- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02590224
Die Wirkung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft
Eisenbisglycinat im Vergleich zu Eisenglycinsulfat zur Behandlung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft
Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft ist ein bedeutendes weltweites Gesundheitsproblem, von dem 22 % der schwangeren Frauen in Industrieländern und 52 % in Nicht-Industrieländern betroffen sind. Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft ist mit einer erhöhten mütterlichen und fötalen Morbidität verbunden, einschließlich Frühgeburtlichkeit, niedrigem Geburtsgewicht und perinatalem und kindlichem Verlust. Daher wird eine routinemäßige Eisenergänzung während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft einmal täglich empfohlen. Andere befürworten jedoch eine selektive Eisenergänzung nur für Frauen mit Eisenmangelanämie, um das erhöhte Risiko einer Hämokonzentration im Zusammenhang mit einer routinemäßigen Eisenergänzung zu vermeiden. Leider ist die Einhaltung beider Eisenergänzungsprogramme, insbesondere bei schwangeren Frauen, schlecht, was teilweise auf die mit diesen Präparaten verbundenen Nebenwirkungen zurückzuführen ist.
Derzeit sind viele Eisenpräparate erhältlich, die verschiedene Arten von Eisensalzen enthalten, einschließlich Eisensulfat, Eisenfumarat, Eisenascorbat, aber häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei diesen Präparaten festgestellt werden, sind hauptsächlich gastrointestinale Unverträglichkeiten wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall und Bauchschmerzen Eisenbisglycinat (vollständig umgesetzte chelatisierte Aminosäureform von Eisen) führt selten zu Komplikationen.
Produkt, das aus der Reaktion eines Metallions aus einem löslichen Salz mit Aminosäuren resultiert, um koordinative kovalente Bindungen zu bilden, das resultierende Molekül wird als Chelat bezeichnet und der chemische Bindungsprozess wird als Chelatbildung bezeichnet. Eisen-Bis-Glycinat ist ein hochstabiles und vollständig ernährungsphysiologisch funktionelles Chelat. Es ist ein Aminosäure-vollständig umgesetztes Chelat, das durch die Bindung von zwei Glycinmolekülen an ein Fe2+-Atom gebildet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft.
- Gestationsalter 14-18 Wochen.
- Leichte bis mittelschwere Anämie
- Keine damit verbundenen medizinischen oder geburtshilflichen Komplikationen.
- Frauen, die noch keine Eisentherapie erhalten.
- Frauen erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Schwere Anämie
- Eisenüberempfindlichkeit.
- Leberkrankheiten.
- Frauen lehnen die Teilnahme an der Studie ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Eisenbisglycinatgruppe
Die Patienten erhalten über acht aufeinanderfolgende Wochen einmal täglich 27-mg-Tabletten mit vollständig umgesetzten Eisen-bis-glycinat-Aminosäuren (Pharaferro 27-Tabletten).
|
|
Aktiver Komparator: Eisenglycinsulfatgruppe
Die Patienten erhalten acht aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich 567,6 mg Eisenglycinsulfat-Kapseln (Ferrosanol duodenale Kapseln, Schwarz).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Anstiegsrate des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unterschied in den Hämoglobinkonzentrationen vor und nach der Behandlung
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Unterernährung
- Anämie, Eisenmangel
- Anämie
- Mangelkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Glycin-Agenten
- Glycin
Andere Studien-ID-Nummern
- IDA
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