Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

17. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Eisenbisglycinat im Vergleich zu Eisenglycinsulfat zur Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft

Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft ist ein bedeutendes weltweites Gesundheitsproblem, von dem 22 % der schwangeren Frauen in Industrieländern und 52 % in Nicht-Industrieländern betroffen sind. Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft ist mit einer erhöhten mütterlichen und fötalen Morbidität verbunden, einschließlich Frühgeburtlichkeit, niedrigem Geburtsgewicht und perinatalem und kindlichem Verlust. Daher wird eine routinemäßige Eisenergänzung während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft einmal täglich empfohlen. Andere befürworten jedoch eine selektive Eisenergänzung nur für Frauen mit Eisenmangelanämie, um das erhöhte Risiko einer Hämokonzentration im Zusammenhang mit einer routinemäßigen Eisenergänzung zu vermeiden. Leider ist die Einhaltung beider Eisenergänzungsprogramme, insbesondere bei schwangeren Frauen, schlecht, was teilweise auf die mit diesen Präparaten verbundenen Nebenwirkungen zurückzuführen ist.

Derzeit sind viele Eisenpräparate erhältlich, die verschiedene Arten von Eisensalzen enthalten, einschließlich Eisensulfat, Eisenfumarat, Eisenascorbat, aber häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei diesen Präparaten festgestellt werden, sind hauptsächlich gastrointestinale Unverträglichkeiten wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall und Bauchschmerzen Eisenbisglycinat (vollständig umgesetzte chelatisierte Aminosäureform von Eisen) führt selten zu Komplikationen.

Produkt, das aus der Reaktion eines Metallions aus einem löslichen Salz mit Aminosäuren resultiert, um koordinative kovalente Bindungen zu bilden, das resultierende Molekül wird als Chelat bezeichnet und der chemische Bindungsprozess wird als Chelatbildung bezeichnet. Eisen-Bis-Glycinat ist ein hochstabiles und vollständig ernährungsphysiologisch funktionelles Chelat. Es ist ein Aminosäure-vollständig umgesetztes Chelat, das durch die Bindung von zwei Glycinmolekülen an ein Fe2+-Atom gebildet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft.
  2. Gestationsalter 14-18 Wochen.
  3. Leichte bis mittelschwere Anämie
  4. Keine damit verbundenen medizinischen oder geburtshilflichen Komplikationen.
  5. Frauen, die noch keine Eisentherapie erhalten.
  6. Frauen erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Schwangerschaft
  2. Schwere Anämie
  3. Eisenüberempfindlichkeit.
  4. Leberkrankheiten.
  5. Frauen lehnen die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisenbisglycinatgruppe
Die Patienten erhalten über acht aufeinanderfolgende Wochen einmal täglich 27-mg-Tabletten mit vollständig umgesetzten Eisen-bis-glycinat-Aminosäuren (Pharaferro 27-Tabletten).
Aktiver Komparator: Eisenglycinsulfatgruppe
Die Patienten erhalten acht aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich 567,6 mg Eisenglycinsulfat-Kapseln (Ferrosanol duodenale Kapseln, Schwarz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anstiegsrate des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied in den Hämoglobinkonzentrationen vor und nach der Behandlung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

Klinische Studien zur Eisenbisglycinat

3
Abonnieren