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COMETE-Studie: Kognitive Rehabilitation des Gedächtnisses bei zeitlicher Epilepsie (COMETE)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

COMET-Studie zur Wirksamkeit eines Programms zur kognitiven Wiederherstellung des Gedächtnisses bei Patienten mit Temporallappenepilepsie

Studien zur kognitiven Funktion haben vielversprechende Ergebnisse zur Aufmerksamkeit hervorgehoben. Im Gegensatz dazu wurde im Bereich des Gedächtnisses die durchgeführte Einzelkohortenstudie nicht randomisiert, mit nicht vergleichbaren Gruppen sind daher die signifikanten Ergebnisse auszugleichen.

In dieser Studie werden Patienten mit fokaler und struktureller Temporallappenepilepsie in 2 Gruppen randomisiert: die COMETE-Gruppe, in der die Patienten an einem spezifischen Rehabilitationsprogramm für das Gedächtnis teilnehmen, und die Kontrollgruppe, in der die Patienten von einer Standardbehandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die zu den häufigsten gehört. Sie verursacht bei 20 bis 50 Prozent der Patienten mit struktureller Epilepsie, also im Zusammenhang mit einer festgestellten oder vermuteten zerebralen Läsion, kognitive Störungen. Im Vergleich zu Krampfanfällen sind diese kognitiven Störungen ein wesentlicher zusätzlicher Faktor für berufliche, soziale oder familiäre Behinderung. Sie sind besonders häufig (50 %) bei Temporallappenepilepsie und betreffen bevorzugt das Sprachgedächtnis und die Fähigkeiten. Diese Störungen sind gut beschrieben, sie sind multifaktoriell, aber es wurde noch keine (medikamentöse und/oder nicht-medikamentöse) Therapie validiert.

Kürzlich haben Techniken der kognitiven Rehabilitation bei einigen neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose Vorteile gezeigt.

In Bezug auf Epilepsie im Erwachsenenalter weisen die wenigen Studien zur kognitiven Rehabilitation, die durchgeführt wurden, enorme methodische Lücken auf, die den Umfang ihrer Ergebnisse einschränken.

Studien zur kognitiven Funktion haben vielversprechende Ergebnisse zur Aufmerksamkeit hervorgehoben. Im Gegensatz dazu wurde im Bereich des Gedächtnisses die durchgeführte Einzelkohortenstudie nicht randomisiert, mit nicht vergleichbaren Gruppen sind daher die signifikanten Ergebnisse auszugleichen.

Daher werden in dieser Studie Patienten mit fokaler und struktureller Temporallappenepilepsie in 2 Gruppen randomisiert: die COMETE-Gruppe, in der die Patienten an einem spezifischen Rehabilitationsprogramm des Gedächtnisses teilnehmen, und die Kontrollgruppe, in der die Patienten von einer Standardbehandlung profitieren.

Die Hypothese von Work wäre, dass Patienten, die sich dem Rehabilitationsprogramm unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit Standardbehandlung verbesserte Lernfähigkeiten (mit Auswirkungen auf ihre Gedächtnisleistung) aufweisen würden.

Diese Hypothese basiert auf zugrunde liegenden Theorien der kognitiven Rehabilitation. Diese Methode sagt voraus, dass durch die Verstärkung einiger kognitiver Fähigkeiten, die auf andere übertragen werden, die verbesserten Lernfähigkeiten auch zu verbesserten Fähigkeiten des unmittelbaren Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses führen, aber keine Auswirkungen auf die verbalen Hemmfähigkeiten haben werden, was einen spezifischen Marker/Indikator darstellen wird? für den Eingriff. Darüber hinaus kann sich die Patientenversorgung auf ihre Lebensqualität und Stimmung auswirken, die prädiktive Faktoren für eine gute soziale und berufliche Integration sind: Aus diesem Grund müssen diese Indizes/Kriterien gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54 035
        • Rekrutierung
        • Service de Neurologie, Hôpital Central, CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre VIGNAL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit struktureller Temporallappenepilepsie gemäß den Kriterien von Fischer et al. (2005).
  • Patienten im Alter von 18-70
  • Patienten mit Epilepsie seit mehr als 2 Jahren
  • Patienten mit leichter bis schwerer Gedächtnisstörung (Mindestwert: -1,6σ / Durchschnitt beim Buschke-Erinnerungstest, Lernindex
  • Patienten mit gleichem oder höherem Intellektuellem Quotienten als 70 (WAIS-IV)
  • stabilisierte antiepileptische Behandlung (gleiche Behandlung in den letzten 6 Monaten)
  • Patient, der seine informierte Einwilligung schriftlich erteilt hat
  • Sozialversicherte Patienten
  • Patienten mit Internetverbindung für wöchentliches Training zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • andere fortschreitende assoziierte neurologische (z. B. Schlaganfall in der Anamnese) oder psychiatrische Erkrankung
  • Schläfenlappenoperation innerhalb der folgenden 12 Monate
  • Vorhandensein einer fortschreitenden Hirnläsion
  • gesetzlich geschützte Erwachsene oder Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOMET
Die Patienten werden an einem spezifischen Gedächtnisrehabilitationsprogramm teilnehmen
Die Patienten der COMETE-Gruppe nehmen an 12 Einzelsitzungen der kognitiven Rehabilitation teil, die in der üblichen Behandlung nicht systematisch sind, und erhalten Gedächtnisübungen über das Internet, um die kognitiven Übungen zu Hause fortzusetzen.
Kein Eingriff: KONTROLLE
die Kontrollgruppe, in der die Patienten von einer Standardbehandlung profitieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buschke Erinnerungstest, Lernindex
Zeitfenster: 20 Minuten
Dies ist eine Aufgabe des verbalen Gedächtnisses: Der Neuropsychologe liest eine Liste mit 15 Wörtern vor, und der Patient muss maximal davon wiederholen
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernspanne
Zeitfenster: 5 Minuten
Dies ist eine Aufgabe des unmittelbaren Gedächtnisses: Der Neuropsychologe hat die Ziffern gelesen, und das Subjekt muss sie in der gleichen Reihenfolge abrufen
5 Minuten
Visuelle Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 10 Minuten
Dies ist eine Aufgabe des visuellen Gedächtnisses: Das Subjekt muss sich ein Raster merken
10 Minuten
verbale Gewandtheit
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Leistungsmaß ist die Gesamtzahl der Wörter, die der Patient in zwei Minuten ausspricht. es gibt zwei Bedingungen: phonologische Bedingung: Patient muss sich an Wörter erinnern, die mit dem Buchstaben P beginnen; Semantische Bedingung: Der Patient muss sich an Wörter aus der Kategorie Tier erinnern
5 Minuten
Aufmerksamkeitsaufgaben (TEA Battery)
Zeitfenster: 10 Minuten
Dies ist eine Aufmerksamkeitsaufgabe am Computer
10 Minuten
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 10 Minuten
Dies ist eine Bestandsaufnahme von Depressionen
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: jean pierre VIGNAL, DR, Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-a00733-46

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