- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02589470
COMETE-Studie: Kognitive Rehabilitation des Gedächtnisses bei zeitlicher Epilepsie (COMETE)
COMET-Studie zur Wirksamkeit eines Programms zur kognitiven Wiederherstellung des Gedächtnisses bei Patienten mit Temporallappenepilepsie
Studien zur kognitiven Funktion haben vielversprechende Ergebnisse zur Aufmerksamkeit hervorgehoben. Im Gegensatz dazu wurde im Bereich des Gedächtnisses die durchgeführte Einzelkohortenstudie nicht randomisiert, mit nicht vergleichbaren Gruppen sind daher die signifikanten Ergebnisse auszugleichen.
In dieser Studie werden Patienten mit fokaler und struktureller Temporallappenepilepsie in 2 Gruppen randomisiert: die COMETE-Gruppe, in der die Patienten an einem spezifischen Rehabilitationsprogramm für das Gedächtnis teilnehmen, und die Kontrollgruppe, in der die Patienten von einer Standardbehandlung profitieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, die zu den häufigsten gehört. Sie verursacht bei 20 bis 50 Prozent der Patienten mit struktureller Epilepsie, also im Zusammenhang mit einer festgestellten oder vermuteten zerebralen Läsion, kognitive Störungen. Im Vergleich zu Krampfanfällen sind diese kognitiven Störungen ein wesentlicher zusätzlicher Faktor für berufliche, soziale oder familiäre Behinderung. Sie sind besonders häufig (50 %) bei Temporallappenepilepsie und betreffen bevorzugt das Sprachgedächtnis und die Fähigkeiten. Diese Störungen sind gut beschrieben, sie sind multifaktoriell, aber es wurde noch keine (medikamentöse und/oder nicht-medikamentöse) Therapie validiert.
Kürzlich haben Techniken der kognitiven Rehabilitation bei einigen neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose Vorteile gezeigt.
In Bezug auf Epilepsie im Erwachsenenalter weisen die wenigen Studien zur kognitiven Rehabilitation, die durchgeführt wurden, enorme methodische Lücken auf, die den Umfang ihrer Ergebnisse einschränken.
Studien zur kognitiven Funktion haben vielversprechende Ergebnisse zur Aufmerksamkeit hervorgehoben. Im Gegensatz dazu wurde im Bereich des Gedächtnisses die durchgeführte Einzelkohortenstudie nicht randomisiert, mit nicht vergleichbaren Gruppen sind daher die signifikanten Ergebnisse auszugleichen.
Daher werden in dieser Studie Patienten mit fokaler und struktureller Temporallappenepilepsie in 2 Gruppen randomisiert: die COMETE-Gruppe, in der die Patienten an einem spezifischen Rehabilitationsprogramm des Gedächtnisses teilnehmen, und die Kontrollgruppe, in der die Patienten von einer Standardbehandlung profitieren.
Die Hypothese von Work wäre, dass Patienten, die sich dem Rehabilitationsprogramm unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit Standardbehandlung verbesserte Lernfähigkeiten (mit Auswirkungen auf ihre Gedächtnisleistung) aufweisen würden.
Diese Hypothese basiert auf zugrunde liegenden Theorien der kognitiven Rehabilitation. Diese Methode sagt voraus, dass durch die Verstärkung einiger kognitiver Fähigkeiten, die auf andere übertragen werden, die verbesserten Lernfähigkeiten auch zu verbesserten Fähigkeiten des unmittelbaren Gedächtnisses und des Arbeitsgedächtnisses führen, aber keine Auswirkungen auf die verbalen Hemmfähigkeiten haben werden, was einen spezifischen Marker/Indikator darstellen wird? für den Eingriff. Darüber hinaus kann sich die Patientenversorgung auf ihre Lebensqualität und Stimmung auswirken, die prädiktive Faktoren für eine gute soziale und berufliche Integration sind: Aus diesem Grund müssen diese Indizes/Kriterien gemessen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: helene brissart, Dr
- Telefonnummer: 0033383851689
- E-Mail: h.brissart@chu-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: louis maillard, Pr
- Telefonnummer: 0033383852377
- E-Mail: l.maillard@chu-nancy.fr
Studienorte
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankreich, 54 035
- Rekrutierung
- Service de Neurologie, Hôpital Central, CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Helene BRISSART, Dr
- Telefonnummer: +33383851689
- E-Mail: h.brissart@chu-nancy.fr
-
Kontakt:
- Louis MAILLARD, MD PHD
- Telefonnummer: +33383852377
- E-Mail: l.maillard@chu-nancy.fr
-
Hauptermittler:
- Jean-Pierre VIGNAL, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit struktureller Temporallappenepilepsie gemäß den Kriterien von Fischer et al. (2005).
