Prozentsatz der allgemeinen (außerberuflichen) Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen

Nutzung und Zufriedenheitsbewertung des Patientenunterstützungsprogramms (PSP).

Das AbbVie PSP umfasste Bildungs- und Informationsmaterial (einschließlich gedruckter, online, Pillbox), digitaler und mobiler Ressourcen (Webportal) sowie digitaler und mobiler Ressourcen (Erinnerungen). Bei der Beurteilung der PSP-Nutzung und -Zufriedenheit wurden die Häufigkeit der Nutzung (normalerweise täglich, mehrmals pro Woche, normalerweise einmal wöchentlich, weniger als einmal wöchentlich) und die Gesamtzufriedenheit des Patienten (sehr gut, gut, zufriedenstellend) mit seinem jeweiligen PSP bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die die geplante eingenommene RBV-Zieldosis einhalten

Die Einhaltung des RBV wird als Prozentsatz der Zieldosis definiert (Einhaltung = kumulierte Anzahl der eingenommenen Pillen / [ursprünglich verschriebene Anzahl der Pillen x geplante Dauer]) und wie folgt kategorisiert: >105 %, >95 % – <=105 %, >80 % - <=95 %, >50 % - <=80 %, <=50 %.

Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Zieldauer des ABBVIE-Regimes abweichen

Abweichungen von der Zieldosis des ABBVIE REGIMEN wurden als eine Verkürzung/Verlängerung der tatsächlichen Dauer (Überschreitung) um mehr als 7 Tage definiert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die die geplante Zieldosis des ABBVIE-Regimes einhalten

Die Einhaltung des ABBVIE REGIMEN wurde als Prozentsatz der Zieldosis definiert (Einhaltung = kumulierte Anzahl der eingenommenen Pillen / [ursprünglich verschriebene Anzahl der Pillen x geplante Dauer]) und wie folgt kategorisiert: >105 %, >95 % bis <=105 %, >80 % bis <=95 %, >50 % bis <=80 %, <=50 %.