- Patienten im Alter von 18-70
- Patienten mit Epilepsie seit mehr als 2 Jahren
- Patienten mit leichter bis schwerer Gedächtnisstörung (Mindestwert: -1,6σ / Durchschnitt beim Buschke-Erinnerungstest, Lernindex
- Patienten mit gleichem oder höherem Intellektuellem Quotienten als 70 (WAIS-IV)
- stabilisierte antiepileptische Behandlung (gleiche Behandlung in den letzten 6 Monaten)
- Patient, der seine informierte Einwilligung schriftlich erteilt hat
- Sozialversicherte Patienten
- Patienten mit Internetverbindung für wöchentliches Training zu Hause
Ausschlusskriterien:
- andere fortschreitende assoziierte neurologische (z. B. Schlaganfall in der Anamnese) oder psychiatrische Erkrankung
- Schläfenlappenoperation innerhalb der folgenden 12 Monate
- Vorhandensein einer fortschreitenden Hirnläsion
- gesetzlich geschützte Erwachsene oder Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: KOMET
Die Patienten werden an einem spezifischen Gedächtnisrehabilitationsprogramm teilnehmen
|
Die Patienten der COMETE-Gruppe nehmen an 12 Einzelsitzungen der kognitiven Rehabilitation teil, die in der üblichen Behandlung nicht systematisch sind, und erhalten Gedächtnisübungen über das Internet, um die kognitiven Übungen zu Hause fortzusetzen.
|
Kein Eingriff: KONTROLLE
die Kontrollgruppe, in der die Patienten von einer Standardbehandlung profitieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Buschke Erinnerungstest, Lernindex
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Dies ist eine Aufgabe des verbalen Gedächtnisses: Der Neuropsychologe liest eine Liste mit 15 Wörtern vor, und der Patient muss maximal davon wiederholen
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ziffernspanne
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Dies ist eine Aufgabe des unmittelbaren Gedächtnisses: Der Neuropsychologe hat die Ziffern gelesen, und das Subjekt muss sie in der gleichen Reihenfolge abrufen
|
5 Minuten
|
Visuelle Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Dies ist eine Aufgabe des visuellen Gedächtnisses: Das Subjekt muss sich ein Raster merken
|
10 Minuten
|
verbale Gewandtheit
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das Leistungsmaß ist die Gesamtzahl der Wörter, die der Patient in zwei Minuten ausspricht.
es gibt zwei Bedingungen: phonologische Bedingung: Patient muss sich an Wörter erinnern, die mit dem Buchstaben P beginnen; Semantische Bedingung: Der Patient muss sich an Wörter aus der Kategorie Tier erinnern
|
5 Minuten
|
Aufmerksamkeitsaufgaben (TEA Battery)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Dies ist eine Aufmerksamkeitsaufgabe am Computer
|
10 Minuten
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Dies ist eine Bestandsaufnahme von Depressionen
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: jean pierre VIGNAL, DR, Central Hospital, Nancy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brissart H, Daniel F, Morele E, Leroy M, Debouverie M, Defer GL. [Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: a review of the literature]. Rev Neurol (Paris). 2011 Apr;167(4):280-90. doi: 10.1016/j.neurol.2010.07.039. Epub 2010 Dec 21. French.
- Brissart H, Leroy M, Morele E, Baumann C, Spitz E, Debouverie M. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis. Neurocase. 2013;19(6):553-65. doi: 10.1080/13554794.2012.701644. Epub 2012 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-a00733-46
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